Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fysisk aktivitet og daglige opplevelser

21. november 2017 oppdatert av: Penn State University

Utvikle en sanntids, økologisk sensitiv fysisk aktivitetsintervensjon ved å bruke smarttelefoner og Bluetooth-aktiverte skrittellere: gjennomførbarhet og innledende effektivitet

Mangel på fysisk aktivitet er assosiert med negative helseutfall, inkludert fedme, diabetes og hjerte- og karsykdommer. Det er oppfordringer fra NIH og medisinske organisasjoner om å integrere bruken av mobile enheter, for eksempel smarttelefoner, for å gi "e-helse" intervensjoner til pasienter i deres daglige liv. Disse innovative mobile metodene, referert til som Ecological Momentary Interventions [EMI], gir forskere og klinikere en mulighet til å tilby skreddersydd intervensjonsmateriale til mennesker til bestemte tider og i spesifikke omgivelser når de kan ha størst behov for slik støtte. Så vidt vi vet har ingen studie brukt objektive ambulerende vurderingsdata for å levere EMI. Dette foreløpige arbeidet er å demonstrere gjennomførbarheten, og teste den foreløpige effektiviteten, av å bruke et Bluetooth-akselerometer for å gi tilbakemelding i sanntid på en smarttelefon for å øke objektivt målte trinn (dvs. øke aktiviteten). Et internt design vil bli brukt, inkludert vurderings-, intervensjons- og oppfølgingsfaser. Under vurderingsfasen vil objektiv fysisk aktivitet (ved hjelp av akselerometre) bli samlet inn. I intervensjonsfasen vil deltakerne også motta tilbakemeldinger i sanntid gjennom hele dagen om deres totale trinn og personlige trinnmål. Objektivt målte trinn og sykdomsstatusmål vil bli brukt for å evaluere effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mangel på fysisk aktivitet er assosiert med negative helseutfall, inkludert fedme, diabetes og hjerte- og karsykdommer. Det finnes et utall intervensjoner rettet mot å øke daglig fysisk aktivitet (PA). Økende PA-nivåer har vist seg å forbedre helsen blant pasienter med kardiovaskulære og metabolske sykdommer. Akselerometer og skrittellere kan være nyttige verktøy i slike intervensjoner, spesielt når de brukes til å gi deltakerne individuell tilbakemelding om fremgang mot PA-mål. Disse programmene krever vanligvis at deltakerne setter PA-mål (f.eks. antall skritt/dag), bruker skrittellere og registrerer daglige aktivitetsnivåer fra skrittellere. Denne prosessen er sterkt avhengig av nøyaktig selvrapportert informasjon og er både tids- og innsatskrevende for deltakerne, og begrenser dermed aksept og langsiktig levedyktighet for dette intervensjonsalternativet.

Det er en økende trend innen helseatferdsforskning til å bruke mobile enheter, for eksempel smarttelefoner, for å tilby intervensjoner. Disse metodene – kjent som Ecological Momentary Interventions [EMI] – er nyskapende fordi de lar forskere og klinikere tilby informasjon til mennesker til bestemte tider og i omgivelser når de kanskje har størst behov for slik støtte. En måte EMI kan skreddersys er ved å la deltakerne gjennomføre gjentatte selvrapporteringsvurderinger på mobile enheter som smarttelefoner (kjent som Ecological Momentary Assessment [EMA]), og deretter bruke dette materialet til å identifisere tidspunkter når folk har behov for intervensjon. Selv om noen studier (inkludert nyere studier utført av medlemmer av vårt forskerteam) har utviklet intervensjoner som bruker EMA for å lage sanntidsintervensjoner som leveres i dagliglivet, har ingen studie så vidt vi vet brukt objektive ambulerende vurderingsdata for å gjøre det. Å bruke objektive data er potensielt fordelaktig fordi den benytter passiv datainnsamling (krever lite eller ingen input fra deltakerne), og dermed reduserer deltakerbyrden og potensielle bekymringer angående nøyaktigheten av selvrapporterte data.

Det første målet med denne studien er å etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor med smarttelefoner for å gi sanntids tilbakemelding om fysisk aktivitet i hverdagen. Vi vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonsmetoden ved å spore intervensjonslevering og deltakernes overholdelse av EMA. Denne informasjonen registreres automatisk av smarttelefon og aktivitetsmonitor.

Det andre målet med dette arbeidet er å gi en foreløpig evaluering av effektiviteten av å levere tilbakemeldinger i sanntid basert på objektivt målt PA. Vårt primære resultat er antall objektivt målte trinn. Det forventes at deltakerne vil øke antallet trinn fra baseline når de mottar personlig tilbakemelding og påminnelser på smarttelefonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • engelskkunnskaper
  • En BMI som varierer fra 25-40 (overvekt eller fedme), basert på selvrapportert høyde og vekt
  • Oppfyller ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet
  • Selvrapporterer de er i stand til å gå uten hjelp, uten hjelp av rullestol, rullator, stokk, krykker eller andre ganghjelpemidler
  • Medisinsk godkjent for å delta ved å fylle ut screeningskjema
  • For kvinner: ikke gravid eller prøver aktivt å bli gravid under studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18
  • Ikke engelskkunnskaper
  • Selvrapporter at de ikke er i stand til å gå uten hjelp, uten hjelp av rullestol, rullator, stokk, krykker eller andre ganghjelpemidler
  • En BMI utenfor inkluderingsområdet (<25 eller >40), basert på selvrapportert høyde og vekt
  • Oppfyller gjeldende nasjonale retningslinjer for fysisk aktivitet
  • Ikke medisinsk godkjent for å delta
  • For kvinner: for tiden gravid eller prøver aktivt å bli gravid under studietiden. Gravide kvinner eller de som prøver å bli gravide vil bli ekskludert fordi graviditet kan forstyrre kvinners evne til å utføre tidligere normale aktiviteter, og vil påvirke våre resultatmål (f.eks. BMI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kun akselerometer
Bruk kun akselerometer for å måle aktivitetsnivåer (trinn)
INGEN_INTERVENSJON: Akselerometer pluss EMA
Bruk akselerometer og fullfør Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøkelser på smarttelefon 5 ganger daglig
EKSPERIMENTELL: Tilbakemelding på smarttelefon
Bruk akselerometer, fullfør EMA-undersøkelser på smarttelefon 5 ganger daglig, motta intervensjon
Motta personlig tilbakemelding (EMI) på smarttelefon angående fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall trinn
Tidsramme: under intervensjon (~28 dager)
under intervensjon (~28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Baseline, Post-intervensjon
blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
midje-hofte-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Opplevd stressskala
Baseline, Post-intervensjon
Depresjon
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Baseline, Post-intervensjon
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Sosiale nettverksindeksundersøkelse
Baseline, Post-intervensjon
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Tilfredshet med Life Scale
Baseline, Post-intervensjon
Barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Spørreskjema for barrierer for fysisk aktivitet
Baseline, Post-intervensjon
Sosial støtte og trening
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Sosial støtte og treningsundersøkelse
Baseline, Post-intervensjon
Resultater av trening
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Spørreskjema for resultater av trening
Baseline, Post-intervensjon
Gangmål
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Walking spørreskjema
Baseline, Post-intervensjon
Vaneindeks for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Vaneindeks for fysisk aktivitet
Baseline, Post-intervensjon
Drøvtygging
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon
Rumination Spørreskjema
Baseline, Post-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere