Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erytromycyna w chorobie Parkinsona

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Erytromycyna w chorobie Parkinsona: badanie pilotażowe jej wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę lewodopy

Gastropareza (powolne opróżnianie żołądka) jest częstą cechą choroby Parkinsona. Lewodopa (Sinemet), powszechny lek na chorobę Parkinsona, może pogorszyć gastroparezę. Gastropareza wpływa na wchłanianie i wykorzystywanie lewodopy przez organizm. Badanie to zbada możliwość zastosowania erytromycyny, leku powszechnie stosowanego (niezgodnie z zaleceniami) w gastroparezie, wraz z lewodopą, w celu określenia, czy istnieje poprawa wchłaniania lewodopy i funkcji motorycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia czterech wizyt w celu oceny. Wizyta 1 to wizyta przesiewowa, uczestnicy otrzymają badany lek lub placebo podczas wizyt 2 i 3, a wizyta 4 to wizyta kontrolna. Podczas wizyt uczestnicy będą pobierać próbki krwi i moczu. Uczestnicy będą również zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy oraz serii testów motorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ostateczną diagnozę choroby Parkinsona (zgodnie z brytyjskimi kryteriami banku mózgów), stopień 1-3 Hoehna i Yahra,
  • musi wykazywać jednoznaczną reakcję na lewodopę
  • musi być w stanie odróżnić stan „wyłączony” od stanu „włączony”.
  • Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę lewodopy przez co najmniej 28 dni przed włączeniem i należy spodziewać się utrzymania stałej dawki przez oba okresy badania
  • Pacjenci mogą być jednocześnie leczeni inhibitorami monoaminooksydazy B, entakaponem i amantadyną, chociaż dawki tych leków muszą pozostać stabilne przez co najmniej 28 dni przed włączeniem i należy oczekiwać, że pozostaną stabilne przez oba okresy badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona
  • Historia chirurgii ablacyjnej (usuwania tkanek) w chorobie Parkinsona
  • Obecność otępienia (MMSE<25)
  • Obecność aktywnej psychozy
  • Historia jakichkolwiek przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych
  • Historia jakichkolwiek wcześniejszych operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, cholecystektomii i histerektomii
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka dysfagia (trudności w połykaniu) do tabletek lub jedzenia
  • Historia fizjologicznej lub mechanicznej niedrożności przewodu pokarmowego
  • Historia zwężeń lub przetok (nieprawidłowe lub wąskie połączenia) wzdłuż przewodu pokarmowego
  • Historia bezoarów żołądkowych (niestrawiona masa)
  • Alergia na pszenicę, soję, mleko lub orzechy
  • Obecność przenośnych urządzeń elektromechanicznych, takich jak rozrusznik serca, defibrylator lub pompa infuzyjna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne (niskie ciśnienie krwi)
  • Cukrzyca
  • Obecność objawowej niedokrwistości
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
  • Arytmia serca (przeszła lub obecna) lub nieprawidłowy odstęp QT na wejściu EKG
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Osoby otrzymujące określone leki w określonych ramach czasowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Jednorazowa IV dawka placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: Erytromycyna
Jednorazowa dawka dożylna 100 mg erytromycyny
Lek: Erytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Średni czas opróżniania żołądka w minutach, mierzony za pomocą SmartPill
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Pole pod krzywą 0-4 godziny dla lewodopy w osoczu po erytromycynie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Średnie pole pod krzywą 0-4 godziny dla lewodopy w osoczu po podaniu erytromycyny w porównaniu z placebo. Próbki osocza pobierano w następujących momentach po podaniu dawki lewodopy: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-dołkowy test kołków na prawą rękę
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą testu 9-dołkowego kołka do manipulacji/zręczności kończyny górnej. Ten test mierzy całkowity czas potrzebny do umieszczenia i usunięcia 9 otworów w tablicy perforowanej. Każda ręka jest testowana osobno.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
9-dołkowy test kołków lewa ręka
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą testu 9-dołkowego kołka do manipulacji/zręczności kończyny górnej. Ten test mierzy całkowity czas potrzebny do umieszczenia i usunięcia 9 otworów w tablicy perforowanej. Każda ręka jest testowana osobno.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych mierzona pięciokrotnym testem siadania i stania. Ten test mierzy całkowity czas wykonania 5 powtórzeń pozycji siedzącej i stojącej.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Wygodna prędkość chodu 20 stóp (CGS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych oceniana na podstawie wygodnej prędkości chodu 20 stóp (CGS)
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Timed up and go Test (TUAG) Komfortowa prędkość
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą testu pomiaru czasu i ruszania (wygodna prędkość). Ten test mierzy całkowity czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp i powrotu do siedzenia.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Timed up and go Test (TUAG) Szybkość
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana funkcji motorycznych oceniana za pomocą testu pomiaru czasu i ruszania (duża prędkość). Ten test mierzy całkowity czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 10 stóp i powrotu do siedzenia.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Zmiana w Dyskinezie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Średni całkowity wynik AIMS (skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych) po otrzymaniu erytromycyny minus średni całkowity wynik AIMS po otrzymaniu placebo. Test AIMS składa się łącznie z dwunastu pozycji oceniających mimowolne ruchy różnych obszarów ciała pacjenta. Dziesięć pozycji ocenia się w pięciostopniowej skali dotkliwości od 0 do 4. Skala jest oceniana od 0 (brak), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki). Dwie pozycje nie są punktowane. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 40. Wyższe wyniki oznaczają cięższą dyskinezę (gorszy wynik).
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
MDS-UPDRS część 3 (Stowarzyszenie zaburzeń ruchu – ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Część 3 tej skali to wystandaryzowana ocena fizyczna, która określa ilościowo całkowite obciążenie objawami motorycznymi u pacjentów z chorobą Parkinsona. Każda z 18 pozycji na skali jest oceniana od 0 (brak, 1 (lekkie), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (ciężkie). Wyniki wahają się od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie objawami motorycznymi (gorszy wynik).
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Średnie Cmax lewodopy w osoczu po erytromycynie w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie, między wizytami 2 i 3
Średnie Cmax lewodopy w osoczu po podaniu erytromycyny w porównaniu z placebo. Próbki osocza pobierano w następujących momentach po podaniu dawki lewodopy: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minut.
2 tygodnie, między wizytami 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM15105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj