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Estudo de Atividade Física e Experiências Diárias

21 de novembro de 2017 atualizado por: Penn State University

Desenvolvendo uma intervenção de atividade física ecologicamente sensível em tempo real usando smartphones e pedômetros habilitados para Bluetooth: viabilidade e eficácia inicial

A falta de atividade física está associada a resultados negativos para a saúde, incluindo obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares. Há apelos do NIH e de organizações médicas para integrar o uso de dispositivos móveis, como smartphones, para fornecer intervenções de "e-saúde" aos pacientes em sua vida diária. Chamados de Intervenções momentâneas ecológicas [EMI], esses métodos móveis inovadores oferecem uma oportunidade para pesquisadores e clínicos oferecerem material de intervenção personalizado para pessoas em momentos específicos e em ambientes específicos, quando eles podem precisar mais de tal suporte. Até onde sabemos, nenhum estudo usou dados objetivos de avaliação ambulatorial para fornecer EMI. Este trabalho preliminar é demonstrar a viabilidade e testar a eficácia preliminar do uso de um acelerômetro Bluetooth para fornecer feedback em tempo real em um smartphone para aumentar as etapas medidas objetivamente (ou seja, aumentar a atividade). Será utilizado um projeto presencial, incluindo as fases de avaliação, intervenção e acompanhamento. Durante a fase de avaliação, a atividade física objetiva (usando acelerômetros) será coletada. Na fase de intervenção, os participantes também receberão feedback em tempo real ao longo do dia sobre seus passos totais e metas de passos personalizados. Etapas medidas objetivamente e medidas do estado da doença serão usadas para avaliar a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A falta de atividade física está associada a resultados negativos para a saúde, incluindo obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares. Existe uma miríade de intervenções destinadas a aumentar a atividade física diária (AF). O aumento dos níveis de AF demonstrou melhorar a saúde entre pacientes com doenças cardiovasculares e metabólicas. Acelerômetros e pedômetros podem ser ferramentas úteis em tais intervenções, principalmente quando usados ​​para fornecer feedback individualizado aos participantes sobre o progresso em direção às metas de AF. Esses programas geralmente exigem que os participantes definam metas de AF (por exemplo, número de passos/dia), usem pedômetros e registrem os níveis de atividade diária dos pedômetros. Esse processo depende muito de informações auto-relatadas precisas e exige muito tempo e esforço dos participantes, limitando assim a aceitabilidade e a viabilidade a longo prazo dessa opção de intervenção.

Há uma tendência crescente na pesquisa de comportamento de saúde para usar dispositivos móveis, como smartphones para fornecer intervenções. Esses métodos - conhecidos como Intervenções Ecológicas Momentâneas [EMI] - são inovadores porque permitem que pesquisadores e clínicos ofereçam informações às pessoas em momentos específicos e em ambientes em que elas podem mais precisar desse suporte. Uma maneira pela qual a EMI pode ser adaptada é fazer com que os participantes completem avaliações repetidas de auto-relato em dispositivos móveis, como smartphones (conhecido como Avaliação Momentária Ecológica [EMA]) e, em seguida, usar esse material para identificar os momentos em que as pessoas precisam de intervenção. Embora alguns estudos (incluindo estudos recentes conduzidos por membros de nossa equipe de pesquisa) tenham desenvolvido intervenções que usam EMA para criar intervenções em tempo real que são realizadas na vida diária, até onde sabemos, nenhum estudo usou dados objetivos de avaliação ambulatorial para fazer isso. O uso de dados objetivos é potencialmente vantajoso porque utiliza a coleta de dados passiva (exigindo pouca ou nenhuma contribuição dos participantes) e, portanto, reduz a sobrecarga do participante e as possíveis preocupações com relação à precisão dos dados auto-relatados.

O primeiro objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da integração do monitor de atividade habilitado para Bluetooth com smartphones para fornecer feedback em tempo real sobre a atividade física na vida cotidiana. Avaliaremos a viabilidade e a aceitabilidade desse método de intervenção, acompanhando a entrega da intervenção e a conformidade do participante com o EMA. Essas informações serão registradas automaticamente pelo smartphone e pelo monitor de atividades.

O segundo objetivo deste trabalho é fornecer uma avaliação preliminar da eficácia de fornecer feedback em tempo real com base na AF medida objetivamente. Nosso resultado primário é o número de passos medidos objetivamente. Espera-se que os participantes aumentem o número de passos da linha de base ao receber feedback personalizado e lembretes nos smartphones.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Inglês alfabetizado
  • Um IMC variando de 25 a 40 (sobrepeso ou obesidade), com base no autorrelato de altura e peso
  • Não atender às diretrizes nacionais atuais de atividade física
  • Autorrelatam que são capazes de andar sem ajuda, sem o auxílio de cadeira de rodas, andador, bengala, muletas ou outros auxiliares de locomoção
  • Liberado clinicamente para participar, preenchendo o formulário de triagem
  • Para mulheres: não grávidas no momento ou tentando engravidar ativamente durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Não alfabetizado em inglês
  • Autorrelatam que são incapazes de andar sem ajuda, sem o auxílio de cadeira de rodas, andador, bengala, muletas ou outros auxiliares de locomoção
  • Um IMC fora da faixa de inclusão (<25 ou >40), com base no autorrelato de altura e peso
  • Atendendo às diretrizes nacionais atuais de atividade física
  • Sem autorização médica para participar
  • Para mulheres: atualmente grávidas ou tentando engravidar ativamente durante o estudo. Mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar serão excluídas porque a gravidez pode interferir na capacidade da mulher de realizar atividades normais anteriormente e influenciará nossas medidas de resultado (por exemplo, IMC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Apenas acelerômetro
Use o acelerômetro apenas para medir os níveis de atividade (passos)
SEM_INTERVENÇÃO: Acelerômetro mais EMA
Use o acelerômetro e conclua as pesquisas de Avaliação Momentária Ecológica (EMA) no smartphone 5 vezes ao dia
EXPERIMENTAL: Feedback no smartphone
Use acelerômetro, complete pesquisas EMA no smartphone 5 vezes ao dia, receba intervenção
Receba feedback personalizado (EMI) no smartphone sobre atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de passos
Prazo: durante a intervenção (~28 dias)
durante a intervenção (~28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
IMC
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Linha de base, pós-intervenção
pressão arterial
Prazo: Linha de base
Linha de base
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base
Linha de base
relação cintura quadril
Prazo: Linha de base
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Escala de Estresse Percebido
Linha de base, pós-intervenção
Depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Linha de base, pós-intervenção
Suporte social
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Pesquisa de índice de rede social
Linha de base, pós-intervenção
Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Escala de Satisfação com a Vida
Linha de base, pós-intervenção
Barreiras para Atividade Física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Questionário de Barreiras para Atividade Física
Linha de base, pós-intervenção
Apoio Social e Exercício
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Pesquisa de Apoio Social e Exercício
Linha de base, pós-intervenção
Resultados do Exercício
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Resultados do questionário de exercícios
Linha de base, pós-intervenção
Medida de caminhada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Questionário de Caminhada
Linha de base, pós-intervenção
Índice de Hábitos para Atividade Física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Índice de Hábitos para Atividade Física
Linha de base, pós-intervenção
Ruminação
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
Questionário de Ruminação
Linha de base, pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTSI-BENI-Heron

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Feedback no smartphone

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