Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium fyzické aktivity a denních zkušeností

21. listopadu 2017 aktualizováno: Penn State University

Vývoj intervence v reálném čase, ekologicky citlivé fyzické aktivity pomocí chytrých telefonů a krokoměrů s Bluetooth: proveditelnost a počáteční účinnost

Nedostatek fyzické aktivity je spojen s negativními zdravotními následky, včetně obezity, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. NIH a lékařské organizace volají po integraci mobilních zařízení, jako jsou chytré telefony, k poskytování intervencí „elektronického zdravotnictví“ pacientům v jejich každodenním životě. Tyto inovativní mobilní metody, označované jako Ekologické momentální intervence [EMI], poskytují výzkumným pracovníkům a lékařům příležitost nabídnout lidem přizpůsobený intervenční materiál v konkrétních časech a ve specifických podmínkách, kdy mohou takovou podporu nejvíce potřebovat. Pokud je nám známo, žádná studie nepoužila objektivní údaje z ambulantního hodnocení k poskytnutí EMI. Tato přípravná práce má demonstrovat proveditelnost a otestovat předběžnou účinnost použití akcelerometru Bluetooth k poskytování zpětné vazby v reálném čase na chytrém telefonu pro zvýšení objektivně měřených kroků (tj. zvýšení aktivity). Bude použit osobní návrh, včetně fází hodnocení, intervence a sledování. Během fáze hodnocení bude shromažďována objektivní fyzická aktivita (pomocí akcelerometrů). V intervenční fázi účastníci také získají během dne zpětnou vazbu v reálném čase týkající se jejich celkových kroků a personalizovaných cílů kroků. K hodnocení účinnosti budou použity objektivně měřené kroky a měření stavu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nedostatek fyzické aktivity je spojen s negativními zdravotními následky, včetně obezity, cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. Existuje nespočet intervencí zaměřených na zvýšení denní fyzické aktivity (PA). Bylo prokázáno, že zvýšení hladin PA zlepšuje zdraví pacientů s kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními. Akcelerometry a krokoměry mohou být užitečnými nástroji v takových intervencích, zejména pokud se používají k poskytování individuální zpětné vazby účastníkům o pokroku směrem k cílům PA. Tyto programy obvykle vyžadují, aby si účastníci stanovili cíle PA (např. počet kroků/den), nosili krokoměry a zaznamenávali denní úrovně aktivity z krokoměrů. Tento proces se do značné míry opírá o přesné informace o sobě samém a je pro účastníky náročný na čas i úsilí, což omezuje přijatelnost a dlouhodobou životaschopnost této možnosti intervence.

Ve výzkumu zdravotního chování se zvyšuje trend používání mobilních zařízení, jako jsou chytré telefony, k poskytování intervencí. Tyto metody – známé jako Ekologické momentální intervence [EMI] – jsou inovativní, protože umožňují výzkumníkům a lékařům nabízet informace lidem v konkrétních časech a v prostředích, kdy mohou takovou podporu nejvíce potřebovat. Jedním ze způsobů, jak lze EMI upravit na míru, je nechat účastníky vykonat opakovaná self-report hodnocení na mobilních zařízeních, jako jsou chytré telefony (známé jako Ecological Momentary Assessment [EMA]), a poté pomocí tohoto materiálu identifikovat okamžiky, kdy lidé potřebují zásah. Ačkoli některé studie (včetně nedávných studií provedených členy našeho výzkumného týmu) vyvinuly intervence, které využívají EMA k vytvoření intervencí v reálném čase, které jsou poskytovány v každodenním životě, pokud je nám známo, žádná studie k tomu nepoužila objektivní údaje z ambulantního hodnocení. Použití objektivních dat je potenciálně výhodné, protože využívá pasivní sběr dat (vyžadující malý nebo žádný vstup od účastníků), a tak snižuje zátěž účastníků a potenciální obavy týkající se přesnosti údajů, které sami vykazují.

Prvním cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost integrace monitoru aktivity s podporou Bluetooth s chytrými telefony za účelem poskytování zpětné vazby v reálném čase týkající se fyzické aktivity v každodenním životě. Vyhodnotíme proveditelnost a přijatelnost této intervenční metody sledováním doručení intervence a souladu účastníků s EMA. Tyto informace budou automaticky zaznamenány chytrým telefonem a monitorem aktivity.

Druhým cílem této práce je poskytnout předběžné hodnocení účinnosti poskytování zpětné vazby v reálném čase na základě objektivně změřené PA. Naším primárním výsledkem je počet objektivně změřených kroků. Očekává se, že počet kroků účastníků vzroste oproti výchozímu počtu, když budou dostávat personalizovanou zpětnou vazbu a připomenutí na chytrých telefonech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Anglicky gramotný
  • BMI v rozmezí 25-40 (nadváha nebo obezita), na základě vlastní výšky a hmotnosti
  • Nesplňuje aktuální národní směrnice o fyzické aktivitě
  • Samostatně se hlásí, že jsou schopni chodit bez pomoci, bez pomoci invalidního vozíku, chodítka, hole, berlí nebo jiných pomůcek pro chůzi.
  • Lékařsky schváleno k účasti vyplněním screeningového formuláře
  • Pro ženy: v současné době nejsou těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18
  • Ne anglicky gramotný
  • Samostatně se hlásí, že nejsou schopni chodit bez pomoci, bez pomoci invalidního vozíku, chodítka, hole, berlí nebo jiných pomůcek pro chůzi.
  • BMI mimo rozsah zařazení (<25 nebo >40) na základě vlastní výšky a hmotnosti
  • Splnění aktuálních národních směrnic pro fyzickou aktivitu
  • Bez lékařského povolení k účasti
  • Pro ženy: v současné době těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět po dobu trvání studie. Těhotné ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět, budou vyloučeny, protože těhotenství může narušovat schopnost žen vykonávat dříve běžné aktivity a ovlivňovat naše výsledná měření (např. BMI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pouze akcelerometr
Akcelerometr používejte pouze k měření úrovní aktivity (kroků)
NO_INTERVENTION: Akcelerometr plus EMA
Noste akcelerometr a dokončete průzkumy Ecological Momentary Assessment (EMA) na chytrém telefonu 5krát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpětná vazba na smartphone
Noste akcelerometr, dokončete průzkumy EMA na smartphonu 5krát denně, přijměte zásah
Získejte personalizovanou zpětnou vazbu (EMI) na smartphone týkající se fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet kroků
Časové okno: během zásahu (~28 dní)
během zásahu (~28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMI
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Základní linie, po zásahu
krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hemoglobin A1c
Časové okno: Základní linie
Základní linie
poměr pasu a boků
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Stupnice vnímaného stresu
Základní linie, po zásahu
Deprese
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Základní linie, po zásahu
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Průzkum indexu sociálních sítí
Základní linie, po zásahu
Spokojenost se životem
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Spokojenost s životní stupnicí
Základní linie, po zásahu
Bariéry fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Bariéry pro fyzickou aktivitu dotazník
Základní linie, po zásahu
Sociální podpora a cvičení
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Průzkum sociální podpory a cvičení
Základní linie, po zásahu
Výsledky cvičení
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Dotazník výsledků cvičení
Základní linie, po zásahu
Míra chůze
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Chodící dotazník
Základní linie, po zásahu
Index návyků pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Index návyků pro fyzickou aktivitu
Základní linie, po zásahu
Přežvykování
Časové okno: Základní linie, po zásahu
Ruminační dotazník
Základní linie, po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTSI-BENI-Heron

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpětná vazba na smartphone

Předplatit