- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02005042
Studium fyzické aktivity a denních zkušeností
Vývoj intervence v reálném čase, ekologicky citlivé fyzické aktivity pomocí chytrých telefonů a krokoměrů s Bluetooth: proveditelnost a počáteční účinnost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek fyzické aktivity je spojen s negativními zdravotními následky, včetně obezity, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. Existuje nespočet intervencí zaměřených na zvýšení denní fyzické aktivity (PA). Bylo prokázáno, že zvýšení hladin PA zlepšuje zdraví pacientů s kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními. Akcelerometry a krokoměry mohou být užitečnými nástroji v takových intervencích, zejména pokud se používají k poskytování individuální zpětné vazby účastníkům o pokroku směrem k cílům PA. Tyto programy obvykle vyžadují, aby si účastníci stanovili cíle PA (např. počet kroků/den), nosili krokoměry a zaznamenávali denní úrovně aktivity z krokoměrů. Tento proces se do značné míry opírá o přesné informace o sobě samém a je pro účastníky náročný na čas i úsilí, což omezuje přijatelnost a dlouhodobou životaschopnost této možnosti intervence.
Ve výzkumu zdravotního chování se zvyšuje trend používání mobilních zařízení, jako jsou chytré telefony, k poskytování intervencí. Tyto metody – známé jako Ekologické momentální intervence [EMI] – jsou inovativní, protože umožňují výzkumníkům a lékařům nabízet informace lidem v konkrétních časech a v prostředích, kdy mohou takovou podporu nejvíce potřebovat. Jedním ze způsobů, jak lze EMI upravit na míru, je nechat účastníky vykonat opakovaná self-report hodnocení na mobilních zařízeních, jako jsou chytré telefony (známé jako Ecological Momentary Assessment [EMA]), a poté pomocí tohoto materiálu identifikovat okamžiky, kdy lidé potřebují zásah. Ačkoli některé studie (včetně nedávných studií provedených členy našeho výzkumného týmu) vyvinuly intervence, které využívají EMA k vytvoření intervencí v reálném čase, které jsou poskytovány v každodenním životě, pokud je nám známo, žádná studie k tomu nepoužila objektivní údaje z ambulantního hodnocení. Použití objektivních dat je potenciálně výhodné, protože využívá pasivní sběr dat (vyžadující malý nebo žádný vstup od účastníků), a tak snižuje zátěž účastníků a potenciální obavy týkající se přesnosti údajů, které sami vykazují.
Prvním cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost integrace monitoru aktivity s podporou Bluetooth s chytrými telefony za účelem poskytování zpětné vazby v reálném čase týkající se fyzické aktivity v každodenním životě. Vyhodnotíme proveditelnost a přijatelnost této intervenční metody sledováním doručení intervence a souladu účastníků s EMA. Tyto informace budou automaticky zaznamenány chytrým telefonem a monitorem aktivity.
Druhým cílem této práce je poskytnout předběžné hodnocení účinnosti poskytování zpětné vazby v reálném čase na základě objektivně změřené PA. Naším primárním výsledkem je počet objektivně změřených kroků. Očekává se, že počet kroků účastníků vzroste oproti výchozímu počtu, když budou dostávat personalizovanou zpětnou vazbu a připomenutí na chytrých telefonech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Anglicky gramotný
- BMI v rozmezí 25-40 (nadváha nebo obezita), na základě vlastní výšky a hmotnosti
- Nesplňuje aktuální národní směrnice o fyzické aktivitě
- Samostatně se hlásí, že jsou schopni chodit bez pomoci, bez pomoci invalidního vozíku, chodítka, hole, berlí nebo jiných pomůcek pro chůzi.
- Lékařsky schváleno k účasti vyplněním screeningového formuláře
- Pro ženy: v současné době nejsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18
- Ne anglicky gramotný
- Samostatně se hlásí, že nejsou schopni chodit bez pomoci, bez pomoci invalidního vozíku, chodítka, hole, berlí nebo jiných pomůcek pro chůzi.
- BMI mimo rozsah zařazení (<25 nebo >40) na základě vlastní výšky a hmotnosti
- Splnění aktuálních národních směrnic pro fyzickou aktivitu
- Bez lékařského povolení k účasti
- Pro ženy: v současné době těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět po dobu trvání studie. Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět, budou vyloučeny, protože těhotenství může narušovat schopnost žen vykonávat dříve běžné aktivity a ovlivňovat naše výsledná měření (např. BMI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pouze akcelerometr
Akcelerometr používejte pouze k měření úrovní aktivity (kroků)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Akcelerometr plus EMA
Noste akcelerometr a dokončete průzkumy Ecological Momentary Assessment (EMA) na chytrém telefonu 5krát denně
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpětná vazba na smartphone
Noste akcelerometr, dokončete průzkumy EMA na smartphonu 5krát denně, přijměte zásah
|
Získejte personalizovanou zpětnou vazbu (EMI) na smartphone týkající se fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet kroků
Časové okno: během zásahu (~28 dní)
|
během zásahu (~28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
BMI
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Základní linie, po zásahu
|
|
krevní tlak
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
poměr pasu a boků
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Stupnice vnímaného stresu
|
Základní linie, po zásahu
|
|
Deprese
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
|
Základní linie, po zásahu
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Průzkum indexu sociálních sítí
|
Základní linie, po zásahu
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Spokojenost s životní stupnicí
|
Základní linie, po zásahu
|
|
Bariéry fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Bariéry pro fyzickou aktivitu dotazník
|
Základní linie, po zásahu
|
|
Sociální podpora a cvičení
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Průzkum sociální podpory a cvičení
|
Základní linie, po zásahu
|
|
Výsledky cvičení
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Dotazník výsledků cvičení
|
Základní linie, po zásahu
|
|
Míra chůze
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Chodící dotazník
|
Základní linie, po zásahu
|
|
Index návyků pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Index návyků pro fyzickou aktivitu
|
Základní linie, po zásahu
|
|
Přežvykování
Časové okno: Základní linie, po zásahu
|
Ruminační dotazník
|
Základní linie, po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTSI-BENI-Heron
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpětná vazba na smartphone
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
University of Electronic Science and Technology...NáborStres | Regulace emocí | NeurofeedbackHongkong
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína