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身体活动和日常体验研究

2017年11月21日 更新者:Penn State University

使用智能手机和支持蓝牙的计步器开发实时、生态敏感的身体活动干预:可行性和初步有效性

缺乏身体活动与负面健康结果有关,包括肥胖、糖尿病和心血管疾病。 NIH 和医疗机构呼吁整合使用智能手机等移动设备,为患者的日常生活提供“电子健康”干预。 这些创新的移动方法被称为生态瞬时干预 [EMI],为研究人员和临床医生提供了一个机会,可以在特定时间和特定环境中最需要此类支持的人提供量身定制的干预材料。 据我们所知,没有研究使用客观动态评估数据来提供 EMI。 这项初步工作旨在证明使用蓝牙加速度计在智能手机上提供实时反馈以增加客观测量步数(即增加活动)的可行性并测试初步效果。 将使用个人内部设计,包括评估、干预和后续阶段。 在评估阶段,将收集客观的身体活动(使用加速度计)。 在干预阶段,参与者还将全天收到有关他们的总步数和个性化步数目标的实时反馈。 将使用客观测量的步骤和疾病状态测量来评估疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

缺乏身体活动与负面健康结果有关,包括肥胖、糖尿病和心血管疾病。 存在无数旨在增加日常身体活动 (PA) 的干预措施。 增加 PA 水平已被证明可以改善心血管和代谢疾病患者的健康。 加速度计和计步器在此类干预中可能是有用的工具,尤其是在用于向参与者提供有关 PA 目标进展情况的个性化反馈时。 这些计划通常要求参与者设定 PA 目标(例如,步数/天)、佩戴计步器并从计步器记录日常活动水平。 这个过程在很大程度上依赖于准确的自我报告信息,对参与者来说既费时又费力,因此限制了这种干预选择的可接受性和长期可行性。

健康行为研究越来越倾向于使用移动设备(例如智能手机)来提供干预措施。 这些方法 - 被称为生态瞬时干预 [EMI] - 是创新的,因为它们允许研究人员和临床医生在人们最需要这种支持的特定时间和环境中向他们提供信息。 可以定制 EMI 的一种方法是让参与者在智能手机等移动设备上完成重复的自我报告评估(称为生态瞬时评估 [EMA]),然后使用该材料确定人们需要干预的时间。 尽管一些研究(包括我们研究团队成员最近进行的研究)已经开发出使用 EMA 来创建在日常生活中提供的实时干预的干预措施,但据我们所知,还没有研究使用客观的动态评估数据来这样做。 使用客观数据具有潜在优势,因为它利用被动数据收集(参与者很少或根本不需要输入),从而减少了参与者的负担和对自我报告数据准确性的潜在担忧。

本研究的第一个目的是确定将启用蓝牙的活动监视器与智能手机集成以提供有关日常生活中身体活动的实时反馈的可行性和可接受性。 我们将通过跟踪干预实施和参与者对 EMA 的依从性来评估这种干预方法的可行性和可接受性。 此信息将由智能手机和活动监视器自动记录。

这项工作的第二个目的是初步评估基于客观测量的 PA 提供实时反馈的有效性。 我们的主要成果是客观测量的步数。 预计参与者在收到智能手机上的个性化反馈和提醒时会比基线步数增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、美国、16801
        • Pennsylvania State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 英语素养
  • 根据自我报告的身高和体重,BMI 在 25-40 之间(超重或肥胖)
  • 不符合现行国家体育活动指南
  • 自我报告他们能够独立行走,无需轮椅、助行器、手杖、拐杖或其他助行器的帮助
  • 通过填写筛选表进行体检
  • 对于女性:目前没有怀孕或在学习期间积极尝试怀孕

排除标准:

  • 18岁以下
  • 不懂英语
  • 自我报告他们无法独立行走,没有轮椅、助行器、手杖、拐杖或其他助行器的帮助
  • 根据自我报告的身高和体重,BMI 超出包含范围(<25 或 >40)
  • 符合当前的国家体育活动指南
  • 没有医疗许可参加
  • 对于女性:目前怀孕或在学习期间积极尝试怀孕。 孕妇或试图怀孕的女性将被排除在外,因为怀孕可能会干扰女性进行以前正常活动的能力,并会影响我们的结果测量(例如 BMI)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:仅加速度计
佩戴加速度计仅用于测量活动水平(步数)
NO_INTERVENTION:加速度计加 EMA
每天 5 次佩戴加速度计并在智能手机上完成生态瞬时评估 (EMA) 调查
实验性的:在智能手机上的反馈
佩戴加速度计,每天在智能手机上完成 5 次 EMA 调查,接受干预
在智能手机上接收有关身体活动的个性化反馈 (EMI)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
步数
大体时间:干预期间(~28 天)
干预期间(~28 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重指数
大体时间:基线,干预后
基线,干预后
血压
大体时间:基线
基线
血红蛋白 A1c
大体时间:基线
基线
腰臀比
大体时间:基线
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力
大体时间:基线,干预后
感知压力量表
基线,干预后
沮丧
大体时间:基线,干预后
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
基线,干预后
社会支持
大体时间:基线,干预后
社交网络指数调查
基线,干预后
生活满意度
大体时间:基线,干预后
生活满意度量表
基线,干预后
身体活动的障碍
大体时间:基线,干预后
体力活动障碍问卷
基线,干预后
社会支持和锻炼
大体时间:基线,干预后
社会支持和锻炼调查
基线,干预后
锻炼的结果
大体时间:基线,干预后
运动问卷的结果
基线,干预后
步行测量
大体时间:基线,干预后
行走问卷
基线,干预后
体力活动习惯指数
大体时间:基线,干预后
体力活动习惯指数
基线,干预后
沉思
大体时间:基线,干预后
反刍问卷
基线,干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristin Heron, Ph.D.、The Pennsylvania State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CTSI-BENI-Heron

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