Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eritromicina en la enfermedad de Parkinson

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Eritromicina en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto de sus efectos sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la levodopa

La gastroparesia (vaciamiento estomacal lento) es una característica común de la enfermedad de Parkinson. La levodopa (Sinemet), un medicamento común para la enfermedad de Parkinson, puede empeorar la gastroparesia. La gastroparesia afecta la forma en que el cuerpo absorbe y utiliza la levodopa. Este estudio explorará la posibilidad de usar eritromicina, un fármaco de uso común (fuera de etiqueta) para la gastroparesia, junto con levodopa para determinar si se mejora la absorción de levodopa y la función motora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes deberán realizar cuatro visitas para su evaluación. La visita 1 es una visita de selección, los participantes recibirán el fármaco del estudio o un placebo durante las visitas 2 y 3, y la visita 4 es una visita de seguimiento. Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina durante las visitas. Los participantes también deberán completar cuestionarios y una serie de pruebas motoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    - Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben tener un diagnóstico definitivo de la enfermedad de Parkinson (según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido), etapa 1-3 de Hoehn y Yahr,
debe exhibir una respuesta inequívoca a la levodopa
debe ser capaz de distinguir entre el estado "apagado" y "encendido"
Los sujetos deben recibir una dosis estable de levodopa durante al menos 28 días antes de la inscripción y se debe esperar que mantengan una dosis estable durante ambos períodos de estudio.
Los sujetos pueden estar en terapia concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa B, entacapona y amantadina, aunque las dosis de estos medicamentos deben haber permanecido estables durante al menos 28 días antes de la inscripción y se debe esperar que permanezcan estables durante ambos períodos de estudio.

Criterio de exclusión:

Historia de la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson
Antecedentes de cirugía ablativa (extirpación de tejido) para la enfermedad de Parkinson
Presencia de demencia (MMSE<25)
Presencia de psicosis activa
Antecedentes de cualquier enfermedad gastrointestinal crónica.
Antecedentes de cirugías gastrointestinales previas, excepto apendicectomía, colecistectomía e histerectomía.
Cualquier cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses
Disfagia severa (dificultad para tragar) a pastillas o alimentos
Antecedentes de obstrucción gastrointestinal fisiológica o mecánica.
Antecedentes de estenosis o fístulas (conexiones anómalas o estrechas) a lo largo del tracto gastrointestinal
Antecedentes de bezoares gástricos (masa no digerida)
Alergia al trigo, la soja, la leche o las nueces
Presencia de dispositivos electromecánicos portátiles como marcapasos, desfibrilador o bomba de infusión
Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Hipotensión ortostática sintomática (presión arterial baja)
Diabetes
Presencia de anemia sintomática
Función hepática o renal anormal
Arritmia cardíaca (pasada o presente) o intervalo QT anormal en el ECG de entrada
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
Sujetos que reciben ciertos medicamentos durante períodos de tiempo específicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Una dosis IV de placebo	Droga: placebo
Experimental: Eritromicina Dosis IV única de 100 mg de eritromicina	Droga: Eritromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tiempo de vaciado gástrico Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	Tiempo medio de vaciado gástrico en minutos medido por SmartPill	2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Área bajo la curva 0-4 horas para levodopa plasmática después de eritromicina versus placebo Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	Área media bajo la curva 0-4 horas para levodopa en plasma después de eritromicina versus placebo. Las muestras de plasma se recolectaron en los siguientes tiempos posteriores a la dosis de levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos.	2 semanas, entre las visitas 2 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Prueba de clavija de 9 hoyos mano derecha Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	Cambio en la función motora evaluada mediante la prueba de clavija de 9 hoyos para la manipulación/destreza de las extremidades superiores. Esta prueba mide el tiempo total requerido para colocar y quitar 9 agujeros en un tablero perforado. Cada mano se prueba por separado.	2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Prueba de clavija de 9 agujeros Mano izquierda Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	Cambio en la función motora evaluada mediante la prueba de clavija de 9 hoyos para la manipulación/destreza de las extremidades superiores. Esta prueba mide el tiempo total requerido para colocar y quitar 9 agujeros en un tablero perforado. Cada mano se prueba por separado.	2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Prueba cinco veces de sentarse a pararse Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	Cambio en la función motora medida por la prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie. Esta prueba mide el tiempo total para completar 5 repeticiones de sit to stand.	2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cómoda velocidad de marcha de 20 pies (CGS) Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	Cambio en la función motora evaluado por una velocidad de marcha cómoda de 20 pies (CGS)	2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Timed up and go Test (TUAG) Velocidad cómoda Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	Cambio en la función motora según lo evaluado por la prueba de cronometraje y avance (velocidad cómoda). Esta prueba mide el tiempo total para levantarse de una silla, caminar 10 pies y volver a sentarse.	2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Timed up and go Test (TUAG) Velocidad rápida Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	Cambio en la función motora según lo evaluado por la prueba de cronometraje y avance (velocidad rápida). Esta prueba mide el tiempo total para levantarse de una silla, caminar 10 pies y volver a sentarse.	2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cambio en la discinesia Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	Puntuación media total de AIMS (Escala de movimientos involuntarios anormales) después de recibir eritromicina menos puntuación media total de AIMS después de recibir placebo. La prueba AIMS tiene un total de doce ítems que califican los movimientos involuntarios de varias áreas del cuerpo del paciente. Diez de los elementos se clasifican en una escala de gravedad de cinco puntos de 0 a 4. La escala se califica de 0 (ninguno), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave). Dos de los ítems no se puntúan. El rango de puntaje total es de 0 a 40. Las puntuaciones más altas representan una discinesia más grave (un peor resultado).	2 semanas, entre las visitas 2 y 3
MDS-UPDRS Parte 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	La parte 3 de esta escala es una evaluación física estandarizada que cuantifica la carga total de síntomas motores en pacientes con enfermedad de Parkinson. Cada uno de los 18 elementos de la escala se califica de 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave). Las puntuaciones van de 0 a 72. Las puntuaciones más altas representan una carga más grave de síntomas motores (un peor resultado).	2 semanas, entre las visitas 2 y 3
Cmáx media de levodopa plasmática después de eritromicina versus placebo Periodo de tiempo: 2 semanas, entre las visitas 2 y 3	Cmax media de levodopa en plasma después de eritromicina versus placebo. Las muestras de plasma se recolectaron en los siguientes tiempos posteriores a la dosis de levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos.	2 semanas, entre las visitas 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigador principal: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

HM15105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Eritromicina en la enfermedad de Parkinson