- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02005042
Estudo de Atividade Física e Experiências Diárias
Desenvolvendo uma intervenção de atividade física ecologicamente sensível em tempo real usando smartphones e pedômetros habilitados para Bluetooth: viabilidade e eficácia inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falta de atividade física está associada a resultados negativos para a saúde, incluindo obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares. Existe uma miríade de intervenções destinadas a aumentar a atividade física diária (AF). O aumento dos níveis de AF demonstrou melhorar a saúde entre pacientes com doenças cardiovasculares e metabólicas. Acelerômetros e pedômetros podem ser ferramentas úteis em tais intervenções, principalmente quando usados para fornecer feedback individualizado aos participantes sobre o progresso em direção às metas de AF. Esses programas geralmente exigem que os participantes definam metas de AF (por exemplo, número de passos/dia), usem pedômetros e registrem os níveis de atividade diária dos pedômetros. Esse processo depende muito de informações auto-relatadas precisas e exige muito tempo e esforço dos participantes, limitando assim a aceitabilidade e a viabilidade a longo prazo dessa opção de intervenção.
Há uma tendência crescente na pesquisa de comportamento de saúde para usar dispositivos móveis, como smartphones para fornecer intervenções. Esses métodos - conhecidos como Intervenções Ecológicas Momentâneas [EMI] - são inovadores porque permitem que pesquisadores e clínicos ofereçam informações às pessoas em momentos específicos e em ambientes em que elas podem mais precisar desse suporte. Uma maneira pela qual a EMI pode ser adaptada é fazer com que os participantes completem avaliações repetidas de auto-relato em dispositivos móveis, como smartphones (conhecido como Avaliação Momentária Ecológica [EMA]) e, em seguida, usar esse material para identificar os momentos em que as pessoas precisam de intervenção. Embora alguns estudos (incluindo estudos recentes conduzidos por membros de nossa equipe de pesquisa) tenham desenvolvido intervenções que usam EMA para criar intervenções em tempo real que são realizadas na vida diária, até onde sabemos, nenhum estudo usou dados objetivos de avaliação ambulatorial para fazer isso. O uso de dados objetivos é potencialmente vantajoso porque utiliza a coleta de dados passiva (exigindo pouca ou nenhuma contribuição dos participantes) e, portanto, reduz a sobrecarga do participante e as possíveis preocupações com relação à precisão dos dados auto-relatados.
O primeiro objetivo deste estudo é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da integração do monitor de atividade habilitado para Bluetooth com smartphones para fornecer feedback em tempo real sobre a atividade física na vida cotidiana. Avaliaremos a viabilidade e a aceitabilidade desse método de intervenção, acompanhando a entrega da intervenção e a conformidade do participante com o EMA. Essas informações serão registradas automaticamente pelo smartphone e pelo monitor de atividades.
O segundo objetivo deste trabalho é fornecer uma avaliação preliminar da eficácia de fornecer feedback em tempo real com base na AF medida objetivamente. Nosso resultado primário é o número de passos medidos objetivamente. Espera-se que os participantes aumentem o número de passos da linha de base ao receber feedback personalizado e lembretes nos smartphones.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Inglês alfabetizado
- Um IMC variando de 25 a 40 (sobrepeso ou obesidade), com base no autorrelato de altura e peso
- Não atender às diretrizes nacionais atuais de atividade física
- Autorrelatam que são capazes de andar sem ajuda, sem o auxílio de cadeira de rodas, andador, bengala, muletas ou outros auxiliares de locomoção
- Liberado clinicamente para participar, preenchendo o formulário de triagem
- Para mulheres: não grávidas no momento ou tentando engravidar ativamente durante o estudo
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Não alfabetizado em inglês
- Autorrelatam que são incapazes de andar sem ajuda, sem o auxílio de cadeira de rodas, andador, bengala, muletas ou outros auxiliares de locomoção
- Um IMC fora da faixa de inclusão (<25 ou >40), com base no autorrelato de altura e peso
- Atendendo às diretrizes nacionais atuais de atividade física
- Sem autorização médica para participar
- Para mulheres: atualmente grávidas ou tentando engravidar ativamente durante o estudo. Mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar serão excluídas porque a gravidez pode interferir na capacidade da mulher de realizar atividades normais anteriormente e influenciará nossas medidas de resultado (por exemplo, IMC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Apenas acelerômetro
Use o acelerômetro apenas para medir os níveis de atividade (passos)
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Acelerômetro mais EMA
Use o acelerômetro e conclua as pesquisas de Avaliação Momentária Ecológica (EMA) no smartphone 5 vezes ao dia
|
|
EXPERIMENTAL: Feedback no smartphone
Use acelerômetro, complete pesquisas EMA no smartphone 5 vezes ao dia, receba intervenção
|
Receba feedback personalizado (EMI) no smartphone sobre atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de passos
Prazo: durante a intervenção (~28 dias)
|
durante a intervenção (~28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
IMC
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Linha de base, pós-intervenção
|
pressão arterial
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
relação cintura quadril
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse percebido
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Escala de Estresse Percebido
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Depressão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Suporte social
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Pesquisa de índice de rede social
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Satisfação com a Vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Escala de Satisfação com a Vida
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Barreiras para Atividade Física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Questionário de Barreiras para Atividade Física
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Apoio Social e Exercício
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Pesquisa de Apoio Social e Exercício
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Resultados do Exercício
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Resultados do questionário de exercícios
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Medida de caminhada
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Questionário de Caminhada
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Índice de Hábitos para Atividade Física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Índice de Hábitos para Atividade Física
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Ruminação
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Questionário de Ruminação
|
Linha de base, pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTSI-BENI-Heron
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