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Erythromycin bei der Parkinson-Krankheit

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Erythromycin bei der Parkinson-Krankheit: Eine Pilotstudie zu seinen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Levodopa

Gastroparese (langsame Magenentleerung) ist ein häufiges Merkmal der Parkinson-Krankheit. Levodopa (Sinemet), ein gängiges Medikament für die Parkinson-Krankheit, kann die Gastroparese verschlimmern. Gastroparese beeinflusst, wie Levodopa vom Körper aufgenommen und verwendet wird. In dieser Studie wird die Möglichkeit untersucht, Erythromycin, ein häufig verwendetes Medikament (off-label) für Gastroparese, zusammen mit Levodopa zu verwenden, um festzustellen, ob eine verbesserte Resorption und motorische Funktion von Levodopa vorliegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer müssen vier Besuche zur Bewertung absolvieren. Besuch 1 ist ein Screening-Besuch, die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament oder ein Placebo während der Besuche 2 und 3, und Besuch 4 ist ein Folgebesuch. Die Teilnehmer werden während der Besuche Blut- und Urinproben abgeben. Die Teilnehmer müssen außerdem Fragebögen und eine Reihe motorischer Tests ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine endgültige Diagnose der Parkinson-Krankheit haben (gemäß den Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs), Hoehn- und Yahr-Stadium 1-3,
  • muss ein eindeutiges Ansprechen auf Levodopa aufweisen
  • muss in der Lage sein, zwischen dem „Aus“- und dem „Ein“-Zustand zu unterscheiden
  • Die Probanden müssen mindestens 28 Tage vor der Aufnahme eine stabile Levodopa-Dosis erhalten haben, und es sollte davon ausgegangen werden, dass sie während beider Studienzeiträume eine stabile Dosis beibehalten
  • Die Probanden können gleichzeitig mit Monoaminoxidase-B-Inhibitoren, Entacapon und Amantadin behandelt werden, obwohl die Dosen dieser Medikamente mindestens 28 Tage vor der Aufnahme stabil geblieben sein müssen und voraussichtlich während beider Studienzeiträume stabil bleiben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der tiefen Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit
  • Geschichte der ablativen (Gewebeentfernung) Chirurgie für die Parkinson-Krankheit
  • Vorliegen einer Demenz (MMSE<25)
  • Vorhandensein einer aktiven Psychose
  • Vorgeschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Anamnese aller früheren Magen-Darm-Operationen mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie
  • Alle Magen-Darm-Operationen in den letzten 3 Monaten
  • Schwere Dysphagie (Schluckbeschwerden) bei Einnahme von Tabletten oder Nahrungsmitteln
  • Geschichte der physiologischen oder mechanischen gastrointestinalen Obstruktion
  • Geschichte von Strikturen oder Fisteln (abnorme oder enge Verbindungen) entlang des Magen-Darm-Trakts
  • Geschichte der Magenbezoare (unverdaute Masse)
  • Allergie gegen Weizen, Soja, Milch oder Nüsse
  • Vorhandensein von tragbaren elektromechanischen Geräten wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Infusionspumpe
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck)
  • Diabetes
  • Vorhandensein einer symptomatischen Anämie
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion
  • Herzrhythmusstörungen (früher oder gegenwärtig) oder anormales QT-Intervall beim Eintritts-EKG
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Probanden, die bestimmte Medikamente während bestimmter Zeiträume erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige IV-Dosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Erythromycin
Einmalige IV-Dosis von 100 mg Erythromycin
Arzneimittel: Erythromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerungszeit
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Mittlere Magenentleerungszeit in Minuten, gemessen mit SmartPill
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Bereich unter der Kurve 0–4 Stunden für Plasma-Levodopa nach Erythromycin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Mittlere Fläche unter der Kurve 0-4 Stunden für Plasma-Levodopa nach Erythromycin versus Placebo. Plasmaproben wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach der Levodopa-Dosis entnommen: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten.
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Loch-Peg-Test für die rechte Hand
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet durch 9-Loch-Peg-Test für Manipulation/Geschicklichkeit der oberen Extremitäten. Dieser Test misst die Gesamtzeit, die erforderlich ist, um 9 Löcher in einer Lochplatte zu platzieren und zu entfernen. Jede Hand wird separat getestet.
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
9-Loch-Peg-Test für die linke Hand
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Veränderung der motorischen Funktion, bewertet durch 9-Loch-Peg-Test für Manipulation/Geschicklichkeit der oberen Extremitäten. Dieser Test misst die Gesamtzeit, die erforderlich ist, um 9 Löcher in einer Lochplatte zu platzieren und zu entfernen. Jede Hand wird separat getestet.
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Fünfmaliger Sitz-auf-Steh-Test
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Veränderung der motorischen Funktion, gemessen durch einen fünfmaligen Sitz-auf-Steh-Test. Dieser Test misst die Gesamtzeit für 5 Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen.
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Bequeme Ganggeschwindigkeit von 20 Fuß (CGS)
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Veränderung der motorischen Funktion, gemessen anhand einer komfortablen 20-Fuß-Ganggeschwindigkeit (CGS)
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Timed up and go Test (TUAG) Angenehme Geschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Veränderung der motorischen Funktion, beurteilt durch Time-up-and-Go-Test (angenehme Geschwindigkeit). Dieser Test misst die Gesamtzeit, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen und zum Sitzen zurückzukehren.
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Timed up and go Test (TUAG) Schnelle Geschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Veränderung der motorischen Funktion, beurteilt durch Time-up-and-Go-Test (schnelle Geschwindigkeit). Dieser Test misst die Gesamtzeit, um von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß zu gehen und zum Sitzen zurückzukehren.
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Veränderung der Dyskinesie
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Mittlerer Gesamt-AIMS-Score (Abnormal Involuntary Movements Scale) nach Erhalt von Erythromycin minus mittlerer Gesamt-AIMS-Score nach Erhalt von Placebo. Der AIMS-Test hat insgesamt zwölf Items, die unwillkürliche Bewegungen verschiedener Bereiche des Körpers des Patienten bewerten. Zehn der Punkte werden auf einer fünfstufigen Schweregradskala von 0-4 bewertet. Die Skala wird von 0 (keine), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (stark) bewertet. Zwei der Items werden nicht bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Höhere Werte stehen für eine schwerere Dyskinesie (ein schlechteres Ergebnis).
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
MDS-UPDRS Teil 3 (Movement Disorders Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale)
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Teil 3 dieser Skala ist eine standardisierte körperliche Bewertung, die die Gesamtbelastung durch motorische Symptome bei Parkinson-Patienten quantifiziert. Jeder der 18 Punkte auf der Skala wird mit 0 (keine), 1 (leicht), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer) bewertet. Die Werte reichen von 0-72. Höhere Werte repräsentieren eine stärkere Belastung durch motorische Symptome (ein schlechteres Ergebnis).
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Mittlere Cmax von Levodopa im Plasma nach Erythromycin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3
Mittlere Cmax von Levodopa im Plasma nach Erythromycin versus Placebo. Plasmaproben wurden zu den folgenden Zeitpunkten nach der Levodopa-Dosis entnommen: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten.
2 Wochen, zwischen den Besuchen 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM15105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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