- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02005042
Fysieke activiteit en dagelijkse ervaringenstudie
Ontwikkeling van een real-time, ecologisch gevoelige fysieke activiteitsinterventie met behulp van smartphones en stappentellers met Bluetooth: haalbaarheid en aanvankelijke doeltreffendheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebrek aan lichaamsbeweging wordt in verband gebracht met negatieve gezondheidsuitkomsten, waaronder obesitas, diabetes en hart- en vaatziekten. Er bestaan talloze interventies gericht op het verhogen van de dagelijkse fysieke activiteit (PA). Het is aangetoond dat het verhogen van PA-niveaus de gezondheid van patiënten met cardiovasculaire en metabole ziekten verbetert. Versnellingsmeters en stappentellers kunnen nuttige hulpmiddelen zijn bij dergelijke interventies, vooral wanneer ze worden gebruikt om deelnemers geïndividualiseerde feedback te geven over de voortgang in de richting van PA-doelen. Deze programma's vereisen meestal dat deelnemers PA-doelen stellen (bijv. Aantal stappen/dag), stappentellers dragen en dagelijkse activiteitsniveaus van de stappentellers registreren. Dit proces is sterk afhankelijk van nauwkeurige zelfgerapporteerde informatie en is zowel tijd- als inspanningsintensief voor deelnemers, waardoor de aanvaardbaarheid en levensvatbaarheid op langere termijn van deze interventieoptie worden beperkt.
Er is een toenemende trend in onderzoek naar gezondheidsgedrag om mobiele apparaten, zoals smartphones, te gebruiken om interventies uit te voeren. Deze methoden, ook wel Ecological Momentary Interventions [EMI] genoemd, zijn innovatief omdat ze onderzoekers en clinici in staat stellen mensen informatie te bieden op specifieke momenten en in situaties waarin ze dergelijke ondersteuning het meest nodig hebben. Een manier waarop EMI op maat kan worden gemaakt, is door deelnemers herhaalde zelfrapportagebeoordelingen te laten uitvoeren op mobiele apparaten zoals smartphones (bekend als Ecological Momentary Assessment [EMA]), en dit materiaal vervolgens te gebruiken om de tijden te identificeren waarop mensen interventie nodig hebben. Hoewel sommige studies (waaronder recente studies uitgevoerd door leden van ons onderzoeksteam) interventies hebben ontwikkeld die EMA gebruiken om real-time interventies te creëren die in het dagelijks leven worden geleverd, heeft geen enkele studie objectieve ambulante beoordelingsgegevens gebruikt om dit te doen. Het gebruik van objectieve gegevens is potentieel voordelig omdat het gebruik maakt van passieve gegevensverzameling (waarbij weinig of geen input van deelnemers nodig is), en zo de last van deelnemers en potentiële zorgen over de nauwkeurigheid van zelfgerapporteerde gegevens vermindert.
Het eerste doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van het integreren van Bluetooth-activiteitenmonitor met smartphones om real-time feedback te geven over fysieke activiteit in het dagelijks leven. We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventiemethode evalueren door de uitvoering van de interventie en de naleving van de EMA door deelnemers te volgen. Deze informatie wordt automatisch geregistreerd door de smartphone en de activiteitenmonitor.
Het tweede doel van dit werk is om een voorlopige evaluatie te geven van de doeltreffendheid van het leveren van real-time feedback op basis van objectief gemeten PA. Ons primaire resultaat is het aantal objectief gemeten stappen. Verwacht wordt dat deelnemers vanaf hun basislijnaantal stappen zullen stijgen wanneer ze gepersonaliseerde feedback en herinneringen op de smartphones ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Engels geletterd
- Een BMI variërend van 25-40 (overgewicht of obesitas), gebaseerd op zelfgerapporteerde lengte en gewicht
- Voldoet niet aan de huidige nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging
- Zelfrapportage dat ze zonder hulp kunnen lopen, zonder de hulp van een rolstoel, rollator, wandelstok, krukken of andere loophulpmiddelen
- Medisch goedgekeurd om deel te nemen door het screeningsformulier in te vullen
- Voor vrouwen: momenteel niet zwanger of actief proberen zwanger te worden voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18
- Niet Engels geletterd
- Zelfrapportage dat ze niet zonder hulp kunnen lopen, zonder de hulp van een rolstoel, rollator, wandelstok, krukken of andere loophulpmiddelen
- Een BMI buiten het inclusiebereik (<25 of >40), gebaseerd op zelfgerapporteerde lengte en gewicht
- Voldoen aan de huidige nationale richtlijnen voor lichaamsbeweging
- Niet medisch goedgekeurd om deel te nemen
- Voor vrouwen: momenteel zwanger of actief proberen zwanger te worden voor de duur van de studie. Zwangere vrouwen of vrouwen die proberen zwanger te worden, worden uitgesloten omdat zwangerschap het vermogen van vrouwen om eerder normale activiteiten uit te voeren kan belemmeren en onze uitkomstmaten (bijv. BMI) kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Alleen versnellingsmeter
Draag versnellingsmeter alleen om activiteitsniveaus (stappen) te meten
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Versnellingsmeter plus EMA
Draag een versnellingsmeter en voltooi 5 keer per dag Ecological Momentary Assessment (EMA)-enquêtes op een smartphone
|
|
EXPERIMENTEEL: Feedback op smartphone
Draag versnellingsmeter, voltooi EMA-enquêtes op smartphone 5 keer per dag, ontvang interventie
|
Ontvang gepersonaliseerde feedback (EMI) op smartphone met betrekking tot fysieke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal treden
Tijdsspanne: tijdens interventie (~28 dagen)
|
tijdens interventie (~28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
BMI
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Baseline, na de interventie
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
taille-heup verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Waargenomen stressschaal
|
Baseline, na de interventie
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
|
Baseline, na de interventie
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Enquête over de sociale netwerkindex
|
Baseline, na de interventie
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Tevredenheid met de levensschaal
|
Baseline, na de interventie
|
Belemmeringen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Belemmeringen voor lichamelijke activiteit vragenlijst
|
Baseline, na de interventie
|
Sociale ondersteuning en lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Onderzoek naar sociale ondersteuning en beweging
|
Baseline, na de interventie
|
Uitkomsten van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Uitkomsten van oefeningsvragenlijst
|
Baseline, na de interventie
|
Wandelmaat
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Wandelvragenlijst
|
Baseline, na de interventie
|
Gewoonte-index voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Gewoonte-index voor fysieke activiteit
|
Baseline, na de interventie
|
Herkauwen
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie
|
Vragenlijst herkauwen
|
Baseline, na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTSI-BENI-Heron
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Feedback op smartphone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het werven
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Nog niet aan het wervenHartinfarct | Bovenste extremiteitKalkoen
-
On-X Life Technologies, Inc.BeëindigdHartklepaandoeningVerenigde Staten, Puerto Rico, Spanje
-
M.D. Anderson Cancer CenterNog niet aan het werven
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeVoltooid
-
Brainmarc Ltd.Onbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAfasie | Cerebrovasculair ongeval | Apraxie van spraakVerenigde Staten
-
OsakidetzaOnbekend
-
Semmelweis UniversityWervingReanimatie | Basis levensondersteuning | Premedisch onderwijs | StudievaardighedenHongarije