Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эритромицин при болезни Паркинсона

15 декабря 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Эритромицин при болезни Паркинсона: пилотное исследование его влияния на фармакокинетику и фармакодинамику леводопы

Гастропарез (медленное опорожнение желудка) является общим признаком болезни Паркинсона. Леводопа (Синемет), обычное лекарство от болезни Паркинсона, может усугубить гастропарез. Гастропарез влияет на то, как леводопа усваивается и используется организмом. В этом исследовании будет изучена возможность использования эритромицина, препарата, обычно используемого (не по прямому назначению) при гастропарезе, вместе с леводопой, чтобы определить, улучшается ли всасывание леводопы и двигательная функция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам необходимо будет совершить четыре визита для оценки. Визит 1 является визитом для скрининга, участники получают исследуемый препарат или плацебо во время визитов 2 и 3, а визит 4 является визитом для последующего наблюдения. Во время визитов участники будут предоставлять образцы крови и мочи. Участники также должны будут заполнить анкеты и серию двигательных тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь окончательный диагноз болезни Паркинсона (в соответствии с критериями банка мозга Соединенного Королевства), стадии 1-3 по Хену и Яру,
  • должен проявлять однозначную реакцию на леводопу
  • должен уметь различать состояние «выключено» и «включено»
  • Субъекты должны принимать стабильную дозу леводопы в течение как минимум 28 дней до включения в исследование, и ожидается, что она будет поддерживать стабильную дозу в течение обоих периодов исследования.
  • Субъекты могут проходить сопутствующую терапию ингибиторами моноаминоксидазы B, энтакапоном и амантадином, хотя дозы этих препаратов должны оставаться стабильными в течение как минимум 28 дней до включения в исследование и должны оставаться стабильными в течение обоих периодов исследования.

Критерий исключения:

  • История глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона
  • История абляционной хирургии (удаления ткани) при болезни Паркинсона
  • Наличие деменции (MMSE <25)
  • Наличие активного психоза
  • Любые хронические желудочно-кишечные заболевания в анамнезе
  • История любых предшествующих операций на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии, холецистэктомии и гистерэктомии.
  • Любые операции на желудочно-кишечном тракте за последние 3 месяца
  • Тяжелая дисфагия (затрудненное глотание) на таблетки или пищу
  • История физиологической или механической желудочно-кишечной непроходимости
  • Стриктуры или свищи (аномальные или узкие соединения) в анамнезе желудочно-кишечного тракта.
  • Безоары желудка (непереваренная масса) в анамнезе
  • Аллергия на пшеницу, сою, молоко или орехи
  • Наличие портативных электромеханических устройств, таких как кардиостимулятор, дефибриллятор или инфузионный насос.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Симптоматическая ортостатическая гипотензия (низкое кровяное давление)
  • Диабет
  • Наличие симптоматической анемии
  • Нарушение функции печени или почек
  • Сердечная аритмия (в прошлом или в настоящее время) или аномальный интервал QT на входной ЭКГ
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Субъекты, получающие определенные лекарства в определенные промежутки времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутривенная доза плацебо
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: Эритромицин
Однократная внутривенная доза 100 мг эритромицина
Лекарство: Эритромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Среднее время опорожнения желудка в минутах, измеренное SmartPill
2 недели, между визитами 2 и 3
Площадь под кривой 0-4 часа для плазменной леводопы после эритромицина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Средняя площадь под кривой 0-4 часа для леводопы плазмы после эритромицина по сравнению с плацебо. Образцы плазмы собирали в следующие моменты времени после введения дозы леводопы: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
2 недели, между визитами 2 и 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на 9 отверстий для правой руки
Временное ограничение: 2 недели, между посещениями 2 и 3
Изменение двигательной функции, оцененное с помощью теста с 9 отверстиями для манипулирования/ловкости верхних конечностей. Этот тест измеряет общее время, необходимое для размещения и удаления 9 отверстий в перфорированной доске. Каждая рука проверяется отдельно.
2 недели, между посещениями 2 и 3
Тест на 9 отверстий для левой руки
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение двигательной функции, оцененное с помощью теста с 9 отверстиями для манипулирования/ловкости верхних конечностей. Этот тест измеряет общее время, необходимое для размещения и удаления 9 отверстий в перфорированной доске. Каждая рука проверяется отдельно.
2 недели, между визитами 2 и 3
Пятикратный тест с сидячим положением
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение двигательной функции, измеренное с помощью теста «пять раз сесть-встать». Этот тест измеряет общее время выполнения 5 повторений из положения сидя в положение стоя.
2 недели, между визитами 2 и 3
Комфортная скорость ходьбы 20 футов (CGS)
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение двигательной функции, оцениваемое по комфортной скорости ходьбы на 20 футов (CGS).
2 недели, между визитами 2 и 3
Пришло время и приступайте к тесту (TUAG) Комфортная скорость
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение двигательной функции, оцененное с помощью теста на время (удобная скорость). Этот тест измеряет общее время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 10 футов и вернуться в сидячее положение.
2 недели, между визитами 2 и 3
Пришло время и приступайте к тестированию (TUAG) Fast Speed
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение двигательной функции, оцениваемое с помощью теста на время «вперед и вперед» (быстрая скорость). Этот тест измеряет общее время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 10 футов и вернуться в сидячее положение.
2 недели, между визитами 2 и 3
Изменение дискинезии
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Средний общий балл AIMS (шкала аномальных непроизвольных движений) после приема эритромицина минус средний общий балл AIMS после приема плацебо. В тесте AIMS всего двенадцать пунктов, оценивающих непроизвольные движения различных частей тела пациента. Десять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале серьезности от 0 до 4. Шкала оценивается от 0 (отсутствие), 1 (минимальное), 2 (легкое), 3 (умеренное), 4 (тяжелое). Два пункта не оцениваются. Общий диапазон баллов от 0 до 40. Более высокие баллы представляют более тяжелую дискинезию (худший исход).
2 недели, между визитами 2 и 3
MDS-UPDRS, часть 3 (Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона)
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Часть 3 этой шкалы представляет собой стандартизированную физическую оценку, которая количественно определяет общее бремя двигательных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона. Каждый из 18 пунктов шкалы оценивается по шкале от 0 (нет, 1 (легкая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая). Оценки варьируются от 0 до 72. Более высокие баллы представляют более тяжелое бремя моторных симптомов (худший результат).
2 недели, между визитами 2 и 3
Средняя Cmax леводопы в плазме после эритромицина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 2 недели, между визитами 2 и 3
Средняя Cmax леводопы в плазме после эритромицина по сравнению с плацебо. Образцы плазмы собирали в следующие моменты времени после введения дозы леводопы: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
2 недели, между визитами 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM15105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритромицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться