- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02005042
Étude sur l'activité physique et les expériences quotidiennes
Développer une intervention d'activité physique écologiquement sensible en temps réel à l'aide de téléphones intelligents et de podomètres compatibles Bluetooth : faisabilité et efficacité initiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le manque d'activité physique est associé à des résultats négatifs pour la santé, notamment l'obésité, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Il existe une myriade d'interventions visant à augmenter l'activité physique quotidienne (AP). Il a été démontré que l'augmentation des niveaux d'AP améliore la santé des patients atteints de maladies cardiovasculaires et métaboliques. Les accéléromètres et les podomètres peuvent être des outils utiles dans de telles interventions, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pour fournir aux participants une rétroaction personnalisée sur les progrès vers les objectifs de l'AP. Ces programmes exigent généralement que les participants se fixent des objectifs d'AP (par exemple, le nombre de pas/jour), portent des podomètres et enregistrent les niveaux d'activité quotidiens à partir des podomètres. Ce processus repose fortement sur des informations autodéclarées précises et demande à la fois beaucoup de temps et d'efforts pour les participants, ce qui limite l'acceptabilité et la viabilité à plus long terme de cette option d'intervention.
Il existe une tendance croissante dans la recherche sur les comportements de santé à utiliser des appareils mobiles, tels que les smartphones, pour effectuer des interventions. Ces méthodes - connues sous le nom d'interventions écologiques momentanées [EMI] - sont innovantes car elles permettent aux chercheurs et aux cliniciens d'offrir des informations aux personnes à des moments précis et dans des contextes où elles peuvent avoir le plus besoin d'un tel soutien. Une façon d'adapter l'EMI consiste à demander aux participants de remplir des évaluations d'auto-évaluation répétées sur des appareils mobiles tels que les smartphones (connus sous le nom d'évaluation momentanée écologique [EMA]), puis d'utiliser ce matériel pour identifier les moments où les personnes ont besoin d'une intervention. Bien que certaines études (y compris des études récentes menées par des membres de notre équipe de recherche) aient développé des interventions qui utilisent l'EMA pour créer des interventions en temps réel qui sont réalisées dans la vie quotidienne, à notre connaissance, aucune étude n'a utilisé des données d'évaluation ambulatoire objectives pour ce faire. L'utilisation de données objectives est potentiellement avantageuse car elle utilise une collecte de données passive (nécessitant peu ou pas de contribution des participants), et réduit ainsi le fardeau des participants et les préoccupations potentielles concernant l'exactitude des données autodéclarées.
Le premier objectif de cette étude est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration d'un moniteur d'activité compatible Bluetooth avec les smartphones pour fournir des informations en temps réel sur l'activité physique dans la vie quotidienne. Nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de cette méthode d'intervention en suivant la prestation de l'intervention et la conformité des participants à l'EMA. Ces informations seront automatiquement enregistrées par le smartphone et le moniteur d'activité.
Le deuxième objectif de ce travail est de fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité de la fourniture d'une rétroaction en temps réel basée sur une AP mesurée objectivement. Notre résultat principal est le nombre d'étapes mesurées objectivement. On s'attend à ce que les participants augmentent leur nombre de pas de base lorsqu'ils reçoivent des commentaires et des rappels personnalisés sur les smartphones.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Anglais alphabétisé
- Un IMC compris entre 25 et 40 (surpoids ou obésité), basé sur la taille et le poids autodéclarés
- Ne respecte pas les directives nationales actuelles en matière d'activité physique
- Se déclarer capable de marcher sans aide, sans l'aide d'un fauteuil roulant, d'une marchette, d'une canne, de béquilles ou d'autres aides à la marche
- Médicalement autorisé à participer en remplissant le formulaire de sélection
- Pour les femmes: pas actuellement enceinte ou essayant activement de tomber enceinte pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas alphabétisé en anglais
- Se déclarer incapable de marcher sans aide, sans l'aide d'un fauteuil roulant, d'une marchette, d'une canne, de béquilles ou d'autres aides à la marche
- Un IMC en dehors de la plage d'inclusion (<25 ou >40), basé sur la taille et le poids autodéclarés
- Respecter les directives nationales actuelles en matière d'activité physique
- Pas médicalement autorisé à participer
- Pour les femmes : actuellement enceinte ou essayant activement de tomber enceinte pendant la durée de l'étude. Les femmes enceintes ou celles qui essaient de devenir enceintes seront exclues car la grossesse peut interférer avec la capacité des femmes à vaquer à des activités auparavant normales et influencera nos mesures de résultats (par exemple, l'IMC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: Accéléromètre uniquement
Portez un accéléromètre uniquement pour mesurer les niveaux d'activité (pas)
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AUCUNE_INTERVENTION: Accéléromètre plus EMA
Portez un accéléromètre et effectuez des enquêtes d'évaluation momentanée écologique (EMA) sur smartphone 5 fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: Retour sur smartphone
Portez un accéléromètre, répondez aux enquêtes EMA sur smartphone 5 fois par jour, recevez une intervention
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Recevez des commentaires personnalisés (EMI) sur smartphone concernant l'activité physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'étapes
Délai: pendant l'intervention (~28 jours)
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pendant l'intervention (~28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IMC
Délai: Base de référence, post-intervention
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Base de référence, post-intervention
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pression artérielle
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Hémoglobine a1c
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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rapport taille-hanches
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress perçu
Délai: Base de référence, post-intervention
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Échelle de stress perçu
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Base de référence, post-intervention
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Dépression
Délai: Base de référence, post-intervention
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
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Base de référence, post-intervention
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Aide sociale
Délai: Base de référence, post-intervention
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Enquête sur l'indice des réseaux sociaux
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Base de référence, post-intervention
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Satisfaction de la vie
Délai: Base de référence, post-intervention
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
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Base de référence, post-intervention
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Obstacles à l'activité physique
Délai: Base de référence, post-intervention
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Questionnaire sur les obstacles à l'activité physique
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Base de référence, post-intervention
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Soutien social et exercice
Délai: Base de référence, post-intervention
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Enquête sur le soutien social et l'exercice
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Base de référence, post-intervention
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Résultats de l'exercice
Délai: Base de référence, post-intervention
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Questionnaire sur les résultats de l'exercice
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Base de référence, post-intervention
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Mesure de marche
Délai: Base de référence, post-intervention
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Questionnaire de marche
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Base de référence, post-intervention
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Indice d'habitude pour l'activité physique
Délai: Base de référence, post-intervention
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Indice d'habitude pour l'activité physique
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Base de référence, post-intervention
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Rumination
Délai: Base de référence, post-intervention
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Questionnaire de rumination
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Base de référence, post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTSI-BENI-Heron
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