Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erytromycin ved Parkinsons sykdom

15. desember 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Erytromycin ved Parkinsons sykdom: En pilotstudie av dens effekter på levodopa farmakokinetikk og farmakodynamikk

Gastroparese (langsom magetømming) er et vanlig trekk ved Parkinsons sykdom. Levodopa (Sinemet), en vanlig medisin for Parkinsons sykdom, kan gjøre gastroparese verre. Gastroparese påvirker hvordan levodopa absorberes og brukes av kroppen. Denne studien vil undersøke muligheten for å bruke Erytromycin, et stoff som vanligvis brukes (off label) for gastroparese, sammen med levodopa for å avgjøre om det er forbedret levodopa-absorpsjon og motorisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne må avlegge fire besøk for evaluering. Besøk 1 er et screeningbesøk, deltakerne vil motta studiemedikamentet eller placebo under besøk 2 og 3, og besøk 4 er et oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil gi blod- og urinprøver under besøkene. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og en rekke motoriske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
    - Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må ha en definitiv diagnose av Parkinsons sykdom (i henhold til Storbritannias hjernebankkriterier), Hoehn og Yahr stadium 1-3,
må vise utvetydig levodopa-respons
må kunne skille mellom "av" versus "på" tilstand
Forsøkspersoner må ha en stabil dose levodopa i minst 28 dager før innmelding og bør forventes å opprettholde en stabil dose gjennom begge studieperiodene
Pasienter kan være på samtidig behandling med monoaminoksidase B-hemmere, entakapon og amantadin, selv om dosene av disse medikamentene må ha holdt seg stabile i minst 28 dager før registrering og må forventes å forbli stabile gjennom begge studieperiodene.

Ekskluderingskriterier:

Historie om dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom
Historie om ablativ (vevsfjerning) kirurgi for Parkinsons sykdom
Tilstedeværelse av demens (MMSE<25)
Tilstedeværelse av aktiv psykose
Historie om kroniske gastrointestinale sykdommer
Historie om tidligere gastrointestinale operasjoner bortsett fra blindtarm-, kolecystektomi og hysterektomi
Eventuelle gastrointestinale operasjoner de siste 3 månedene
Alvorlig dysfagi (vansker med å svelge) til piller eller mat
Anamnese med fysiologisk eller mekanisk gastrointestinal obstruksjon
Historie med strikturer eller fistler (unormale eller smale forbindelser) langs mage-tarmkanalen
Historie med gastrisk bezoar (ufordøyd masse)
Allergi mot hvete, soya, melk eller nøtter
Tilstedeværelse av bærbare elektromekaniske enheter som pacemaker, defibrillator eller infusjonspumpe
Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
Symptomatisk ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk)
Diabetes
Tilstedeværelse av symptomatisk anemi
Unormal lever- eller nyrefunksjon
Hjertearytmi (tidligere eller nåværende) eller unormalt QT-intervall ved inngangs-EKG
Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
Forsøkspersoner som mottar visse medisiner i løpet av spesifiserte tidsrammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo En gang IV dose placebo	Legemiddel: placebo
Eksperimentell: Erytromycin En gang IV dose på 100 mg erytromycin	Legemiddel: Erytromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Magetømmingstid Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Gjennomsnittlig gastrisk tømmingstid i minutter målt med SmartPill	2 uker, mellom besøk 2 og 3
Areal under kurven 0-4 timer for plasma levodopa etter erytromycin versus placebo Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Gjennomsnittlig areal under kurven 0-4 timer for plasma levodopa etter erytromycin versus placebo. Plasmaprøver ble samlet på følgende tidspunkter etter levodopa-dose: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter.	2 uker, mellom besøk 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
9-hulls pinnetest høyre hånd Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Endring i motorisk funksjon som vurdert ved 9-hulls knaggtest for manipulasjon/behendighet i øvre ekstremiteter. Denne testen måler den totale tiden som kreves for å plassere og fjerne 9 hull i en pinneplate. Hver hånd testes separat.	2 uker, mellom besøk 2 og 3
9-hulls pinnetest venstre hånd Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Endring i motorisk funksjon som vurdert ved 9-hulls knaggtest for manipulasjon/behendighet i øvre ekstremiteter. Denne testen måler den totale tiden som kreves for å plassere og fjerne 9 hull i en pinneplate. Hver hånd testes separat.	2 uker, mellom besøk 2 og 3
Fem ganger sitt-å-stå-test Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Endring i motorfunksjon målt ved fem ganger sitt-til-stå-test. Denne testen måler den totale tiden for å fullføre 5 repetisjoner av å sitte å stå.	2 uker, mellom besøk 2 og 3
Komfortabel 20 fots ganghastighet (CGS) Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Endring i motorisk funksjon vurdert av komfortabel 20 fots ganghastighet (CGS)	2 uker, mellom besøk 2 og 3
Tidsbestemt og gå Test (TUAG) Komfortabel hastighet Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Endring i motorisk funksjon som vurdert av timet up and go test (komfortabel hastighet). Denne testen måler den totale tiden det tar å stå fra en stol, gå 10 fot og gå tilbake til å sitte.	2 uker, mellom besøk 2 og 3
Tidsbestemt og gå Test (TUAG) Rask hastighet Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Endring i motorisk funksjon som vurdert av timet up and go test (rask hastighet). Denne testen måler den totale tiden det tar å stå fra en stol, gå 10 fot og gå tilbake til å sitte.	2 uker, mellom besøk 2 og 3
Endring i dyskinesi Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Gjennomsnittlig total AIMS-score (Abnormal Involuntary Movements Scale) etter å ha fått erytromycin minus gjennomsnittlig total AIMS-score etter å ha fått placebo. AIMS-testen har totalt tolv elementer som vurderer ufrivillige bevegelser av ulike områder av pasientens kropp. Ti av punktene er vurdert på en fem-punkts skala av alvorlighetsgrad fra 0-4. Skalaen er rangert fra 0 (ingen), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig). To av elementene er ikke skåret. Total poengsum er fra 0 til 40. Høyere score representerer mer alvorlig dyskinesi (et dårligere resultat).	2 uker, mellom besøk 2 og 3
MDS-UPDRS del 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinsons Disease Rating Scale) Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Del 3 av denne skalaen er en standardisert fysisk vurdering som kvantifiserer den totale belastningen av motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom. Hvert av de 18 elementene på skalaen er rangert fra 0 (ingen, 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Resultatene varierer fra 0-72. Høyere score representerer en mer alvorlig belastning av motoriske symptomer (et dårligere resultat).	2 uker, mellom besøk 2 og 3
Gjennomsnittlig Cmax for plasma Levodopa etter erytromycin versus placebo Tidsramme: 2 uker, mellom besøk 2 og 3	Gjennomsnittlig Cmax for plasma levodopa etter erytromycin versus placebo. Plasmaprøver ble samlet på følgende tidspunkter etter levodopa-dose: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter.	2 uker, mellom besøk 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HM15105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erytromycin

Adil Bharucha

Fullført

Forholdet mellom gastrisk tømming og glykemisk variasjon i type 1 diabetes mellitus

Diabetes mellitus, type 1

Forente stater

Erytromycin ved Parkinsons sykdom