Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erytromycin vid Parkinsons sjukdom

15 december 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Erytromycin vid Parkinsons sjukdom: en pilotstudie av dess effekter på levodopas farmakokinetik och farmakodynamik

Gastropares (långsam magtömning) är ett vanligt inslag vid Parkinsons sjukdom. Levodopa (Sinemet), ett vanligt läkemedel mot Parkinsons sjukdom, kan göra gastropares värre. Gastropares påverkar hur levodopa absorberas och används av kroppen. Denna studie kommer att undersöka möjligheten att använda Erytromycin, ett läkemedel som vanligtvis används (off-label) för gastropares, tillsammans med levodopa för att avgöra om det finns förbättrad levodopaabsorption och motorisk funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att behöva göra fyra besök för utvärdering. Besök 1 är ett screeningbesök, deltagarna kommer att få studieläkemedlet eller placebo under besök 2 och 3, och besök 4 är ett uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att ge blod- och urinprover under besöken. Deltagarna kommer också att behöva fylla i frågeformulär och en serie motoriska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    - Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste ha en definitiv diagnos av Parkinsons sjukdom (enligt brittiska hjärnbankskriterier), Hoehn och Yahr stadium 1-3,
måste uppvisa otvetydig levodopa-känslighet
måste kunna skilja mellan tillståndet "av" och "på".
Försökspersoner måste ha en stabil dos av levodopa i minst 28 dagar före inskrivning och bör förväntas bibehålla en stabil dos under båda studieperioderna
Patienter kan vara på samtidig behandling med monoaminoxidas B-hämmare, entakapon och amantadin, även om doserna av dessa läkemedel måste ha förblivit stabila i minst 28 dagar före inskrivning och måste förväntas förbli stabila under båda studieperioderna.

Exklusions kriterier:

Historik om djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom
Historik av ablativ (vävnadsborttagning) kirurgi för Parkinsons sjukdom
Förekomst av demens (MMSE<25)
Närvaro av aktiv psykos
Historik om eventuella kroniska gastrointestinala sjukdomar
Historik av eventuella tidigare gastrointestinala operationer förutom blindtarmsoperationer, kolecystektomi och hysterektomi
Eventuella gastrointestinala operationer under de senaste 3 månaderna
Svår dysfagi (svårigheter att svälja) till piller eller mat
Historik av fysiologisk eller mekanisk gastrointestinal obstruktion
Historik av förträngningar eller fistlar (onormala eller smala anslutningar) längs mag-tarmkanalen
Historik av magbesoarer (osmält massa)
Allergi mot vete, soja, mjölk eller nötter
Närvaro av bärbara elektromekaniska enheter som pacemaker, defibrillator eller infusionspump
Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
Symtomatisk ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck)
Diabetes
Förekomst av symptomatisk anemi
Onormal lever- eller njurfunktion
Hjärtarytmi (tidigare eller nuvarande) eller onormalt QT-intervall vid ingångs-EKG
Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
Försökspersoner som får vissa mediciner under angivna tidsramar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Dubbel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo En gång IV dos placebo	Läkemedel: placebo
Experimentell: Erytromycin En gång IV dos på 100 mg erytromycin	Läkemedel: Erytromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Magtömningstid Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Genomsnittlig magtömningstid i minuter mätt med SmartPill	2 veckor, mellan besök 2 och 3
Area Under the Curve 0-4 timmar för plasma levodopa efter erytromycin kontra placebo Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Medelarea under kurvan 0-4 timmar för plasmalevodopa efter erytromycin kontra placebo. Plasmaprover uppsamlades vid följande tidpunkter efter levodopados: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter.	2 veckor, mellan besök 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
9-håls pinntest höger hand Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Förändring i motorisk funktion som bedömts med 9-håls peg-test för manipulation/skicklighet i övre extremiteter. Detta test mäter den totala tiden som krävs för att placera och ta bort 9 hål i en pinnbräda. Varje hand testas separat.	2 veckor, mellan besök 2 och 3
9-håls pinnetest vänster hand Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Förändring i motorisk funktion som bedömts med 9-håls peg-test för manipulation/skicklighet i övre extremiteter. Detta test mäter den totala tiden som krävs för att placera och ta bort 9 hål i en pinnbräda. Varje hand testas separat.	2 veckor, mellan besök 2 och 3
Fem gånger uppresningstest Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Förändring i motorfunktion mätt med fem gånger sitt-och-stå-test. Detta test mäter den totala tiden för att slutföra 5 repetitioner av sitta att stå.	2 veckor, mellan besök 2 och 3
Bekväm 20 fots gånghastighet (CGS) Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Förändring i motorisk funktion bedömd av bekväm 20 fots gånghastighet (CGS)	2 veckor, mellan besök 2 och 3
Tid och kör Test (TUAG) Bekväm hastighet Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Förändring i motorisk funktion som bedömts av time up and go test (bekväm hastighet). Detta test mäter den totala tiden för att stå från en stol, gå 10 fot och återgå till sittande.	2 veckor, mellan besök 2 och 3
Tid och kör Test (TUAG) Snabb hastighet Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Förändring i motorisk funktion som bedömts av time up and go test (snabb hastighet). Detta test mäter den totala tiden för att stå från en stol, gå 10 fot och återgå till sittande.	2 veckor, mellan besök 2 och 3
Förändring i dyskinesi Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Genomsnittlig total AIMS-poäng (Abnormal Involuntary Movements Scale) efter att ha fått erytromycin minus genomsnittliga totala AIMS-poäng efter att ha fått placebo. AIMS-testet har totalt tolv föremål som betygsätter ofrivilliga rörelser av olika delar av patientens kropp. Tio av objekten är betygsatta på en femgradig skala från 0-4. Skalan är betygsatt från 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (måttlig), 4 (svår). Två av objekten är inte poängsatta. Totalpoängintervallet är från 0 till 40. Högre poäng representerar svårare dyskinesi (ett sämre resultat).	2 veckor, mellan besök 2 och 3
MDS-UPDRS del 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Del 3 av denna skala är en standardiserad fysisk bedömning som kvantifierar den totala bördan av motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom. Var och en av de 18 objekten på skalan är betygsatt från 0 (ingen, 1 (lätt), 2 (mild), 3 (måttlig) och 4 (svår). Poäng varierar från 0-72. Högre poäng representerar en mer allvarlig börda av motoriska symtom (ett sämre resultat).	2 veckor, mellan besök 2 och 3
Genomsnittlig Cmax för plasma Levodopa efter erytromycin kontra placebo Tidsram: 2 veckor, mellan besök 2 och 3	Genomsnittlig Cmax för plasmalevodopa efter erytromycin kontra placebo. Plasmaprover uppsamlades vid följande tidpunkter efter levodopados: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter.	2 veckor, mellan besök 2 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

Huvudutredare: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

HM15105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Erytromycin vid Parkinsons sjukdom