Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eritromicin a Parkinson-kórban

2016. december 15. frissítette: Virginia Commonwealth University

Eritromicin Parkinson-kórban: kísérleti tanulmány a levodopa farmakokinetikára és farmakodinamikára gyakorolt ​​hatásáról

A gasztroparesis (lassú gyomorürülés) a Parkinson-kór gyakori jellemzője. A levodopa (Sinemet), a Parkinson-kór gyakori gyógyszere, ronthatja a gastroparesist. A gastroparesis befolyásolja a levodopa felszívódását és felhasználását a szervezetben. Ez a tanulmány feltárja annak lehetőségét, hogy az eritromicint, egy általánosan használt gyógyszert (kivéve a jelöléstől eltérően) gasztroparézisre alkalmazzák, a levodopával együtt annak megállapítására, hogy javul-e a levodopa felszívódása és motoros funkciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőknek négy látogatást kell tenniük az értékeléshez. Az 1. látogatás egy szűrési látogatás, a résztvevők a 2. és 3. vizit során vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak, a 4. látogatás pedig egy utólagos látogatás. A látogatások során a résztvevők vér- és vizeletmintát adnak. A résztvevőknek kérdőíveket és egy sor motoros tesztet is ki kell tölteniük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak végleges diagnózissal kell rendelkezniük a Parkinson-kórról (az Egyesült Királyság agybank kritériumai szerint), Hoehn és Yahr 1-3.
  • egyértelmű levodopára reagáló képességet kell mutatnia
  • különbséget kell tennie a "kikapcsolt" és a "bekapcsolt" állapot között
  • Az alanyoknak stabil levodopa adagot kell kapniuk legalább 28 napig a felvétel előtt, és várhatóan stabil dózist kell tartaniuk mindkét vizsgálati időszak alatt.
  • Az alanyok egyidejűleg monoamin-oxidáz B-gátlókkal, entakaponnal és amantadinnal is részesülhetnek, bár ezeknek a gyógyszereknek a dózisának stabilnak kell maradnia legalább 28 napig a felvétel előtt, és várhatóan stabilnak kell maradnia mindkét vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • A Parkinson-kór mély agyi stimulációjának története
  • Parkinson-kór ablatív (szöveteltávolító) műtéteinek története
  • Demencia jelenléte (MMSE <25)
  • Aktív pszichózis jelenléte
  • Bármilyen krónikus gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében
  • Bármilyen korábbi gyomor-bélrendszeri műtét anamnézisében, kivéve a vakbélműtétet, kolecisztektómiát és méheltávolítást
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos dysphagia (nyelési nehézség) tablettákra vagy ételre
  • Fiziológiás vagy mechanikai gyomor-bélrendszeri elzáródás a kórtörténetben
  • Szűkületek vagy fisztulák (kóros vagy szűk kapcsolatok) anamnézisében a gyomor-bél traktus mentén
  • A gyomor bezoárok története (emésztetlen tömeg)
  • Allergia búzára, szójára, tejre vagy diófélékre
  • Hordozható elektromechanikus eszközök, például pacemaker, defibrillátor vagy infúziós pumpa jelenléte
  • Terhes vagy szoptató női alanyok
  • Tüneti ortosztatikus hipotenzió (alacsony vérnyomás)
  • Cukorbetegség
  • Tüneti vérszegénység jelenléte
  • Rendellenes máj- vagy veseműködés
  • Szívritmuszavar (múltbeli vagy jelenlegi) vagy kóros QT-intervallum a bejárati EKG-n
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • Azok az alanyok, akik meghatározott időn belül bizonyos gyógyszereket kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri IV adag placebo
Drog: placebo
Kísérleti: Eritromicin
Egyszeri IV adag 100 mg eritromicin
Drog: Eritromicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorürítési idő
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
A SmartPill által mért átlagos gyomorürülési idő percekben
2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Görbe alatti terület 0-4 óra a plazma levodopa esetében eritromicin után a placebóval szemben
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Átlagos görbe alatti terület 0-4 óra a plazma levodopa esetében eritromicin után a placebóval szemben. A plazmamintákat a következő időpontokban gyűjtöttük a levodopa adagolása után: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel.
2 hét, a 2. és 3. látogatás között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
9 lyukú Peg Test jobb kéz
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
A motoros funkció változása a felső végtagok manipulációjára/ügyességére vonatkozó 9 lyukú peg teszttel értékelve. Ez a teszt azt a teljes időt méri, amely 9 lyuk elhelyezéséhez és eltávolításához szükséges egy táblán. Mindegyik kezet külön tesztelik.
2 hét, a 2. és 3. látogatás között
9 lyukú Peg Test Bal kéz
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
A motoros funkció változása a felső végtagok manipulációjára/ügyességére vonatkozó 9 lyukú peg teszttel értékelve. Ez a teszt azt a teljes időt méri, amely 9 lyuk elhelyezéséhez és eltávolításához szükséges egy táblán. Mindegyik kezet külön tesztelik.
2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Ötszöri ülve-állva teszt
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Változás a motoros működésben ötszöri ülve-állva teszttel mérve. Ez a teszt méri az 5 ismétlés végrehajtásához szükséges ülő-állás teljes idejét.
2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Kényelmes 20 láb járási sebesség (CGS)
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Változás a motoros funkciókban a kényelmes 20 láb járási sebesség (CGS) alapján
2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Időzített és indulás Tesztelje (TUAG) kényelmes sebességet
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Változás a motorfunkciókban az időzített és indulás teszttel értékelve (kényelmes sebesség). Ez a teszt méri a székből felállás, 10 láb séta és az ülésbe való visszatérés teljes idejét.
2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Időzített, és indulás Tesztelje (TUAG) Fast Speed
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Változás a motorfunkciókban, az időzítés és az indulás tesztje alapján (gyors sebesség). Ez a teszt méri a székből felállás, 10 láb séta és az ülésbe való visszatérés teljes idejét.
2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Változás a diszkinéziában
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
Átlagos összpontszám (Abnormal Involuntary Movements Scale) az eritromicin bevétele után mínusz az átlagos teljes AIMS pontszám a placebo beadása után. Az AIMS teszt összesen tizenkét elemből áll, amely a páciens testének különböző területein végzett akaratlan mozgásokat értékeli. A tételek közül tízet egy 0-4-ig terjedő ötfokú súlyossági skálán értékelnek. A skála besorolása 0 (nincs), 1 (minimális), 2 (enyhe), 3 (közepes), 4 (súlyos). A tételek közül kettőt nem pontoznak. A teljes pontszám 0 és 40 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb diszkinéziát jelentenek (rosszabb eredmény).
2 hét, a 2. és 3. látogatás között
MDS-UPDRS 3. rész (Movement Disorders Society – Egységes Parkinson-kór értékelési skála)
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
A skála 3. része egy standardizált fizikai értékelés, amely számszerűsíti a Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros tüneteinek teljes terhét. A skála 18 elemének mindegyike 0 (nincs, 1 (enyhe), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos) besorolású. A pontszámok 0-72 között mozognak. A magasabb pontszámok a motoros tünetek súlyosabb terhét jelentik (rosszabb eredmény).
2 hét, a 2. és 3. látogatás között
A plazma levodopa átlagos Cmax-értéke eritromicin után a placebóval szemben
Időkeret: 2 hét, a 2. és 3. látogatás között
A plazma levodopa átlagos Cmax-értéke eritromicin után a placebóval szemben. A plazmamintákat a következő időpontokban gyűjtöttük a levodopa adagolása után: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perccel.
2 hét, a 2. és 3. látogatás között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM15105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel