- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02005042
Studio dell'attività fisica e delle esperienze quotidiane
Sviluppo di un intervento di attività fisica in tempo reale ed ecologicamente sensibile utilizzando smartphone e contapassi abilitati Bluetooth: fattibilità ed efficacia iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancanza di attività fisica è associata a esiti negativi per la salute, tra cui obesità, diabete e malattie cardiovascolari. Esistono una miriade di interventi volti ad aumentare l'attività fisica quotidiana (PA). È stato dimostrato che l'aumento dei livelli di PA migliora la salute dei pazienti con malattie cardiovascolari e metaboliche. Accelerometri e contapassi possono essere strumenti utili in tali interventi, in particolare se utilizzati per fornire ai partecipanti un feedback personalizzato sui progressi verso gli obiettivi PA. Questi programmi in genere richiedono ai partecipanti di fissare obiettivi PA (ad esempio, numero di passi/giorno), indossare contapassi e registrare i livelli di attività quotidiana dai contapassi. Questo processo si basa in gran parte su accurate informazioni auto-riportate ed è sia dispendioso in termini di tempo che di impegno per i partecipanti, limitando così l'accettabilità e la fattibilità a lungo termine di questa opzione di intervento.
C'è una tendenza crescente nella ricerca sul comportamento sanitario a utilizzare dispositivi mobili, come gli smartphone per fornire interventi. Questi metodi - noti come interventi ecologici momentanei [EMI] - sono innovativi perché consentono a ricercatori e medici di offrire informazioni alle persone in momenti specifici e in contesti in cui potrebbero aver più bisogno di tale supporto. Un modo in cui l'EMI può essere adattato è far completare ai partecipanti ripetute valutazioni self-report su dispositivi mobili come smartphone (noto come Ecological Momentary Assessment [EMA]), e quindi utilizzare questo materiale per identificare i momenti in cui le persone hanno bisogno di intervento. Sebbene alcuni studi (inclusi studi recenti condotti dai membri del nostro gruppo di ricerca) abbiano sviluppato interventi che utilizzano l'EMA per creare interventi in tempo reale che vengono erogati nella vita quotidiana, a nostra conoscenza nessuno studio ha utilizzato dati oggettivi di valutazione ambulatoriale per farlo. L'utilizzo di dati oggettivi è potenzialmente vantaggioso perché utilizza la raccolta di dati passivi (che richiede poco o nessun input da parte dei partecipanti) e quindi riduce l'onere dei partecipanti e le potenziali preoccupazioni relative all'accuratezza dei dati auto-riportati.
Il primo obiettivo di questo studio è stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'integrazione del monitor di attività abilitato Bluetooth con gli smartphone per fornire feedback in tempo reale sull'attività fisica nella vita di tutti i giorni. Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità di questo metodo di intervento monitorando la consegna dell'intervento e la conformità dei partecipanti con l'EMA. Queste informazioni verranno registrate automaticamente dallo smartphone e dal monitor dell'attività.
Il secondo obiettivo di questo lavoro è quello di fornire una valutazione preliminare dell'efficacia della fornitura di feedback in tempo reale sulla base di PA misurata oggettivamente. Il nostro risultato primario è il numero di passaggi oggettivamente misurati. Si prevede che i partecipanti aumenteranno rispetto al loro numero di passi di base quando riceveranno feedback e promemoria personalizzati sugli smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Inglese letterato
- Un indice di massa corporea compreso tra 25 e 40 (sovrappeso o obeso), basato su altezza e peso autovalutati
- Non conforme alle attuali linee guida nazionali sull'attività fisica
- Dichiarano di essere in grado di camminare senza assistenza, senza l'aiuto di una sedia a rotelle, deambulatore, bastone, stampelle o altri ausili per la deambulazione
- Autorizzazione medica a partecipare completando il modulo di screening
- Per le donne: non attualmente in gravidanza o che cercano attivamente di rimanere incinta per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Non inglese alfabetizzato
- Autodichiarano di non essere in grado di camminare senza assistenza, senza l'aiuto di una sedia a rotelle, deambulatore, bastone, stampelle o altri ausili per la deambulazione
- Un BMI al di fuori dell'intervallo di inclusione (<25 o >40), basato su altezza e peso auto-riportati
- Soddisfare le attuali linee guida nazionali sull'attività fisica
- Non autorizzato dal punto di vista medico a partecipare
- Per le donne: attualmente in stato di gravidanza o che cercano attivamente di rimanere incinta per la durata dello studio. Le donne incinte o coloro che cercano di rimanere incinte saranno escluse perché la gravidanza può interferire con la capacità delle donne di svolgere attività precedentemente normali e influenzerà le nostre misure di esito (ad es. BMI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Solo accelerometro
Indossa l'accelerometro solo per misurare i livelli di attività (passi)
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NESSUN_INTERVENTO: Accelerometro più EMA
Indossa l'accelerometro e completa i sondaggi Ecological Momentary Assessment (EMA) sullo smartphone 5 volte al giorno
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SPERIMENTALE: Feedback sullo smartphone
Indossa l'accelerometro, completa i sondaggi EMA su smartphone 5 volte al giorno, ricevi l'intervento
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Ricevi feedback personalizzati (EMI) sullo smartphone per quanto riguarda l'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di passi
Lasso di tempo: durante l'intervento (~28 giorni)
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durante l'intervento (~28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
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Linea di base, Post-intervento
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
|
Scala dello stress percepito
|
Linea di base, Post-intervento
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Depressione
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
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Linea di base, Post-intervento
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
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Indagine sull'indice dei social network
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Linea di base, Post-intervento
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Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
|
Soddisfazione con Life Scale
|
Linea di base, Post-intervento
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Barriere per l'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
|
Barriere per il questionario sull'attività fisica
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Linea di base, Post-intervento
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Supporto sociale ed esercizio
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
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Indagine sul supporto sociale e sull'esercizio fisico
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Linea di base, Post-intervento
|
Risultati dell'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
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Risultati del questionario sull'esercizio
|
Linea di base, Post-intervento
|
Misura ambulante
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
|
Questionario sul cammino
|
Linea di base, Post-intervento
|
Indice delle abitudini per l'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
|
Indice delle abitudini per l'attività fisica
|
Linea di base, Post-intervento
|
Ruminazione
Lasso di tempo: Linea di base, Post-intervento
|
Questionario sulla ruminazione
|
Linea di base, Post-intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTSI-BENI-Heron
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Feedback sullo smartphone
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamento
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M.D. Anderson Cancer CenterNon ancora reclutamento
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On-X Life Technologies, Inc.TerminatoMalattia della valvola cardiacaStati Uniti, Porto Rico, Spagna
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University of EdinburghGE Healthcare; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentCompletatoMalattia criticaRegno Unito
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Medical University of GrazReclutamentoDisagio psicologico | Infezione da coronavirus | Disturbo psichiatricoAustria
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NYU Langone HealthCompletatoFumo di tabaccoStati Uniti
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CHDI Foundation, Inc.IQVIA CompanyCompletatoMalattia di HuntingtonStati Uniti
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I e altri collaboratoriCompletato
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McGill UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Completato
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University of SalamancaSconosciuto