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Étude sur l'activité physique et les expériences quotidiennes

21 novembre 2017 mis à jour par: Penn State University

Développer une intervention d'activité physique écologiquement sensible en temps réel à l'aide de téléphones intelligents et de podomètres compatibles Bluetooth : faisabilité et efficacité initiale

Le manque d'activité physique est associé à des résultats négatifs pour la santé, notamment l'obésité, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Les NIH et les organisations médicales appellent à intégrer l'utilisation d'appareils mobiles, tels que les smartphones, pour fournir des interventions de "e-santé" aux patients dans leur vie quotidienne. Appelées interventions écologiques momentanées [EMI], ces méthodes mobiles innovantes offrent aux chercheurs et aux cliniciens l'occasion d'offrir du matériel d'intervention personnalisé aux personnes à des moments précis et dans des contextes spécifiques où elles peuvent avoir le plus besoin d'un tel soutien. À notre connaissance, aucune étude n'a utilisé de données objectives d'évaluation ambulatoire pour délivrer l'EMI. Ce travail préliminaire vise à démontrer la faisabilité et à tester l'efficacité préliminaire de l'utilisation d'un accéléromètre Bluetooth pour fournir une rétroaction en temps réel sur un smartphone afin d'augmenter les pas mesurés objectivement (c'est-à-dire augmenter l'activité). Une conception intra-personnelle sera utilisée, y compris les phases d'évaluation, d'intervention et de suivi. Au cours de la phase d'évaluation, l'activité physique objective (à l'aide d'accéléromètres) sera collectée. Dans la phase d'intervention, les participants recevront également des commentaires en temps réel tout au long de la journée concernant leurs pas totaux et leurs objectifs de pas personnalisés. Des étapes objectivement mesurées et des mesures de l'état de la maladie seront utilisées pour évaluer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le manque d'activité physique est associé à des résultats négatifs pour la santé, notamment l'obésité, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Il existe une myriade d'interventions visant à augmenter l'activité physique quotidienne (AP). Il a été démontré que l'augmentation des niveaux d'AP améliore la santé des patients atteints de maladies cardiovasculaires et métaboliques. Les accéléromètres et les podomètres peuvent être des outils utiles dans de telles interventions, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pour fournir aux participants une rétroaction personnalisée sur les progrès vers les objectifs de l'AP. Ces programmes exigent généralement que les participants se fixent des objectifs d'AP (par exemple, le nombre de pas/jour), portent des podomètres et enregistrent les niveaux d'activité quotidiens à partir des podomètres. Ce processus repose fortement sur des informations autodéclarées précises et demande à la fois beaucoup de temps et d'efforts pour les participants, ce qui limite l'acceptabilité et la viabilité à plus long terme de cette option d'intervention.

Il existe une tendance croissante dans la recherche sur les comportements de santé à utiliser des appareils mobiles, tels que les smartphones, pour effectuer des interventions. Ces méthodes - connues sous le nom d'interventions écologiques momentanées [EMI] - sont innovantes car elles permettent aux chercheurs et aux cliniciens d'offrir des informations aux personnes à des moments précis et dans des contextes où elles peuvent avoir le plus besoin d'un tel soutien. Une façon d'adapter l'EMI consiste à demander aux participants de remplir des évaluations d'auto-évaluation répétées sur des appareils mobiles tels que les smartphones (connus sous le nom d'évaluation momentanée écologique [EMA]), puis d'utiliser ce matériel pour identifier les moments où les personnes ont besoin d'une intervention. Bien que certaines études (y compris des études récentes menées par des membres de notre équipe de recherche) aient développé des interventions qui utilisent l'EMA pour créer des interventions en temps réel qui sont réalisées dans la vie quotidienne, à notre connaissance, aucune étude n'a utilisé des données d'évaluation ambulatoire objectives pour ce faire. L'utilisation de données objectives est potentiellement avantageuse car elle utilise une collecte de données passive (nécessitant peu ou pas de contribution des participants), et réduit ainsi le fardeau des participants et les préoccupations potentielles concernant l'exactitude des données autodéclarées.

