- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02005042
Undersøgelse af fysisk aktivitet og daglige oplevelser
Udvikling af en realtids, økologisk følsom fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af smartphones og Bluetooth-aktiverede skridttællere: gennemførlighed og indledende effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangel på fysisk aktivitet er forbundet med negative helbredsresultater, herunder fedme, diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Der findes et utal af interventioner rettet mod at øge den daglige fysiske aktivitet (PA). Stigende PA-niveauer har vist sig at forbedre sundheden blandt patienter med kardiovaskulære og metaboliske sygdomme. Accelerometre og skridttællere kan være nyttige værktøjer i sådanne interventioner, især når de bruges til at give deltagerne individuel feedback om fremskridt mod PA-mål. Disse programmer kræver typisk, at deltagerne opstiller PA-mål (f.eks. antal skridt/dag), bærer skridttællere og registrerer daglige aktivitetsniveauer fra skridttællerne. Denne proces er stærkt afhængig af nøjagtig selvrapporteret information og er både tids- og indsatskrævende for deltagerne, hvilket begrænser accept og langsigtet levedygtighed af denne interventionsmulighed.
Der er en stigende tendens inden for forskning i sundhedsadfærd til at bruge mobile enheder, såsom smartphones, til at yde interventioner. Disse metoder - kendt som Ecological Momentary Interventions [EMI] - er innovative, fordi de giver forskere og klinikere mulighed for at tilbyde information til mennesker på bestemte tidspunkter og i omgivelser, hvor de måske har størst behov for sådan støtte. En måde, EMI kan skræddersyes på, er ved at lade deltagerne gennemføre gentagne selvrapporteringsvurderinger på mobile enheder såsom smartphones (kendt som Ecological Momentary Assessment [EMA]) og derefter bruge dette materiale til at identificere tidspunkter, hvor folk har behov for intervention. Selvom nogle undersøgelser (herunder nylige undersøgelser udført af medlemmer af vores forskerhold) har udviklet interventioner, der bruger EMA til at skabe realtidsinterventioner, der leveres i det daglige liv, har ingen undersøgelser, så vidt vi ved, brugt objektive ambulatoriske vurderingsdata til at gøre det. Brug af objektive data er potentielt fordelagtigt, fordi det udnytter passiv dataindsamling (kræver lidt eller ingen input fra deltagerne), og dermed reducerer deltagerbyrden og potentielle bekymringer med hensyn til nøjagtigheden af selvrapporterede data.
Det første mål med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden og acceptablen af at integrere Bluetooth-aktiveret aktivitetsmonitor med smartphones for at give real-time feedback vedrørende fysisk aktivitet i hverdagen. Vi vil evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af denne interventionsmetode ved at spore interventionslevering og deltagernes overholdelse af EMA. Disse oplysninger vil automatisk blive registreret af smartphone og aktivitetsmonitor.
Det andet mål med dette arbejde er at give en foreløbig evaluering af effektiviteten af at levere feedback i realtid baseret på objektivt målt PA. Vores primære resultat er antallet af objektivt målte trin. Det forventes, at deltagerne vil stige fra deres baseline antal trin, når de modtager personlig feedback og påmindelser på smartphones.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- engelsk læsefærdige
- En BMI fra 25-40 (overvægtig eller fede), baseret på selvrapportering af højde og vægt
- Opfylder ikke gældende nationale retningslinjer for fysisk aktivitet
- Selvrapportering, de er i stand til at gå uden hjælp uden hjælp fra en kørestol, rollator, stok, krykker eller andre ganghjælpemidler
- Medicinsk godkendt til at deltage ved at udfylde screeningsskema
- For kvinder: ikke i øjeblikket gravid eller forsøger aktivt at blive gravid under studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18
- Ikke engelsk kendskab
- Selvrapportering, at de ikke er i stand til at gå uden hjælp uden hjælp fra en kørestol, rollator, stok, krykker eller andre ganghjælpemidler
- Et BMI uden for inklusionsområdet (<25 eller >40), baseret på selvrapportering af højde og vægt
- Overholdelse af gældende nationale retningslinjer for fysisk aktivitet
- Ikke lægeligt godkendt til at deltage
- For kvinder: i øjeblikket gravid eller forsøger aktivt at blive gravid under studiets varighed. Gravide kvinder eller dem, der forsøger at blive gravide, vil blive udelukket, fordi graviditet kan forstyrre kvinders evne til at udføre tidligere normale aktiviteter og vil påvirke vores resultatmål (f.eks. BMI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kun accelerometer
Bær kun accelerometer for at måle aktivitetsniveauer (trin)
|
|
NO_INTERVENTION: Accelerometer plus EMA
Bær accelerometer og udfør Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøgelser på smartphone 5 gange dagligt
|
|
EKSPERIMENTEL: Feedback på smartphone
Bær accelerometer, udfør EMA-undersøgelser på smartphone 5 gange dagligt, modtag intervention
|
Modtag personlig feedback (EMI) på smartphone vedrørende fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal trin
Tidsramme: under intervention (~28 dage)
|
under intervention (~28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
BMI
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Baseline, Post-intervention
|
blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
talje-hofte forhold
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Opfattet stressskala
|
Baseline, Post-intervention
|
Depression
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
|
Baseline, Post-intervention
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Social Network Index Survey
|
Baseline, Post-intervention
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Tilfredshed med Life Scale
|
Baseline, Post-intervention
|
Barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Spørgeskema om barrierer for fysisk aktivitet
|
Baseline, Post-intervention
|
Social støtte og motion
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Social støtte og motionsundersøgelse
|
Baseline, Post-intervention
|
Resultater af træning
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Resultater af træningsspørgeskema
|
Baseline, Post-intervention
|
Vandrende mål
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Vandrende spørgeskema
|
Baseline, Post-intervention
|
Vaneindeks for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Vaneindeks for fysisk aktivitet
|
Baseline, Post-intervention
|
Drøvtygning
Tidsramme: Baseline, Post-intervention
|
Rumination Spørgeskema
|
Baseline, Post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CTSI-BENI-Heron
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Feedback på smartphone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, CaenUkendt
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAfasi | Cerebrovaskulær ulykke | Apraxia af taleForenede Stater
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Ikke rekrutterer endnuSlag | Øvre ekstremitetKalkun
-
Andrew KrystalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Brainmarc Ltd.Ukendt
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet