Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytromysiini Parkinsonin taudissa

torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Erytromysiini Parkinsonin taudissa: pilottitutkimus sen vaikutuksista levodopan farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan

Gastropareesi (vatsan hidas tyhjeneminen) on yleinen ominaisuus Parkinsonin taudissa. Levodopa (Sinemet), yleinen Parkinsonin taudin lääke, voi pahentaa gastropareesia. Gastropareesi vaikuttaa levodopan imeytymiseen ja käyttöön elimistössä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta käyttää erytromysiiniä, yleisesti käytettyä lääkettä (off label) gastropareesiin, yhdessä levodopan kanssa sen määrittämiseksi, onko levodopan imeytyminen ja motorinen toiminta parantunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujien tulee tehdä neljä arviointikäyntiä. Vierailu 1 on seulontakäynti, osallistujat saavat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä käyntien 2 ja 3 aikana, ja käynti 4 on seurantakäynti. Osallistujat antavat veri- ja virtsanäytteet käyntien aikana. Osallistujien on myös täytettävä kyselylomakkeet ja sarja motorisia testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
    - Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöillä on oltava lopullinen Parkinsonin taudin diagnoosi (Ison-Britannian aivopankin kriteerien mukaan), Hoehnin ja Yahrin vaiheet 1–3,
on osoitettava yksiselitteistä levodopavastetta
täytyy pystyä erottamaan "pois" ja "päällä"-tila
Koehenkilöillä on oltava vakaa levodopa-annos vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista, ja heidän tulee odottaa pysyvän vakaana annoksena molempien tutkimusjaksojen ajan.
Koehenkilöt voivat saada samanaikaista hoitoa monoamiinioksidaasi B:n estäjillä, entakaponilla ja amantadiinilla, vaikka näiden lääkkeiden annosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista, ja niiden on odotettava pysyvän vakaina molempien tutkimusjaksojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Parkinsonin taudin syväaivojen stimulaation historia
Parkinsonin taudin ablatiivisen (kudosten poiston) leikkauksen historia
Dementia (MMSE <25)
Aktiivisen psykoosin esiintyminen
Kaikki krooniset maha-suolikanavan sairaudet historiassa
Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset paitsi umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja kohdun poisto
Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
Vaikea nielemisvaikeudet pillereihin tai ruokaan
Fysiologinen tai mekaaninen maha-suolikanavan tukos historiassa
Aiemmin ahtaumat tai fistelit (epänormaalit tai kapeat yhteydet) maha-suolikanavassa
mahalaukun bezoaarien historia (sulamaton massa)
Allergia vehnälle, soijalle, maidolle tai pähkinöille
Kannettavien sähkömekaanisten laitteiden, kuten sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai infuusiopumpun, läsnäolo
Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Oireinen ortostaattinen hypotensio (matala verenpaine)
Diabetes
Oireisen anemian esiintyminen
Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta
Sydämen rytmihäiriö (entinen tai nykyinen) tai epänormaali QT-aika EKG:ssä
Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
Koehenkilöt, jotka saavat tiettyjä lääkkeitä tietyn ajan kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo Kerran IV-annos lumelääkettä	Lääke: plasebo
Kokeellinen: Erytromysiini Kerran IV-annos 100 mg erytromysiiniä	Lääke: Erytromysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennysaika Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Keskimääräinen mahalaukun tyhjenemisaika minuutteina SmartPill-mittarilla mitattuna	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Käyrän alla oleva alue 0-4 tuntia plasmalevodopalle erytromysiinin jälkeen vs. lumelääke Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala 0–4 tuntia plasmalevodopalle erytromysiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Plasmanäytteet kerättiin seuraavina aikoina levodopa-annoksen jälkeen: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia.	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
9-reikäinen tappitesti oikea käsi Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Muutos motorisessa toiminnassa arvioituna 9-reikäisellä tappitestillä yläraajojen manipuloinnin/kätevyyden suhteen. Tämä testi mittaa kokonaisajan, joka tarvitaan yhdeksän reiän sijoittamiseen ja poistamiseen. Jokainen käsi testataan erikseen.	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
9-reikäinen tappitesti vasen käsi Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Muutos motorisessa toiminnassa arvioituna 9-reikäisellä tappitestillä yläraajojen manipuloinnin/kätevyyden suhteen. Tämä testi mittaa kokonaisajan, joka tarvitaan yhdeksän reiän sijoittamiseen ja poistamiseen. Jokainen käsi testataan erikseen.	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Viisi kertaa istumasta seisomaan -testi Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Muutos moottoritoiminnassa mitattuna viisi kertaa istu-seisomatestillä. Tämä testi mittaa kokonaisaikaa, joka kuluu viisi kertaa istumaan seisomaan.	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Mukava 20 jalkaa kävelynopeus (CGS) Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Muutos moottoritoiminnassa mitattuna mukavalla 20 jalan kävelynopeudella (CGS)	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Ajastettu ja mene Testaa (TUAG) mukava nopeus Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Muutos moottorin toiminnassa, joka on arvioitu aikaistettu ja mene -testillä (mukava nopeus). Tämä testi mittaa kokonaisajan tuolista nousemiseen, 10 jalkaan kävelemiseen ja istumalle palaamiseen.	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Ajastettu ja mene Testaa (TUAG) Fast Speed Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Muutos moottorin toiminnassa, joka on arvioitu aikaistettu ja mene -testillä (nopea nopeus). Tämä testi mittaa kokonaisajan tuolista nousemiseen, 10 jalkaan kävelemiseen ja istumalle palaamiseen.	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Muutos dyskinesiassa Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Keskimääräinen AIMS-kokonaispistemäärä (epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikko) erytromysiinin saamisen jälkeen miinus keskimääräinen AIMS-kokonaispistemäärä lumelääkkeen saamisen jälkeen. AIMS-testissä on yhteensä kaksitoista kohtaa, jotka arvioivat potilaan kehon eri alueiden tahattomia liikkeitä. Kohdeista kymmenen on arvioitu viiden asteen vakavuusasteikolla 0-4. Asteikko on 0 (ei mitään), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava). Kahta kohteesta ei pisteytetä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa dyskinesiaa (huonompi tulos).	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
MDS-UPDRS, osa 3 (Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Tämän asteikon osa 3 on standardoitu fyysinen arvio, joka määrittää Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen oireiden kokonaistaakan. Jokainen asteikon 18:sta pisteestä on luokiteltu 0 (ei mitään, 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava). Pisteet vaihtelevat 0-72. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa motoristen oireiden taakkaa (huonompi tulos).	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä
Plasman levodopan keskimääräinen Cmax erytromysiinin jälkeen vs. lumelääke Aikaikkuna: 2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä	Plasman levodopan keskimääräinen Cmax erytromysiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Plasmanäytteet kerättiin seuraavina aikoina levodopa-annoksen jälkeen: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia.	2 viikkoa, käyntien 2 ja 3 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

Päätutkija: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

HM15105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Erytromysiini Parkinsonin taudissa