Le premier objectif de cette étude est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration d'un moniteur d'activité compatible Bluetooth avec les smartphones pour fournir des informations en temps réel sur l'activité physique dans la vie quotidienne. Nous évaluerons la faisabilité et l'acceptabilité de cette méthode d'intervention en suivant la prestation de l'intervention et la conformité des participants à l'EMA. Ces informations seront automatiquement enregistrées par le smartphone et le moniteur d'activité.

Le deuxième objectif de ce travail est de fournir une évaluation préliminaire de l'efficacité de la fourniture d'une rétroaction en temps réel basée sur une AP mesurée objectivement. Notre résultat principal est le nombre d'étapes mesurées objectivement. On s'attend à ce que les participants augmentent leur nombre de pas de base lorsqu'ils reçoivent des commentaires et des rappels personnalisés sur les smartphones.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Pennsylvania State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Anglais alphabétisé
  • Un IMC compris entre 25 et 40 (surpoids ou obésité), basé sur la taille et le poids autodéclarés
  • Ne respecte pas les directives nationales actuelles en matière d'activité physique
  • Se déclarer capable de marcher sans aide, sans l'aide d'un fauteuil roulant, d'une marchette, d'une canne, de béquilles ou d'autres aides à la marche
  • Médicalement autorisé à participer en remplissant le formulaire de sélection
  • Pour les femmes: pas actuellement enceinte ou essayant activement de tomber enceinte pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Pas alphabétisé en anglais
  • Se déclarer incapable de marcher sans aide, sans l'aide d'un fauteuil roulant, d'une marchette, d'une canne, de béquilles ou d'autres aides à la marche
  • Un IMC en dehors de la plage d'inclusion (<25 ou >40), basé sur la taille et le poids autodéclarés
  • Respecter les directives nationales actuelles en matière d'activité physique
  • Pas médicalement autorisé à participer
  • Pour les femmes : actuellement enceinte ou essayant activement de tomber enceinte pendant la durée de l'étude. Les femmes enceintes ou celles qui essaient de devenir enceintes seront exclues car la grossesse peut interférer avec la capacité des femmes à vaquer à des activités auparavant normales et influencera nos mesures de résultats (par exemple, l'IMC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Accéléromètre uniquement
Portez un accéléromètre uniquement pour mesurer les niveaux d'activité (pas)
AUCUNE_INTERVENTION: Accéléromètre plus EMA
Portez un accéléromètre et effectuez des enquêtes d'évaluation momentanée écologique (EMA) sur smartphone 5 fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Retour sur smartphone
Portez un accéléromètre, répondez aux enquêtes EMA sur smartphone 5 fois par jour, recevez une intervention
Recevez des commentaires personnalisés (EMI) sur smartphone concernant l'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'étapes
Délai: pendant l'intervention (~28 jours)
pendant l'intervention (~28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IMC
Délai: Base de référence, post-intervention
Base de référence, post-intervention
pression artérielle
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Hémoglobine a1c
Délai: Ligne de base
Ligne de base
rapport taille-hanches
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: Base de référence, post-intervention
Échelle de stress perçu
Base de référence, post-intervention
Dépression
Délai: Base de référence, post-intervention
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Base de référence, post-intervention
Aide sociale
Délai: Base de référence, post-intervention
Enquête sur l'indice des réseaux sociaux
Base de référence, post-intervention
Satisfaction de la vie
Délai: Base de référence, post-intervention
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Base de référence, post-intervention
Obstacles à l'activité physique
Délai: Base de référence, post-intervention
Questionnaire sur les obstacles à l'activité physique
Base de référence, post-intervention
Soutien social et exercice
Délai: Base de référence, post-intervention
Enquête sur le soutien social et l'exercice
Base de référence, post-intervention
Résultats de l'exercice
Délai: Base de référence, post-intervention
Questionnaire sur les résultats de l'exercice
Base de référence, post-intervention
Mesure de marche
Délai: Base de référence, post-intervention
Questionnaire de marche
Base de référence, post-intervention
Indice d'habitude pour l'activité physique
Délai: Base de référence, post-intervention
Indice d'habitude pour l'activité physique
Base de référence, post-intervention
Rumination
Délai: Base de référence, post-intervention
Questionnaire de rumination
Base de référence, post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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