- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02005042
Studie av fysisk aktivitet och dagliga upplevelser
Utveckla en ekologiskt känslig fysisk aktivitetsintervention i realtid med hjälp av smartphones och Bluetooth-aktiverade stegräknare: genomförbarhet och initial effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brist på fysisk aktivitet är förknippat med negativa hälsoresultat, inklusive fetma, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Det finns en myriad av insatser som syftar till att öka den dagliga fysiska aktiviteten (PA). Ökande PA-nivåer har visat sig förbättra hälsan hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar och metabola sjukdomar. Accelerometer och stegräknare kan vara användbara verktyg i sådana ingrepp, särskilt när de används för att ge deltagarna individuell feedback om framsteg mot PA-mål. Dessa program kräver vanligtvis att deltagarna sätter PA-mål (t.ex. antal steg/dag), bär stegräknare och registrerar dagliga aktivitetsnivåer från stegräknarna. Denna process är starkt beroende av korrekt självrapporterad information och är både tids- och ansträngningskrävande för deltagarna, vilket begränsar acceptansen och långsiktigt genomförbarhet för detta interventionsalternativ.
Det finns en ökande trend inom forskning om hälsobeteende att använda mobila enheter, såsom smartphones, för att tillhandahålla insatser. Dessa metoder - kända som Ecological Momentary Interventions [EMI] - är innovativa eftersom de gör det möjligt för forskare och kliniker att erbjuda information till människor vid specifika tidpunkter och i miljöer när de kan ha störst behov av sådant stöd. Ett sätt som EMI kan skräddarsys är genom att låta deltagarna genomföra upprepade självrapporteringsbedömningar på mobila enheter som smartphones (känd som Ecological Momentary Assessment [EMA]) och sedan använda detta material för att identifiera tidpunkter när människor är i behov av intervention. Även om vissa studier (inklusive nyligen genomförda studier utförda av medlemmar i vårt forskarlag) har utvecklat interventioner som använder EMA för att skapa realtidsinterventioner som levereras i det dagliga livet, så har vi såvitt vi vet inte använt objektiva ambulatoriska bedömningsdata för att göra det. Att använda objektiv data är potentiellt fördelaktigt eftersom det utnyttjar passiv datainsamling (kräver liten eller ingen input från deltagarna), och därmed minskar deltagarnas börda och potentiella farhågor om riktigheten av självrapporterade data.
Det första syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att integrera Bluetooth-aktiverad aktivitetsmonitor med smartphones för att ge realtidsfeedback angående fysisk aktivitet i vardagen. Vi kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av denna interventionsmetod genom att spåra interventionsleverans och deltagarnas efterlevnad av EMA. Denna information kommer att registreras automatiskt av smartphone och aktivitetsmonitor.
Det andra syftet med detta arbete är att tillhandahålla en preliminär utvärdering av effektiviteten av att leverera feedback i realtid baserat på objektivt mätt PA. Vårt primära resultat är antalet objektivt uppmätta steg. Det förväntas att deltagarna kommer att öka från deras baslinje antal steg när de får personlig feedback och påminnelser på smartphones.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelsk läskunnig
- Ett BMI som sträcker sig från 25-40 (övervikt eller fetma), baserat på självrapporterad längd och vikt
- Uppfyller inte gällande nationella riktlinjer för fysisk aktivitet
- Självrapportering att de kan gå utan hjälp, utan hjälp av rullstol, rollator, käpp, kryckor eller andra gånghjälpmedel
- Medicinskt godkänd för att delta genom att fylla i screeningformulär
- För kvinnor: inte för närvarande gravid eller aktivt försöker bli gravid under studietiden
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18
- Inte engelskkunnig
- Självrapportering att de inte kan gå utan hjälp utan hjälp av rullstol, rollator, käpp, kryckor eller andra gånghjälpmedel
- Ett BMI utanför inklusionsintervallet (<25 eller >40), baserat på självrapporterad längd och vikt
- Uppfyller gällande nationella riktlinjer för fysisk aktivitet
- Inte medicinskt godkänd för att delta
- För kvinnor: för närvarande gravid eller försöker aktivt bli gravid under studietiden. Gravida kvinnor eller de som försöker bli gravida kommer att uteslutas eftersom graviditet kan störa kvinnors förmåga att utföra tidigare normala aktiviteter och kommer att påverka våra resultatmått (t.ex. BMI).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Endast accelerometer
Använd endast accelerometer för att mäta aktivitetsnivåer (steg)
|
|
NO_INTERVENTION: Accelerometer plus EMA
Bär accelerometer och fyll i Ecological Momentary Assessment (EMA) undersökningar på smartphone 5 gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: Feedback på smartphone
Bär accelerometer, fyll i EMA-undersökningar på smartphone 5 gånger dagligen, ta emot intervention
|
Få personlig feedback (EMI) på smartphone angående fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal steg
Tidsram: under intervention (~28 dagar)
|
under intervention (~28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
BMI
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Baslinje, Post-intervention
|
blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
midja-höftförhållande
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Upplevd stressskala
|
Baslinje, Post-intervention
|
Depression
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
Baslinje, Post-intervention
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Social Network Index Survey
|
Baslinje, Post-intervention
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Tillfredsställelse med Life Scale
|
Baslinje, Post-intervention
|
Hinder för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Frågeformulär för hinder för fysisk aktivitet
|
Baslinje, Post-intervention
|
Socialt stöd och träning
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Socialt stöd och träningsundersökning
|
Baslinje, Post-intervention
|
Resultat av träning
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Enkät för resultat av träning
|
Baslinje, Post-intervention
|
Gångmått
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Walking frågeformulär
|
Baslinje, Post-intervention
|
Vaneindex för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Vaneindex för fysisk aktivitet
|
Baslinje, Post-intervention
|
Grubbel
Tidsram: Baslinje, Post-intervention
|
Idisslande frågeformulär
|
Baslinje, Post-intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTSI-BENI-Heron
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SARekryteringImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Feedback på smartphone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvslutadHjärtklaffssjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien
-
Brainmarc Ltd.OkändLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Semmelweis UniversityRekryteringHjärt-lungräddning | Grundläggande livsstöd | Premedicinsk utbildning | StudieteknikUngern
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadAfasi | Cerebrovaskulär olycka | Talets apraxiFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuDyspnéFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeAvslutad
-
Pusan National University HospitalAvslutadFysisk aktivitet | Metaboliskt syndrom | Bärbar enhetKorea, Republiken av
-
Aveiro UniversityAvslutadLändryggssmärtaPortugal
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutad