Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'érythromycine dans la maladie de Parkinson

15 décembre 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

L'érythromycine dans la maladie de Parkinson : une étude pilote de ses effets sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la lévodopa

La gastroparésie (vidange lente de l'estomac) est une caractéristique courante de la maladie de Parkinson. La lévodopa (Sinemet), un médicament courant pour la maladie de Parkinson, peut aggraver la gastroparésie. La gastroparésie affecte la façon dont la lévodopa est absorbée et utilisée par le corps. Cette étude explorera la possibilité d'utiliser l'érythromycine, un médicament couramment utilisé (hors AMM) pour la gastroparésie, avec la lévodopa pour déterminer s'il y a une amélioration de l'absorption de la lévodopa et de la fonction motrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants devront effectuer quatre visites pour évaluation. La visite 1 est une visite de dépistage, les participants recevront le médicament à l'étude ou un placebo lors des visites 2 et 3, et la visite 4 est une visite de suivi. Les participants fourniront des échantillons de sang et d'urine lors des visites. Les participants devront également remplir des questionnaires et une série de tests moteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic définitif de la maladie de Parkinson (selon les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni), stade Hoehn et Yahr 1-3,
  • doit présenter une réactivité à la lévodopa sans équivoque
  • doit être capable de faire la distinction entre l'état "off" et "on"
  • Les sujets doivent recevoir une dose stable de lévodopa pendant au moins 28 jours avant l'inscription et doivent s'attendre à maintenir une dose stable tout au long des deux périodes d'étude
  • Les sujets peuvent suivre un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase B, de l'entacapone et de l'amantadine, bien que les doses de ces médicaments doivent être restées stables pendant au moins 28 jours avant l'inscription et doivent rester stables tout au long des deux périodes d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson
  • Antécédents de chirurgie ablative (ablation de tissu) pour la maladie de Parkinson
  • Présence de démence (MMSE<25)
  • Présence de psychose active
  • Antécédents de toute maladie gastro-intestinale chronique
  • Antécédents de chirurgies gastro-intestinales antérieures, à l'exception de l'appendicectomie, de la cholécystectomie et de l'hystérectomie
  • Toute chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
  • Dysphagie sévère (difficulté à avaler) aux pilules ou à la nourriture
  • Antécédents d'occlusion gastro-intestinale physiologique ou mécanique
  • Antécédents de sténoses ou de fistules (connexions anormales ou étroites) le long du tractus gastro-intestinal
  • Antécédents de bézoards gastriques (masse non digérée)
  • Allergie au blé, au soja, au lait ou aux noix
  • Présence d'appareils électromécaniques portables tels qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou une pompe à perfusion
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes
  • Hypotension orthostatique symptomatique (pression artérielle basse)
  • Diabète
  • Présence d'anémie symptomatique
  • Fonction hépatique ou rénale anormale
  • Arythmie cardiaque (passée ou présente) ou intervalle QT anormal à l'entrée ECG
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
  • Sujets recevant certains médicaments pendant des délais spécifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une dose intraveineuse unique de placebo
Médicament: placebo
Expérimental: Érythromycine
Une seule dose IV de 100 mg d'érythromycine
Médicament: Érythromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de vidange gastrique
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
Temps moyen de vidange gastrique en minutes tel que mesuré par SmartPill
2 semaines, entre les visites 2 et 3
Aire sous la courbe 0-4 heures pour la lévodopa plasmatique après érythromycine versus placebo
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
Aire moyenne sous la courbe 0-4 heures pour la lévodopa plasmatique après érythromycine versus placebo. Des échantillons de plasma ont été prélevés aux moments suivants après la dose de lévodopa : 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes.
2 semaines, entre les visites 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de cheville à 9 trous main droite
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
Modification de la fonction motrice évaluée par un test de cheville à 9 trous pour la manipulation / la dextérité des membres supérieurs. Ce test mesure le temps total nécessaire pour placer et retirer 9 trous dans un panneau perforé. Chaque main est testée séparément.
2 semaines, entre les visites 2 et 3
Test de cheville à 9 trous main gauche
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
Modification de la fonction motrice évaluée par un test de cheville à 9 trous pour la manipulation / la dextérité des membres supérieurs. Ce test mesure le temps total nécessaire pour placer et retirer 9 trous dans un panneau perforé. Chaque main est testée séparément.
2 semaines, entre les visites 2 et 3
Test assis-debout cinq fois
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
Modification de la fonction motrice mesurée par cinq fois le test assis-debout. Ce test mesure le temps total nécessaire pour effectuer 5 répétitions de position assise-debout.
2 semaines, entre les visites 2 et 3
Vitesse de marche confortable de 20 pieds (CGS)
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
Modification de la fonction motrice évaluée par une vitesse de marche confortable de 20 pieds (CGS)
2 semaines, entre les visites 2 et 3
Timed up and go Test (TUAG) Vitesse confortable
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
Modification de la fonction motrice telle qu'évaluée par un test chronométré (vitesse confortable). Ce test mesure le temps total pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds et revenir à la position assise.
2 semaines, entre les visites 2 et 3
Timed up and go Test (TUAG) Vitesse rapide
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
Modification de la fonction motrice telle qu'évaluée par le test chronométré et lancé (vitesse rapide). Ce test mesure le temps total pour se lever d'une chaise, marcher 10 pieds et revenir à la position assise.
2 semaines, entre les visites 2 et 3
Modification de la dyskinésie
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
Score AIMS total moyen (échelle des mouvements involontaires anormaux) après avoir reçu de l'érythromycine moins score AIMS total moyen après avoir reçu un placebo. Le test AIMS comporte un total de douze éléments évaluant les mouvements involontaires de diverses zones du corps du patient. Dix des éléments sont évalués sur une échelle de gravité en cinq points allant de 0 à 4. L'échelle est cotée de 0 (aucun), 1 (minime), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère). Deux des items ne sont pas notés. La plage de score total est de 0 à 40. Des scores plus élevés représentent une dyskinésie plus sévère (un résultat pire).
2 semaines, entre les visites 2 et 3
MDS-UPDRS Partie 3 (Société des troubles du mouvement - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson)
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
La partie 3 de cette échelle est une évaluation physique standardisée qui quantifie le fardeau total des symptômes moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Chacun des 18 éléments de l'échelle est noté de 0 (aucun, 1 (léger), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère). Les scores vont de 0 à 72. Des scores plus élevés représentent un fardeau plus sévère de symptômes moteurs (un résultat pire).
2 semaines, entre les visites 2 et 3
Cmax moyenne de la lévodopa plasmatique après érythromycine versus placebo
Délai: 2 semaines, entre les visites 2 et 3
Cmax moyenne de la lévodopa plasmatique après érythromycine versus placebo. Des échantillons de plasma ont été prélevés aux moments suivants après la dose de lévodopa : 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes.
2 semaines, entre les visites 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM15105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner