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Estudio de Actividad Física y Experiencias Cotidianas

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Penn State University

Desarrollo de una intervención de actividad física ecológicamente sensible en tiempo real utilizando teléfonos inteligentes y podómetros con Bluetooth: viabilidad y eficacia inicial

La falta de actividad física se asocia con resultados negativos para la salud, como la obesidad, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Hay llamados de NIH y organizaciones médicas para integrar el uso de dispositivos móviles, como teléfonos inteligentes, para brindar intervenciones de "salud electrónica" a los pacientes en su vida diaria. Conocidos como Intervenciones Ecológicas Momentáneas [EMI], estos métodos móviles innovadores brindan una oportunidad para que los investigadores y médicos ofrezcan material de intervención personalizado a las personas en momentos específicos y en entornos específicos cuando pueden necesitar más dicho apoyo. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha utilizado datos de evaluación ambulatorios objetivos para administrar EMI. Este trabajo preliminar es para demostrar la viabilidad y probar la eficacia preliminar de usar un acelerómetro Bluetooth para proporcionar retroalimentación en tiempo real en un teléfono inteligente para aumentar los pasos medidos objetivamente (es decir, aumentar la actividad). Se utilizará un diseño personal, que incluye las fases de evaluación, intervención y seguimiento. Durante la fase de evaluación se recogerá la actividad física objetiva (mediante acelerómetros). En la fase de intervención, los participantes también recibirán comentarios en tiempo real a lo largo del día con respecto a sus pasos totales y objetivos de pasos personalizados. Los pasos medidos objetivamente y las medidas del estado de la enfermedad se utilizarán para evaluar la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La falta de actividad física se asocia con resultados negativos para la salud, como la obesidad, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Existe una miríada de intervenciones destinadas a aumentar la actividad física (AF) diaria. Se ha demostrado que el aumento de los niveles de PA mejora la salud de los pacientes con enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Los acelerómetros y podómetros pueden ser herramientas útiles en tales intervenciones, particularmente cuando se usan para proporcionar a los participantes retroalimentación individualizada sobre el progreso hacia las metas de actividad física. Estos programas generalmente requieren que los participantes establezcan objetivos de actividad física (p. ej., número de pasos/día), usen podómetros y registren los niveles de actividad diarios de los podómetros. Este proceso se basa en gran medida en información autoinformada precisa y requiere mucho tiempo y esfuerzo para los participantes, lo que limita la aceptabilidad y la viabilidad a largo plazo de esta opción de intervención.

Existe una tendencia creciente en la investigación del comportamiento de la salud a utilizar dispositivos móviles, como los teléfonos inteligentes, para realizar intervenciones. Estos métodos, conocidos como Intervenciones Ecológicas Momentáneas [EMI], son innovadores porque permiten a los investigadores y médicos ofrecer información a las personas en momentos específicos y en entornos en los que pueden necesitar más dicho apoyo. Una forma en que se puede adaptar la EMI es hacer que los participantes completen evaluaciones de autoinforme repetidas en dispositivos móviles como teléfonos inteligentes (conocido como Evaluación Ecológica Momentánea [EMA]), y luego usar este material para identificar los momentos en que las personas necesitan intervención. Aunque algunos estudios (incluidos estudios recientes realizados por miembros de nuestro equipo de investigación) han desarrollado intervenciones que utilizan EMA para crear intervenciones en tiempo real que se administran en la vida diaria, hasta donde sabemos, ningún estudio ha utilizado datos de evaluación ambulatoria objetiva para hacerlo. El uso de datos objetivos es potencialmente ventajoso porque utiliza la recopilación pasiva de datos (que requiere poca o ninguna entrada por parte de los participantes) y, por lo tanto, reduce la carga de los participantes y las posibles preocupaciones con respecto a la precisión de los datos autoinformados.

El primer objetivo de este estudio es establecer la viabilidad y aceptabilidad de la integración de un monitor de actividad habilitado para Bluetooth con teléfonos inteligentes para proporcionar información en tiempo real sobre la actividad física en la vida cotidiana. Evaluaremos la viabilidad y aceptabilidad de este método de intervención mediante el seguimiento de la ejecución de la intervención y el cumplimiento de la EMA por parte de los participantes. Esta información será registrada automáticamente por el teléfono inteligente y el monitor de actividad.

El segundo objetivo de este trabajo es proporcionar una evaluación preliminar de la eficacia de brindar retroalimentación en tiempo real basada en PA medida objetivamente. El resultado primario es el número de pasos medidos objetivamente. Se espera que los participantes aumenten su número de pasos de referencia cuando reciban comentarios personalizados y recordatorios en los teléfonos inteligentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Pennsylvania State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • inglés alfabetizado
  • Un IMC que oscila entre 25 y 40 (sobrepeso u obesidad), basado en la altura y el peso autoinformados
  • No cumplir con las pautas nacionales actuales de actividad física
  • Autoinforman que pueden caminar sin ayuda, sin la ayuda de una silla de ruedas, andador, bastón, muletas u otras ayudas para caminar.
  • Autorización médica para participar completando el formulario de selección
  • Para mujeres: que no estén actualmente embarazadas o que estén tratando activamente de quedar embarazadas durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • menor de 18
  • No alfabetizado en inglés
  • Autoinforman que no pueden caminar sin ayuda, sin la ayuda de una silla de ruedas, andador, bastón, muletas u otras ayudas para caminar
  • Un IMC fuera del rango de inclusión (<25 o >40), basado en la altura y el peso autoinformados
  • Cumplir con las pautas nacionales actuales de actividad física
  • No autorizado médicamente para participar
  • Para mujeres: actualmente embarazadas o tratando activamente de quedar embarazadas durante la duración del estudio. Las mujeres embarazadas o aquellas que intentan quedar embarazadas serán excluidas porque el embarazo puede interferir con la capacidad de las mujeres para realizar actividades previamente normales e influirá en nuestras medidas de resultado (p. ej., IMC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Solo acelerómetro
Use acelerómetro solo para medir los niveles de actividad (pasos)
SIN INTERVENCIÓN: Acelerómetro más EMA
Use el acelerómetro y complete las encuestas de evaluación ecológica momentánea (EMA) en el teléfono inteligente 5 veces al día
EXPERIMENTAL: Comentarios sobre el teléfono inteligente
Use acelerómetro, complete encuestas de EMA en el teléfono inteligente 5 veces al día, reciba intervención
Reciba comentarios personalizados (EMI) en el teléfono inteligente con respecto a la actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Numero de pasos
Periodo de tiempo: durante la intervención (~28 días)
durante la intervención (~28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Línea de base, Post-intervención
presión arterial
Periodo de tiempo: Base
Base
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
Base
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Base
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Escala de estrés percibido
Línea de base, Post-intervención
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Línea de base, Post-intervención
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Encuesta de índice de redes sociales
Línea de base, Post-intervención
Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Escala de Satisfacción con la Vida
Línea de base, Post-intervención
Barreras para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Cuestionario de Barreras para la Actividad Física
Línea de base, Post-intervención
Apoyo Social y Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Encuesta de Apoyo Social y Ejercicio
Línea de base, Post-intervención
Resultados del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Resultados del Cuestionario de Ejercicio
Línea de base, Post-intervención
Medida para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Cuestionario de caminata
Línea de base, Post-intervención
Índice de hábitos para la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Índice de hábitos para la actividad física
Línea de base, Post-intervención
Rumia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
Cuestionario de rumiación
Línea de base, Post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTSI-BENI-Heron

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comentarios sobre el teléfono inteligente

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