Eritromicina na Doença de Parkinson
15 de dezembro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Eritromicina na doença de Parkinson: um estudo piloto de seus efeitos na farmacocinética e farmacodinâmica da levodopa
Gastroparesia (esvaziamento lento do estômago) é uma característica comum da doença de Parkinson.
Levodopa (Sinemet), um medicamento comum para a doença de Parkinson, pode piorar a gastroparesia.
A gastroparesia afeta como a levodopa é absorvida e utilizada pelo corpo.
Este estudo explorará a possibilidade de usar a eritromicina, um medicamento comumente usado (fora do rótulo) para gastroparesia, juntamente com a levodopa para determinar se há melhora na absorção e função motora da levodopa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão obrigados a fazer quatro visitas para avaliação.
A visita 1 é uma visita de triagem, os participantes receberão o medicamento do estudo ou um placebo durante as visitas 2 e 3, e a visita 4 é uma visita de acompanhamento.
Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina durante as visitas.
Os participantes também serão obrigados a preencher questionários e uma série de testes motores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Commonwealth University Parkinson's Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico definitivo de doença de Parkinson (de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido), estágio 1-3 de Hoehn e Yahr,
- deve exibir responsividade inequívoca à levodopa
- deve ser capaz de distinguir entre o estado "off" versus "on"
- Os indivíduos devem estar em uma dose estável de levodopa por pelo menos 28 dias antes da inscrição e devem ser antecipados para manter uma dose estável durante os dois períodos do estudo
- Os indivíduos podem estar em terapia concomitante com inibidores da monoamina oxidase B, entacapona e amantadina, embora as doses desses medicamentos devam ter permanecido estáveis por pelo menos 28 dias antes da inclusão e deve-se esperar que permaneçam estáveis durante os dois períodos do estudo.
Critério de exclusão:
- História da estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson
- Histórico de cirurgia ablativa (remoção de tecido) para doença de Parkinson
- Presença de demência (MMSE <25)
- Presença de psicose ativa
- Histórico de qualquer doença gastrointestinal crônica
- Histórico de cirurgias gastrointestinais anteriores, exceto apendicectomia, colecistectomia e histerectomia
- Qualquer cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses
- Disfagia grave (dificuldade em engolir) para comprimidos ou alimentos
- História de obstrução gastrointestinal fisiológica ou mecânica
- História de estenoses ou fístulas (conexões anormais ou estreitas) ao longo do trato gastrointestinal
- História de bezoares gástricos (massa não digerida)
- Alergia a trigo, soja, leite ou nozes
- Presença de dispositivos eletromecânicos portáteis, como marca-passo, desfibrilador ou bomba de infusão
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Hipotensão ortostática sintomática (pressão arterial baixa)
- Diabetes
- Presença de anemia sintomática
- Função hepática ou renal anormal
- Arritmia cardíaca (passada ou presente) ou intervalo QT anormal no ECG de entrada
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo
- Indivíduos recebendo certos medicamentos durante períodos de tempo especificados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose IV única de placebo
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Experimental: Eritromicina
Dose IV única de 100 mg de Eritromicina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Esvaziamento Gástrico
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Tempo médio de esvaziamento gástrico em minutos medido pelo SmartPill
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Área sob a curva 0-4 horas para levodopa plasmática após eritromicina versus placebo
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Área média sob a curva 0-4 horas para levodopa plasmática após eritromicina versus placebo.
As amostras de plasma foram coletadas nos seguintes tempos pós-dose de levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos.
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de pino de 9 buracos mão direita
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Mudança na função motora avaliada pelo teste de pino de 9 buracos para manipulação/destreza da extremidade superior.
Este teste mede o tempo total necessário para colocar e remover 9 furos em um pegboard.
Cada mão é testada separadamente.
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Teste de Peg de 9 buracos Mão Esquerda
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Mudança na função motora avaliada pelo teste de pino de 9 buracos para manipulação/destreza da extremidade superior.
Este teste mede o tempo total necessário para colocar e remover 9 furos em um pegboard.
Cada mão é testada separadamente.
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Teste de sentar para levantar cinco vezes
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Alteração na função motora medida pelo teste de sentar para levantar cinco vezes.
Este teste mede o tempo total para completar 5 repetições de sentar para levantar.
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Velocidade de marcha confortável de 20 pés (CGS)
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Mudança na função motora avaliada pela confortável velocidade de marcha de 20 pés (CGS)
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Timed up and go Test (TUAG) Velocidade Confortável
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Alteração na função motora avaliada pelo teste timed up and go (velocidade confortável).
Este teste mede o tempo total para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e voltar a sentar.
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Timed up and go Teste (TUAG) Velocidade rápida
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Mudança na função motora avaliada pelo teste timed up and go (velocidade rápida).
Este teste mede o tempo total para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e voltar a sentar.
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Alteração na discinesia
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Pontuação AIMS total média (escala de movimentos involuntários anormais) após receber eritromicina menos pontuação AIMS total média após receber placebo.
O teste AIMS tem um total de doze itens que avaliam movimentos involuntários de várias áreas do corpo do paciente.
Dez dos itens são classificados em uma escala de gravidade de cinco pontos de 0 a 4.
A escala é classificada de 0 (nenhum), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave).
Dois dos itens não são pontuados.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 40.
Pontuações mais altas representam discinesia mais grave (um resultado pior).
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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MDS-UPDRS Parte 3 (Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson)
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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A parte 3 desta escala é uma avaliação física padronizada que quantifica a carga total de sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson.
Cada um dos 18 itens da escala é avaliado de 0 (nenhum, 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
As pontuações variam de 0-72.
Pontuações mais altas representam uma carga mais grave de sintomas motores (um resultado pior).
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Cmáx média de levodopa plasmática após eritromicina versus placebo
Prazo: 2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Cmax médio de levodopa plasmática após eritromicina versus placebo.
As amostras de plasma foram coletadas nos seguintes tempos pós-dose de levodopa: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos.
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2 semanas, entre as visitas 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
Outros números de identificação do estudo
- HM15105
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