Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erythromycin u Parkinsonovy choroby

15. prosince 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Erythromycin u Parkinsonovy choroby: Pilotní studie jeho účinků na farmakokinetiku a farmakodynamiku levodopy

Gastroparéza (pomalé vyprazdňování žaludku) je běžným znakem Parkinsonovy choroby. Levodopa (Sinemet), běžný lék na Parkinsonovu chorobu, může gastroparézu zhoršit. Gastroparéza ovlivňuje, jak se levodopa vstřebává a využívá v těle. Tato studie prozkoumá možnost použití erythromycinu, léku běžně používaného (off label) pro gastroparézu, spolu s levodopou, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení absorpce levodopy a motorických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou muset absolvovat čtyři návštěvy za účelem hodnocení. Návštěva 1 je screeningová návštěva, účastníci obdrží studovaný lék nebo placebo během návštěv 2 a 3 a návštěva 4 je následná návštěva. Účastníci během návštěv poskytnou vzorky krve a moči. Účastníci budou také muset vyplnit dotazníky a sérii motorických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    - Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí mít definitivní diagnózu Parkinsonovy choroby (podle kritérií mozkové banky Spojeného království), Hoehn a Yahr stadium 1-3,
musí vykazovat jednoznačnou odezvu na levodopu
musí být schopen rozlišit mezi stavem „vypnuto“ a „zapnuto“.
Subjekty musí být na stabilní dávce levodopy po dobu alespoň 28 dnů před zařazením a mělo by se očekávat, že si udrží stabilní dávku během obou období studie
Subjekty mohou být současně léčeny inhibitory monoaminooxidázy B, entakaponem a amantadinem, ačkoli dávky těchto léků musí zůstat stabilní po dobu alespoň 28 dnů před zařazením a musí se očekávat, že zůstanou stabilní během obou období studie.

Kritéria vyloučení:

Historie hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu
Historie ablativních operací (odstranění tkáně) pro Parkinsonovu chorobu
Přítomnost demence (MMSE<25)
Přítomnost aktivní psychózy
Anamnéza jakýchkoli chronických gastrointestinálních onemocnění
Anamnéza jakýchkoli předchozích gastrointestinálních operací kromě apendektomie, cholecystektomie a hysterektomie
Jakékoli gastrointestinální operace za poslední 3 měsíce
Těžká dysfagie (potíže s polykáním) na pilulky nebo jídlo
Anamnéza fyziologické nebo mechanické obstrukce gastrointestinálního traktu
Anamnéza striktur nebo píštělí (abnormální nebo úzké spojení) podél gastrointestinálního traktu
Historie žaludečních bezoárů (nestrávená hmota)
Alergie na pšenici, sóju, mléko nebo ořechy
Přítomnost přenosných elektromechanických zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo infuzní pumpa
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Symptomatická ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak)
Diabetes
Přítomnost symptomatické anémie
Abnormální funkce jater nebo ledvin
Srdeční arytmie (minulá nebo přítomná) nebo abnormální QT interval na vstupním EKG
Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
Subjekty, které dostávají určité léky během stanovených časových rámců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Jedna IV dávka placeba	Lék: placebo
Experimentální: Erythromycin Jedna IV dávka 100 mg erythromycinu	Lék: Erythromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Průměrná doba vyprazdňování žaludku v minutách měřená pomocí SmartPill	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Oblast pod křivkou 0-4 hodiny pro plazmatickou levodopu po erythromycinu versus placebo Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Průměrná plocha pod křivkou 0-4 hodiny pro plazmatickou levodopu po erytromycinu oproti placebu. Vzorky plazmy byly odebírány v následujících časech po dávce levodopy: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
9jamkový test kolíku pravá ruka Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Změna motorické funkce hodnocená 9jamkovým kolíkovým testem pro manipulaci/obratnost horních končetin. Tento test měří celkový čas potřebný k umístění a odstranění 9 děr v pegboardu. Každá ruka je testována samostatně.	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
9-ti jamkový test kolíku levá ruka Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Změna motorické funkce hodnocená 9jamkovým kolíkovým testem pro manipulaci/obratnost horních končetin. Tento test měří celkový čas potřebný k umístění a odstranění 9 děr v pegboardu. Každá ruka je testována samostatně.	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Pětkrát test ze sedu do stoje Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Změna funkce motoru měřená pětinásobným testem ze sedu do stoje. Tento test měří celkový čas na dokončení 5 opakování ze sedu do stoje.	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Pohodlná rychlost chůze 20 stop (CGS) Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Změna motorické funkce hodnocená pohodlnou rychlostí chůze 20 stop (CGS)	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Timed up and go Test (TUAG) Pohodlná rychlost Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Změna motorické funkce hodnocená testem time up and go (pohodlná rychlost). Tento test měří celkový čas vstát ze židle, ujít 10 stop a vrátit se do sedu.	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Timed up and go Test (TUAG) Fast Speed Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Změna motorické funkce hodnocená testem time up and go (vysoká rychlost). Tento test měří celkový čas vstát ze židle, ujít 10 stop a vrátit se do sedu.	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Změna v dyskinézi Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Průměrné celkové skóre AIMS (Abnormal Involuntary Movements Scale) po podání erythromycinu mínus průměrné celkové skóre AIMS po podání placeba. Test AIMS má celkem dvanáct položek hodnotících mimovolní pohyby různých oblastí pacientova těla. Deset položek je hodnoceno na pětibodové stupnici závažnosti od 0 do 4. Stupnice je hodnocena od 0 (žádná), 1 (minimální), 2 (mírná), 3 (střední), 4 (závažná). Dvě z položek nejsou bodovány. Celkový rozsah skóre je od 0 do 40. Vyšší skóre představuje závažnější dyskinezi (horší výsledek).	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
MDS-UPDRS část 3 (společnost pro pohybové poruchy – jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby) Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Část 3 této škály je standardizované fyzikální hodnocení, které kvantifikuje celkovou zátěž motorických symptomů u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Každá z 18 položek na stupnici je hodnocena od 0 (žádná, 1 (mírná), 2 (mírná), 3 (střední) a 4 (závažná). Skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre představuje závažnější zátěž motorických symptomů (horší výsledek).	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3
Průměrná Cmax plazmatické levodopy po erythromycinu versus placebo Časové okno: 2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3	Průměrná Cmax plazmatické levodopy po erytromycinu oproti placebu. Vzorky plazmy byly odebírány v následujících časech po dávce levodopy: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minut.	2 týdny, mezi návštěvami 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

HM15105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Erythromycin u Parkinsonovy choroby