Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erytromycine bij de ziekte van Parkinson

15 december 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Erytromycine bij de ziekte van Parkinson: een pilotstudie naar de effecten ervan op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van levodopa

Gastroparese (trage maaglediging) is een veelvoorkomend kenmerk van de ziekte van Parkinson. Levodopa (Sinemet), een veelgebruikt medicijn voor de ziekte van Parkinson, kan gastroparese verergeren. Gastroparese beïnvloedt hoe de levodopa door het lichaam wordt opgenomen en gebruikt. Deze studie zal de mogelijkheid onderzoeken om erythromycine te gebruiken, een medicijn dat vaak wordt gebruikt (off-label) voor gastroparese, samen met levodopa om te bepalen of er een verbeterde levodopa-absorptie en motorische functie is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers moeten vier bezoeken afleggen voor evaluatie. Bezoek 1 is een screeningbezoek, deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo tijdens bezoeken 2 en 3, en bezoek 4 is een vervolgbezoek. Tijdens de bezoeken zullen de deelnemers bloed- en urinemonsters verstrekken. Deelnemers moeten ook vragenlijsten en een reeks motorische tests invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een definitieve diagnose van de ziekte van Parkinson hebben (volgens de criteria van de hersenbank in het Verenigd Koninkrijk), Hoehn en Yahr stadium 1-3,
  • moet een ondubbelzinnige respons op levodopa vertonen
  • moet onderscheid kunnen maken tussen de toestand "uit" en "aan".
  • Proefpersonen moeten een stabiele dosis levodopa hebben gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en er moet worden verwacht dat ze gedurende beide studieperiodes een stabiele dosis aanhouden
  • Proefpersonen kunnen gelijktijdig worden behandeld met monoamineoxidase-B-remmers, entacapon en amantadine, hoewel de doses van deze medicijnen gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving stabiel moeten zijn gebleven en er moet worden verwacht dat ze gedurende beide onderzoeksperioden stabiel blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson
  • Geschiedenis van ablatieve (weefselverwijdering) chirurgie voor de ziekte van Parkinson
  • Aanwezigheid van dementie (MMSE<25)
  • Aanwezigheid van actieve psychose
  • Geschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale operaties behalve appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie
  • Alle gastro-intestinale operaties in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige dysfagie (moeite met slikken) tot pillen of voedsel
  • Geschiedenis van fysiologische of mechanische gastro-intestinale obstructie
  • Geschiedenis van vernauwingen of fistels (abnormale of nauwe verbindingen) langs het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van maagbezoars (onverteerde massa)
  • Allergie voor tarwe, soja, melk of noten
  • Aanwezigheid van draagbare elektromechanische apparaten zoals pacemaker, defibrillator of infuuspomp
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Symptomatische orthostatische hypotensie (lage bloeddruk)
  • suikerziekte
  • Aanwezigheid van symptomatische bloedarmoede
  • Abnormale lever- of nierfunctie
  • Hartritmestoornissen (verleden of heden) of abnormaal QT-interval bij ingangs-ECG
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Onderwerpen die bepaalde medicijnen krijgen gedurende gespecificeerde tijdsbestekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intraveneuze dosis placebo
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: Erythromycine
Eenmalige IV-dosis van 100 mg erytromycine
Geneesmiddel: Erythromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagledigingstijd
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gemiddelde maagontledigingstijd in minuten zoals gemeten door SmartPill
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gebied onder de curve 0-4 uur voor plasma-levodopa na erytromycine versus placebo
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gemiddelde oppervlakte onder de curve 0-4 uur voor plasma-levodopa na erytromycine versus placebo. Plasmamonsters werden verzameld op de volgende tijdstippen na de dosis levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
9-hole Peg Test Rechterhand
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals beoordeeld door middel van een 9-gaats peg-test voor manipulatie/behendigheid van de bovenste ledematen. Deze test meet de totale tijd die nodig is om 9 gaten in een ophangbord te plaatsen en te verwijderen. Elke hand wordt afzonderlijk getest.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
9-hole Peg Test Linkerhand
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals beoordeeld door middel van een 9-gaats peg-test voor manipulatie/behendigheid van de bovenste ledematen. Deze test meet de totale tijd die nodig is om 9 gaten in een ophangbord te plaatsen en te verwijderen. Elke hand wordt afzonderlijk getest.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Vijf keer zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals gemeten door vijf keer zit-naar-stand-test. Deze test meet de totale tijd om 5 herhalingen van zitten tot staan ​​te voltooien.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Comfortabele loopsnelheid van 20 voet (CGS)
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals beoordeeld door comfortabele loopsnelheid van 20 voet (CGS)
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Timed up and go Test (TUAG) Comfortabele snelheid
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals beoordeeld door timed up and go-test (comfortabele snelheid). Deze test meet de totale tijd om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen en weer te gaan zitten.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Timed up and go Test (TUAG) Hoge snelheid
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in motorische functie zoals beoordeeld door timed up and go-test (hoge snelheid). Deze test meet de totale tijd om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen en weer te gaan zitten.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Verandering in dyskinesie
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gemiddelde totale AIMS-score (Abnormal Involuntary Movements Scale) na toediening van erytromycine minus gemiddelde totale AIMS-score na toediening van placebo. De AIMS-test heeft in totaal twaalf items die onwillekeurige bewegingen van verschillende delen van het lichaam van de patiënt beoordelen. Tien van de items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0-4. De schaal wordt beoordeeld van 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig). Twee van de items worden niet gescoord. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 40. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige dyskinesie (een slechtere uitkomst).
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
MDS-UPDRS Deel 3 (Movement Disorders Society- Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Deel 3 van deze schaal is een gestandaardiseerde fysieke beoordeling die de totale belasting van motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson kwantificeert. Elk van de 18 items op de schaal krijgt een score van 0 (geen, 1 (licht), 2 (licht), 3 (matig) en 4 (ernstig). Scores variëren van 0-72. Hogere scores vertegenwoordigen een zwaardere last van motorische symptomen (een slechtere uitkomst).
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gemiddelde Cmax van plasma-levodopa na erytromycine versus placebo
Tijdsspanne: 2 weken, tussen bezoeken 2 en 3
Gemiddelde Cmax van plasma levodopa na erytromycine versus placebo. Plasmamonsters werden verzameld op de volgende tijdstippen na de dosis levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten.
2 weken, tussen bezoeken 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM15105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren