- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02005042
Studie av fysisk aktivitet og daglige opplevelser
Utvikle en sanntids, økologisk sensitiv fysisk aktivitetsintervensjon ved å bruke smarttelefoner og Bluetooth-aktiverte skrittellere: gjennomførbarhet og innledende effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangel på fysisk aktivitet er assosiert med negative helseutfall, inkludert fedme, diabetes og hjerte- og karsykdommer. Det finnes et utall intervensjoner rettet mot å øke daglig fysisk aktivitet (PA). Økende PA-nivåer har vist seg å forbedre helsen blant pasienter med kardiovaskulære og metabolske sykdommer. Akselerometer og skrittellere kan være nyttige verktøy i slike intervensjoner, spesielt når de brukes til å gi deltakerne individuell tilbakemelding om fremgang mot PA-mål. Disse programmene krever vanligvis at deltakerne setter PA-mål (f.eks. antall skritt/dag), bruker skrittellere og registrerer daglige aktivitetsnivåer fra skrittellere. Denne prosessen er sterkt avhengig av nøyaktig selvrapportert informasjon og er både tids- og innsatskrevende for deltakerne, og begrenser dermed aksept og langsiktig levedyktighet for dette intervensjonsalternativet.
Det er en økende trend innen helseatferdsforskning til å bruke mobile enheter, for eksempel smarttelefoner, for å tilby intervensjoner. Disse metodene – kjent som Ecological Momentary Interventions [EMI] – er nyskapende fordi de lar forskere og klinikere tilby informasjon til mennesker til bestemte tider og i omgivelser når de kanskje har størst behov for slik støtte. En måte EMI kan skreddersys er ved å la deltakerne gjennomføre gjentatte selvrapporteringsvurderinger på mobile enheter som smarttelefoner (kjent som Ecological Momentary Assessment [EMA]), og deretter bruke dette materialet til å identifisere tidspunkter når folk har behov for intervensjon. Selv om noen studier (inkludert nyere studier utført av medlemmer av vårt forskerteam) har utviklet intervensjoner som bruker EMA for å lage sanntidsintervensjoner som leveres i dagliglivet, har ingen studie så vidt vi vet brukt objektive ambulerende vurderingsdata for å gjøre det. Å bruke objektive data er potensielt fordelaktig fordi den benytter passiv datainnsamling (krever lite eller ingen input fra deltakerne), og dermed reduserer deltakerbyrden og potensielle bekymringer angående nøyaktigheten av selvrapporterte data.
Det første målet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor med smarttelefoner for å gi sanntids tilbakemelding om fysisk aktivitet i hverdagen. Vi vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonsmetoden ved å spore intervensjonslevering og deltakernes overholdelse av EMA. Denne informasjonen registreres automatisk av smarttelefon og aktivitetsmonitor.
Det andre målet med dette arbeidet er å gi en foreløpig evaluering av effektiviteten av å levere tilbakemeldinger i sanntid basert på objektivt målt PA. Vårt primære resultat er antall objektivt målte trinn. Det forventes at deltakerne vil øke antallet trinn fra baseline når de mottar personlig tilbakemelding og påminnelser på smarttelefonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- engelskkunnskaper
- En BMI som varierer fra 25-40 (overvekt eller fedme), basert på selvrapportert høyde og vekt
- Oppfyller ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet
- Selvrapporterer de er i stand til å gå uten hjelp, uten hjelp av rullestol, rullator, stokk, krykker eller andre ganghjelpemidler
- Medisinsk godkjent for å delta ved å fylle ut screeningskjema
- For kvinner: ikke gravid eller prøver aktivt å bli gravid under studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
- Ikke engelskkunnskaper
- Selvrapporter at de ikke er i stand til å gå uten hjelp, uten hjelp av rullestol, rullator, stokk, krykker eller andre ganghjelpemidler
- En BMI utenfor inkluderingsområdet (<25 eller >40), basert på selvrapportert høyde og vekt
- Oppfyller gjeldende nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet
- Ikke medisinsk godkjent for å delta
- For kvinner: for tiden gravid eller prøver aktivt å bli gravid under studietiden. Gravide kvinner eller de som prøver å bli gravide vil bli ekskludert fordi graviditet kan forstyrre kvinners evne til å utføre tidligere normale aktiviteter, og vil påvirke våre resultatmål (f.eks. BMI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kun akselerometer
Bruk kun akselerometer for å måle aktivitetsnivåer (trinn)
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Akselerometer pluss EMA
Bruk akselerometer og fullfør Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøkelser på smarttelefon 5 ganger daglig
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilbakemelding på smarttelefon
Bruk akselerometer, fullfør EMA-undersøkelser på smarttelefon 5 ganger daglig, motta intervensjon
|
Motta personlig tilbakemelding (EMI) på smarttelefon angående fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall trinn
Tidsramme: under intervensjon (~28 dager)
|
under intervensjon (~28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Baseline, Post-intervensjon
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
midje-hofte-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Opplevd stressskala
|
Baseline, Post-intervensjon
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
|
Baseline, Post-intervensjon
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Sosiale nettverksindeksundersøkelse
|
Baseline, Post-intervensjon
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Tilfredshet med Life Scale
|
Baseline, Post-intervensjon
|
|
Barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Spørreskjema for barrierer for fysisk aktivitet
|
Baseline, Post-intervensjon
|
|
Sosial støtte og trening
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Sosial støtte og treningsundersøkelse
|
Baseline, Post-intervensjon
|
|
Resultater av trening
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Spørreskjema for resultater av trening
|
Baseline, Post-intervensjon
|
|
Gangmål
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Walking spørreskjema
|
Baseline, Post-intervensjon
|
|
Vaneindeks for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Vaneindeks for fysisk aktivitet
|
Baseline, Post-intervensjon
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
|
Rumination Spørreskjema
|
Baseline, Post-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTSI-BENI-Heron
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .