- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02005042
Fyysisen aktiivisuuden ja päivittäisten kokemusten tutkimus
Reaaliaikaisen, ekologisesti herkän fyysisen aktiivisuuden toiminnan kehittäminen älypuhelimilla ja Bluetooth-yhteensopivilla askelmittareilla: toteutettavuus ja alkuteho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fyysisen toiminnan puute liittyy negatiivisiin terveysvaikutuksiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden (PA) lisäämiseen tähtääviä interventioita on olemassa lukemattomia. PA-tasojen nousun on osoitettu parantavan sydän- ja verisuonisairauksia ja aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden terveyttä. Kiihtyvyys- ja askelmittarit voivat olla hyödyllisiä työkaluja tällaisissa interventioissa, varsinkin kun niitä käytetään antamaan osallistujille yksilöllistä palautetta edistymisestä kohti PA-tavoitteita. Nämä ohjelmat vaativat osallistujia yleensä asettamaan PA-tavoitteet (esim. askelmäärä päivässä), käyttämään askelmittareita ja tallentamaan päivittäiset aktiivisuustasot askelmittareista. Tämä prosessi perustuu suuressa määrin tarkkoihin, itse ilmoittamiin tietoihin, ja se vie osallistujille sekä aikaa että vaivaa, mikä rajoittaa tämän interventiovaihtoehdon hyväksyttävyyttä ja pitkän aikavälin elinkelpoisuutta.
Terveyskäyttäytymisen tutkimuksessa on yleistymässä mobiililaitteiden, kuten älypuhelimien, käyttö interventioiden toteuttamisessa. Nämä menetelmät – tunnetaan nimellä Ecological Momentary Interventions [EMI] – ovat innovatiivisia, koska niiden avulla tutkijat ja lääkärit voivat tarjota tietoa ihmisille tiettyinä aikoina ja olosuhteissa, jolloin he saattavat eniten tukea tällaista tukea. Yksi tapa räätälöidä EMI:tä on pyytää osallistujia suorittamaan toistuvia itsearviointiarvioita mobiililaitteilla, kuten älypuhelimilla (tunnetaan nimellä Ecological Momentary Assessment [EMA]), ja sitten käyttää tätä materiaalia tunnistamaan ajat, jolloin ihmiset tarvitsevat toimenpiteitä. Vaikka joissakin tutkimuksissa (mukaan lukien tutkimusryhmämme jäsenten tekemät äskettäiset tutkimukset) on kehitetty interventioita, joissa EMA:n avulla luodaan reaaliaikaisia interventioita, joita toimitetaan jokapäiväisessä elämässä, tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole käytetty objektiivisia ambulatorisia arviointitietoja tähän. Objektiivisen tiedon käyttäminen on mahdollisesti edullista, koska se hyödyntää passiivista tiedonkeruuta (vaatii vain vähän tai ei ollenkaan osallistujien panosta) ja vähentää siten osallistujien taakkaa ja mahdollisia huolenaiheita itse ilmoittamiensa tietojen tarkkuudesta.
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on selvittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys Bluetooth-aktiivisuusmittarin integroimiseksi älypuhelimiin antamaan reaaliaikaista palautetta fyysisestä aktiivisuudesta jokapäiväisessä elämässä. Arvioimme tämän interventiomenetelmän toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden seuraamalla interventiotoimitusta ja osallistujien noudattamista EMA:n kanssa. Nämä tiedot tallentuvat automaattisesti älypuhelimeen ja aktiivisuusmittariin.
Tämän työn toinen tavoite on antaa alustava arvio reaaliaikaisen palautteen antamisen tehokkuudesta objektiivisesti mitatun PA:n perusteella. Ensisijainen tuloksemme on objektiivisesti mitattujen vaiheiden lukumäärä. Odotetaan, että osallistujien askelmäärä kasvaa lähtötasosta, kun he saavat henkilökohtaista palautetta ja muistutuksia älypuhelimissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Englannin lukutaito
- BMI, joka vaihtelee välillä 25-40 (ylipainoinen tai lihava), perustuen itse ilmoittamaan pituuteen ja painoon
- Ei täytä voimassa olevia kansallisia liikuntaohjeita
- Ilmoittaa itsestään, että he pystyvät kävelemään ilman apua, ilman pyörätuolin, kävelijän, kepin, kainalosauvojen tai muiden kävelyapuvälineiden apua
- Lääketieteellisesti hyväksytty osallistua täyttämällä seulontalomake
- Naisille: ei tällä hetkellä raskaana tai yritä raskautta aktiivisesti tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 18
- Ei englantia lukutaitoinen
- Ilmoita itse, että he eivät pysty kävelemään ilman apua ilman pyörätuolin, kävelijän, kepin, kainalosauvojen tai muiden kävelyapuvälineiden apua
- Painoindeksi, joka on sisällyttämisalueen ulkopuolella (<25 tai >40), perustuen itse ilmoittamaan pituuteen ja painoon
- Täyttää voimassa olevat kansalliset liikuntamääräykset
- Ei lääketieteellistä lupaa osallistua
- Naisille: tällä hetkellä raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi. Raskaana olevat naiset tai raskautta yrittävät suljetaan pois, koska raskaus voi häiritä naisten kykyä harjoittaa aiemmin normaalia toimintaa ja vaikuttaa tulosmittareihimme (esim. BMI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Vain kiihtyvyysanturi
Käytä kiihtyvyysmittaria vain aktiivisuustason (askeleiden) mittaamiseen
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Kiihtyvyysmittari ja EMA
Käytä kiihtyvyysmittaria ja suorita Ecological Momentary Assessment (EMA) -tutkimukset älypuhelimella 5 kertaa päivässä
|
|
|
KOKEELLISTA: Palaute älypuhelimesta
Käytä kiihtyvyysanturia, suorita EMA-tutkimukset älypuhelimella 5 kertaa päivässä, ota vastaan toimenpiteitä
|
Vastaanota henkilökohtaista palautetta (EMI) älypuhelimeen fyysisestä aktiivisuudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (~28 päivää)
|
toimenpiteen aikana (~28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Koetun stressin asteikko
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Sosiaalisen verkoston indeksitutkimus
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Tyytyväisyys Life Scaleen
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
|
Fyysisen toiminnan esteet
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Fyysisen aktiivisuuden esteet -kysely
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
|
Sosiaalinen tuki ja liikunta
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Sosiaalinen tuki ja liikuntatutkimus
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
|
Harjoituksen tulokset
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Harjoituskyselyn tulokset
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
|
Kävelymitta
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Kävelykysely
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tottumusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Fyysisen aktiivisuuden tottumusindeksi
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
|
Märehtiminen
Aikaikkuna: Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Märehtimiskysely
|
Perustaso, Intervention jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSI-BENI-Heron
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Palaute älypuhelimesta
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
University of California, BerkeleyValmis
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmisTupakoinnin lopettaminenKanada
-
Tel Aviv UniversityLopetettuSotilaallinen taistelusuoritusIsrael
-
University of ChicagoValmis
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaValmisPusherin oireyhtymä | Subakuutti aivohalvausEspanja
-
Tel Aviv UniversityValmisMasennus | PTSD | AhdistuneisuushäiriötIsrael
-
Jiangsu Medical CollegeValmisVirtuaalinen simulointi | Keraaminen viilu | Pään Simulaattori | Video-palautteen opetusKiina