이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병의 에리스로마이신

2016년 12월 15일 업데이트: Virginia Commonwealth University

파킨슨병에서의 에리스로마이신: 레보도파 약동학 및 약력학에 미치는 영향에 대한 파일럿 연구

위마비(느린 위 배출)는 파킨슨병의 일반적인 특징입니다. 파킨슨병의 일반적인 약물인 레보도파(Sinemet)는 위마비를 악화시킬 수 있습니다. 위 마비는 레보도파가 신체에 흡수되고 사용되는 방식에 영향을 미칩니다. 이 연구는 레보도파 흡수 및 운동 기능이 개선되었는지 확인하기 위해 레보도파와 함께 위마비에 일반적으로 사용되는(비인가) 약물인 에리스로마이신을 사용할 가능성을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 평가를 위해 네 번 방문해야 합니다. 방문 1은 스크리닝 방문이고, 참가자는 방문 2 및 3 동안 연구 약물 또는 위약을 받게 되며, 방문 4는 후속 방문입니다. 참가자는 방문 중에 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 참가자는 또한 설문지와 일련의 모터 테스트를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Commonwealth University Parkinson's Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 파킨슨병(영국 뇌은행 기준에 따름), Hoehn 및 Yahr 1-3단계,
  • 명확한 레보도파 반응성을 나타내야 합니다.
  • "꺼짐" 상태와 "켜짐" 상태를 구분할 수 있어야 합니다.
  • 피험자는 등록 전 최소 28일 동안 레보도파의 안정적인 용량을 유지해야 하며 두 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되어야 합니다.
  • 피험자는 모노아민 옥시다제 B 억제제, 엔타카폰 및 아만타딘으로 병용 요법을 받을 수 있지만, 이러한 약물의 용량은 등록 전 최소 28일 동안 안정적으로 유지되어야 하며 두 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다.

제외 기준:

  • 파킨슨병에 대한 뇌심부 자극술의 역사
  • 파킨슨병에 대한 절제(조직 제거) 수술의 병력
  • 치매 유무(MMSE<25)
  • 활성 정신병의 존재
  • 만성 위장병의 병력
  • 충수 절제술, 담낭 절제술 및 자궁 적출술을 제외한 이전 위장관 수술의 병력
  • 지난 3개월 동안 위장관 수술
  • 알약이나 음식에 대한 심한 연하곤란(삼키기 어려움)
  • 생리학적 또는 기계적 위장관 폐쇄의 병력
  • 위장관을 따라 협착 또는 누공(비정상적이거나 좁은 연결)의 병력
  • 위위석(소화되지 않은 덩어리)의 병력
  • 밀, 콩, 우유 또는 견과류에 대한 알레르기
  • 심박 조율기, 제세동기 또는 주입 펌프와 같은 휴대용 전자 기계 장치의 존재
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 증상이 있는 기립성 저혈압(저혈압)
  • 당뇨병
  • 증상이 있는 빈혈의 존재
  • 비정상적인 간 또는 신장 기능
  • 심장 부정맥(과거 또는 현재) 또는 입구 EKG의 비정상적인 QT 간격
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 지정된 시간 프레임 동안 특정 약물을 투여받는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 IV 용량 1회
의약품: 위약
실험적: 에리스로마이신
에리스로마이신 100mg 1회 정맥주사
의약품: 에리스로마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 배출 시간
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
SmartPill로 측정한 평균 위배출 시간(분)
2주, 방문 2와 3 사이
에리스로마이신 대 위약 후 혈장 레보도파에 대한 곡선 아래 면적 0-4시간
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
에리스로마이신 대 위약 후 혈장 레보도파에 대한 평균 곡선하 면적 0-4시간. 혈장 샘플은 레보도파 투여 후 다음 시간에 수집되었습니다: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 및 240분.
2주, 방문 2와 3 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9홀 페그 테스트 오른손
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
상지 조작/손재주에 대한 9홀 페그 테스트로 평가한 운동 기능의 변화. 이 테스트는 페그보드에 9개의 구멍을 배치하고 제거하는 데 필요한 총 시간을 측정합니다. 각 손은 개별적으로 테스트됩니다.
2주, 방문 2와 3 사이
9홀 페그 테스트 왼손
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
상지 조작/손재주에 대한 9홀 페그 테스트로 평가한 운동 기능의 변화. 이 테스트는 페그보드에 9개의 구멍을 배치하고 제거하는 데 필요한 총 시간을 측정합니다. 각 손은 개별적으로 테스트됩니다.
2주, 방문 2와 3 사이
5회 앉기 테스트
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
5회 기립 테스트로 측정한 운동 기능의 변화. 이 테스트는 앉은 자세에서 5회 반복을 완료하는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
2주, 방문 2와 3 사이
편안한 20피트 보행 속도(CGS)
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
편안한 20피트 보행 속도(CGS)로 평가한 운동 기능의 변화
2주, 방문 2와 3 사이
Timed up and go Test (TUAG) 편안한 속도
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
시간 초과 및 이동 테스트(편안한 속도)로 평가한 운동 기능의 변화. 이 테스트는 의자에서 일어나 10피트를 걷고 다시 앉는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
2주, 방문 2와 3 사이
Timed up and go Test (TUAG) 빠른 속도
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
시간 제한 및 이동 테스트(빠른 속도)로 평가한 운동 기능의 변화. 이 테스트는 의자에서 일어나 10피트를 걷고 다시 앉는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
2주, 방문 2와 3 사이
이상운동증의 변화
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
에리스로마이신 투여 후 평균 총 AIMS(비정상 불수의 운동 척도) 점수에서 위약 투여 후 평균 총 AIMS 점수를 뺀 값입니다. AIMS 테스트는 환자 신체의 다양한 영역의 비자발적 움직임을 평가하는 총 12개의 항목을 가지고 있습니다. 항목 중 10개는 0-4의 심각도 5점 척도로 평가됩니다. 척도는 0(없음), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함)로 평가됩니다. 항목 중 2개는 점수가 매겨지지 않습니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 점수가 높을수록 운동 이상증이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
2주, 방문 2와 3 사이
MDS-UPDRS 파트 3(운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도)
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
이 척도의 파트 3은 파킨슨병 환자의 운동 증상의 총 부담을 정량화하는 표준화된 신체 평가입니다. 척도의 18개 항목은 각각 0(없음, 1(약간), 2(가벼움), 3(보통) 및 4(심함)으로 평가됩니다. 점수 범위는 0-72입니다. 점수가 높을수록 운동 증상이 더 심각함을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
2주, 방문 2와 3 사이
에리스로마이신 대 위약 후 혈장 레보도파의 평균 Cmax
기간: 2주, 방문 2와 3 사이
에리스로마이신 대 위약 후 혈장 레보도파의 평균 Cmax. 혈장 샘플은 레보도파 투여 후 다음 시간에 수집되었습니다: 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 및 240분.
2주, 방문 2와 3 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Leslie J Cloud, M.D., Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM15105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

에리스로마이신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다