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Studio dell'attività fisica e delle esperienze quotidiane

21 novembre 2017 aggiornato da: Penn State University

Sviluppo di un intervento di attività fisica in tempo reale ed ecologicamente sensibile utilizzando smartphone e contapassi abilitati Bluetooth: fattibilità ed efficacia iniziale

La mancanza di attività fisica è associata a esiti negativi per la salute, tra cui obesità, diabete e malattie cardiovascolari. Ci sono chiamate da NIH e organizzazioni mediche per integrare l'uso di dispositivi mobili, come gli smartphone, per fornire interventi di "e-health" ai pazienti nella loro vita quotidiana. Definiti interventi ecologici momentanei [EMI], questi metodi mobili innovativi offrono l'opportunità a ricercatori e medici di offrire materiale di intervento su misura alle persone in momenti specifici e in contesti specifici quando potrebbero aver più bisogno di tale supporto. A nostra conoscenza, nessuno studio ha utilizzato dati oggettivi di valutazione ambulatoriale per fornire EMI. Questo lavoro preliminare ha lo scopo di dimostrare la fattibilità e testare l'efficacia preliminare dell'utilizzo di un accelerometro Bluetooth per fornire feedback in tempo reale su uno smartphone per aumentare i passi misurati oggettivamente (ad esempio, aumentare l'attività). Verrà utilizzato un progetto interno alla persona, comprese le fasi di valutazione, intervento e follow-up. Durante la fase di valutazione verrà raccolta l'attività fisica oggettiva (utilizzando accelerometri). Nella fase di intervento i partecipanti riceveranno anche un feedback in tempo reale durante il giorno per quanto riguarda i loro passi totali e gli obiettivi di passi personalizzati. Per valutare l'efficacia verranno utilizzati passaggi misurati oggettivamente e misure dello stato della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mancanza di attività fisica è associata a esiti negativi per la salute, tra cui obesità, diabete e malattie cardiovascolari. Esistono una miriade di interventi volti ad aumentare l'attività fisica quotidiana (PA). È stato dimostrato che l'aumento dei livelli di PA migliora la salute dei pazienti con malattie cardiovascolari e metaboliche. Accelerometri e contapassi possono essere strumenti utili in tali interventi, in particolare se utilizzati per fornire ai partecipanti un feedback personalizzato sui progressi verso gli obiettivi PA. Questi programmi in genere richiedono ai partecipanti di fissare obiettivi PA (ad esempio, numero di passi/giorno), indossare contapassi e registrare i livelli di attività quotidiana dai contapassi. Questo processo si basa in gran parte su accurate informazioni auto-riportate ed è sia dispendioso in termini di tempo che di impegno per i partecipanti, limitando così l'accettabilità e la fattibilità a lungo termine di questa opzione di intervento.

C'è una tendenza crescente nella ricerca sul comportamento sanitario a utilizzare dispositivi mobili, come gli smartphone per fornire interventi. Questi metodi - noti come interventi ecologici momentanei [EMI] - sono innovativi perché consentono a ricercatori e medici di offrire informazioni alle persone in momenti specifici e in contesti in cui potrebbero aver più bisogno di tale supporto. Un modo in cui l'EMI può essere adattato è far completare ai partecipanti ripetute valutazioni self-report su dispositivi mobili come smartphone (noto come Ecological Momentary Assessment [EMA]), e quindi utilizzare questo materiale per identificare i momenti in cui le persone hanno bisogno di intervento. Sebbene alcuni studi (inclusi studi recenti condotti dai membri del nostro gruppo di ricerca) abbiano sviluppato interventi che utilizzano l'EMA per creare interventi in tempo reale che vengono erogati nella vita quotidiana, a nostra conoscenza nessuno studio ha utilizzato dati oggettivi di valutazione ambulatoriale per farlo. L'utilizzo di dati oggettivi è potenzialmente vantaggioso perché utilizza la raccolta di dati passivi (che richiede poco o nessun input da parte dei partecipanti) e quindi riduce l'onere dei partecipanti e le potenziali preoccupazioni relative all'accuratezza dei dati auto-riportati.

