- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02005042
Estudio de Actividad Física y Experiencias Cotidianas
Desarrollo de una intervención de actividad física ecológicamente sensible en tiempo real utilizando teléfonos inteligentes y podómetros con Bluetooth: viabilidad y eficacia inicial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de actividad física se asocia con resultados negativos para la salud, como la obesidad, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Existe una miríada de intervenciones destinadas a aumentar la actividad física (AF) diaria. Se ha demostrado que el aumento de los niveles de PA mejora la salud de los pacientes con enfermedades cardiovasculares y metabólicas. Los acelerómetros y podómetros pueden ser herramientas útiles en tales intervenciones, particularmente cuando se usan para proporcionar a los participantes retroalimentación individualizada sobre el progreso hacia las metas de actividad física. Estos programas generalmente requieren que los participantes establezcan objetivos de actividad física (p. ej., número de pasos/día), usen podómetros y registren los niveles de actividad diarios de los podómetros. Este proceso se basa en gran medida en información autoinformada precisa y requiere mucho tiempo y esfuerzo para los participantes, lo que limita la aceptabilidad y la viabilidad a largo plazo de esta opción de intervención.
Existe una tendencia creciente en la investigación del comportamiento de la salud a utilizar dispositivos móviles, como los teléfonos inteligentes, para realizar intervenciones. Estos métodos, conocidos como Intervenciones Ecológicas Momentáneas [EMI], son innovadores porque permiten a los investigadores y médicos ofrecer información a las personas en momentos específicos y en entornos en los que pueden necesitar más dicho apoyo. Una forma en que se puede adaptar la EMI es hacer que los participantes completen evaluaciones de autoinforme repetidas en dispositivos móviles como teléfonos inteligentes (conocido como Evaluación Ecológica Momentánea [EMA]), y luego usar este material para identificar los momentos en que las personas necesitan intervención. Aunque algunos estudios (incluidos estudios recientes realizados por miembros de nuestro equipo de investigación) han desarrollado intervenciones que utilizan EMA para crear intervenciones en tiempo real que se administran en la vida diaria, hasta donde sabemos, ningún estudio ha utilizado datos de evaluación ambulatoria objetiva para hacerlo. El uso de datos objetivos es potencialmente ventajoso porque utiliza la recopilación pasiva de datos (que requiere poca o ninguna entrada por parte de los participantes) y, por lo tanto, reduce la carga de los participantes y las posibles preocupaciones con respecto a la precisión de los datos autoinformados.
El primer objetivo de este estudio es establecer la viabilidad y aceptabilidad de la integración de un monitor de actividad habilitado para Bluetooth con teléfonos inteligentes para proporcionar información en tiempo real sobre la actividad física en la vida cotidiana. Evaluaremos la viabilidad y aceptabilidad de este método de intervención mediante el seguimiento de la ejecución de la intervención y el cumplimiento de la EMA por parte de los participantes. Esta información será registrada automáticamente por el teléfono inteligente y el monitor de actividad.
El segundo objetivo de este trabajo es proporcionar una evaluación preliminar de la eficacia de brindar retroalimentación en tiempo real basada en PA medida objetivamente. El resultado primario es el número de pasos medidos objetivamente. Se espera que los participantes aumenten su número de pasos de referencia cuando reciban comentarios personalizados y recordatorios en los teléfonos inteligentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- inglés alfabetizado
- Un IMC que oscila entre 25 y 40 (sobrepeso u obesidad), basado en la altura y el peso autoinformados
- No cumplir con las pautas nacionales actuales de actividad física
- Autoinforman que pueden caminar sin ayuda, sin la ayuda de una silla de ruedas, andador, bastón, muletas u otras ayudas para caminar.
- Autorización médica para participar completando el formulario de selección
- Para mujeres: que no estén actualmente embarazadas o que estén tratando activamente de quedar embarazadas durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- No alfabetizado en inglés
- Autoinforman que no pueden caminar sin ayuda, sin la ayuda de una silla de ruedas, andador, bastón, muletas u otras ayudas para caminar
- Un IMC fuera del rango de inclusión (<25 o >40), basado en la altura y el peso autoinformados
- Cumplir con las pautas nacionales actuales de actividad física
- No autorizado médicamente para participar
- Para mujeres: actualmente embarazadas o tratando activamente de quedar embarazadas durante la duración del estudio. Las mujeres embarazadas o aquellas que intentan quedar embarazadas serán excluidas porque el embarazo puede interferir con la capacidad de las mujeres para realizar actividades previamente normales e influirá en nuestras medidas de resultado (p. ej., IMC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Solo acelerómetro
Use acelerómetro solo para medir los niveles de actividad (pasos)
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Acelerómetro más EMA
Use el acelerómetro y complete las encuestas de evaluación ecológica momentánea (EMA) en el teléfono inteligente 5 veces al día
|
|
EXPERIMENTAL: Comentarios sobre el teléfono inteligente
Use acelerómetro, complete encuestas de EMA en el teléfono inteligente 5 veces al día, reciba intervención
|
Reciba comentarios personalizados (EMI) en el teléfono inteligente con respecto a la actividad física
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Numero de pasos
Periodo de tiempo: durante la intervención (~28 días)
|
durante la intervención (~28 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Línea de base, Post-intervención
|
presión arterial
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Escala de estrés percibido
|
Línea de base, Post-intervención
|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
|
Línea de base, Post-intervención
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Encuesta de índice de redes sociales
|
Línea de base, Post-intervención
|
Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Escala de Satisfacción con la Vida
|
Línea de base, Post-intervención
|
Barreras para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Cuestionario de Barreras para la Actividad Física
|
Línea de base, Post-intervención
|
Apoyo Social y Ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Encuesta de Apoyo Social y Ejercicio
|
Línea de base, Post-intervención
|
Resultados del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Resultados del Cuestionario de Ejercicio
|
Línea de base, Post-intervención
|
Medida para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Cuestionario de caminata
|
Línea de base, Post-intervención
|
Índice de hábitos para la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Índice de hábitos para la actividad física
|
Línea de base, Post-intervención
|
Rumia
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención
|
Cuestionario de rumiación
|
Línea de base, Post-intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTSI-BENI-Heron
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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