Il primo obiettivo di questo studio è stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione del monitor di attività abilitato Bluetooth con gli smartphone per fornire feedback in tempo reale sull'attività fisica nella vita di tutti i giorni. Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità di questo metodo di intervento monitorando la consegna dell'intervento e la conformità dei partecipanti con l'EMA. Queste informazioni verranno registrate automaticamente dallo smartphone e dal monitor dell'attività.

Il secondo obiettivo di questo lavoro è quello di fornire una valutazione preliminare dell'efficacia della fornitura di feedback in tempo reale sulla base di PA misurata oggettivamente. Il nostro risultato primario è il numero di passaggi oggettivamente misurati. Si prevede che i partecipanti aumenteranno rispetto al loro numero di passi di base quando riceveranno feedback e promemoria personalizzati sugli smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Inglese letterato
  • Un indice di massa corporea compreso tra 25 e 40 (sovrappeso o obeso), basato su altezza e peso autovalutati
  • Non conforme alle attuali linee guida nazionali sull'attività fisica
  • Dichiarano di essere in grado di camminare senza assistenza, senza l'aiuto di una sedia a rotelle, deambulatore, bastone, stampelle o altri ausili per la deambulazione
  • Autorizzazione medica a partecipare completando il modulo di screening
  • Per le donne: non attualmente in gravidanza o che cercano attivamente di rimanere incinta per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Non inglese alfabetizzato
  • Autodichiarano di non essere in grado di camminare senza assistenza, senza l'aiuto di una sedia a rotelle, deambulatore, bastone, stampelle o altri ausili per la deambulazione
  • Un BMI al di fuori dell'intervallo di inclusione (<25 o >40), basato su altezza e peso auto-riportati
  • Soddisfare le attuali linee guida nazionali sull'attività fisica
  • Non autorizzato dal punto di vista medico a partecipare
  • Per le donne: attualmente in stato di gravidanza o che cercano attivamente di rimanere incinta per la durata dello studio. Le donne incinte o coloro che cercano di rimanere incinte saranno escluse perché la gravidanza può interferire con la capacità delle donne di svolgere attività precedentemente normali e influenzerà le nostre misure di esito (ad es. BMI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solo accelerometro
Indossa l'accelerometro solo per misurare i livelli di attività (passi)
NESSUN_INTERVENTO: Accelerometro più EMA
Indossa l'accelerometro e completa i sondaggi Ecological Momentary Assessment (EMA) sullo smartphone 5 volte al giorno
SPERIMENTALE: Feedback sullo smartphone
Indossa l'accelerometro, completa i sondaggi EMA su smartphone 5 volte al giorno, ricevi l'intervento
Ricevi feedback personalizzati (EMI) sullo smartphone per quanto riguarda l'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di passi
Lasso di tempo: durante l'intervento (~28 giorni)
durante l'intervento (~28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Linea di base, Post-intervento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Scala dello stress percepito
Linea di base, Post-intervento
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Linea di base, Post-intervento
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Indagine sull'indice dei social network
Linea di base, Post-intervento
Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Soddisfazione con Life Scale
Linea di base, Post-intervento
Barriere per l'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Barriere per il questionario sull'attività fisica
Linea di base, Post-intervento
Supporto sociale ed esercizio
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Indagine sul supporto sociale e sull'esercizio fisico
Linea di base, Post-intervento
Risultati dell'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Risultati del questionario sull'esercizio
Linea di base, Post-intervento
Misura ambulante
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Questionario sul cammino
Linea di base, Post-intervento
Indice delle abitudini per l'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Indice delle abitudini per l'attività fisica
Linea di base, Post-intervento
Ruminazione
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
Questionario sulla ruminazione
Linea di base, Post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTSI-BENI-Heron

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback sullo smartphone

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