身体活動と日常体験の学習
スマートフォンと Bluetooth 対応の歩数計を使用した、リアルタイムで環境に配慮した身体活動介入の開発: 実現可能性と初期有効性
調査の概要
詳細な説明
身体活動の欠如は、肥満、糖尿病、心血管疾患などの健康への悪影響と関連しています。 日常の身体活動（PA）を増やすことを目的とした無数の介入が存在します。 PA レベルの上昇は、心血管疾患や代謝性疾患を持つ患者の健康を改善することが示されています。 加速度計と歩数計は、特に PA の目標に向けた進捗状況に関する個別のフィードバックを参加者に提供するために使用される場合、このような介入において有用なツールとなり得ます。 これらのプログラムでは通常、参加者が歩行目標（1 日あたりの歩数など）を設定し、歩数計を着用し、歩数計から毎日の活動レベルを記録する必要があります。 このプロセスは正確な自己申告情報に大きく依存しており、参加者にとって時間と労力の両方がかかるため、この介入オプションの受け入れ可能性と長期的な実行可能性が制限されます。
健康行動研究では、介入を提供するためにスマートフォンなどのモバイルデバイスを使用する傾向が増加しています。 生態学的瞬間介入 [EMI] として知られるこれらの方法は、研究者や臨床医がそのような支援を最も必要としている特定の時間や環境で人々に情報を提供できるため、革新的です。 EMI を調整する 1 つの方法は、参加者にスマートフォンなどのモバイル デバイスで繰り返し自己報告評価を完了してもらい (生態学的瞬間評価 [EMA] として知られています)、この資料を使用して人々が介入を必要とする時期を特定することです。 いくつかの研究（私たちの研究チームのメンバーによって行われた最近の研究を含む）は、EMAを使用して日常生活に提供されるリアルタイム介入を作成する介入を開発しましたが、私たちの知る限り、そのために客観的な外来評価データを使用した研究はありません。 客観的なデータを使用すると、受動的データ収集 (参加者による入力がほとんどまたはまったく必要ない) が利用されるため、参加者の負担や自己申告データの正確さに関する潜在的な懸念が軽減されるため、潜在的に有利です。
この研究の最初の目的は、Bluetooth 対応の活動量モニターとスマートフォンを統合して、日常生活における身体活動に関するリアルタイムのフィードバックを提供することの実現可能性と受け入れ可能性を確立することです。 私たちは、介入の実施と参加者のEMA遵守を追跡することにより、この介入方法の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 この情報はスマートフォンや活動量計によって自動的に記録されます。
この研究の 2 番目の目的は、客観的に測定された PA に基づいてリアルタイム フィードバックを提供する有効性の予備評価を提供することです。 私たちの主な結果は、客観的に測定されたステップ数です。 スマートフォンでパーソナライズされたフィードバックやリマインダーを受け取ると、参加者の歩数がベースラインよりも増加すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Pennsylvania State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語の読み書きができる
- 自己申告の身長と体重に基づいて、BMI が 25 ～ 40 の範囲（過体重または肥満）
- 現在の国の身体活動ガイドラインを満たしていない
- 車椅子、歩行器、杖、松葉杖、その他の歩行補助器具を使わずに、自力で歩くことができると自己報告している
- スクリーニングフォームに記入することで医学的に参加が許可されている
- 女性の場合：現在妊娠していない、または研究期間中に積極的に妊娠を試みている
除外基準:
- 18歳未満
- 英語が読めない
- 車椅子、歩行器、杖、松葉杖、その他の歩行補助具の助けがなければ、自力で歩くことができないと自己申告している
- 自己申告の身長と体重に基づくBMIが包含範囲外（<25または>40）
- 現在の国の身体活動ガイドラインを満たしている
- 参加することが医学的に許可されていない
- 女性の場合：現在妊娠中、または研究期間中積極的に妊娠を試みている。 妊娠している女性または妊娠を計画している女性は除外されます。妊娠により、女性が以前は正常に活動していた能力が妨げられる可能性があり、結果の測定値（BMI など）に影響を与える可能性があるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：加速度センサーのみ
加速度計は活動レベル（歩数）を測定する目的でのみ装着してください。
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NO_INTERVENTION：加速度計とEMA
加速度計を装着し、スマートフォンで毎日 5 回生態学的瞬間評価 (EMA) 調査を完了します。
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実験的：スマホでのフィードバック
加速度計を装着し、スマートフォンで毎日 5 回 EMA 調査に回答し、介入を受ける
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身体活動に関するパーソナライズされたフィードバック (EMI) をスマートフォンで受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステップ数
時間枠：介入中（～28日間）
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介入中（～28日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：ベースライン、介入後
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ベースライン、介入後
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血圧
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ウエストヒップ比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感じるストレス
時間枠：ベースライン、介入後
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知覚ストレススケール
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ベースライン、介入後
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うつ
時間枠：ベースライン、介入後
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
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ベースライン、介入後
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、介入後
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ソーシャルネットワークインデックス調査
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ベースライン、介入後
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人生の満足度
時間枠：ベースライン、介入後
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ライフスケールへの満足度
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ベースライン、介入後
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身体活動の障壁
時間枠：ベースライン、介入後
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身体活動の障壁に関するアンケート
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ベースライン、介入後
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社会的サポートと運動
時間枠：ベースライン、介入後
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社会的サポートと運動に関する調査
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ベースライン、介入後
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運動の成果
時間枠：ベースライン、介入後
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運動結果アンケート
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ベースライン、介入後
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歩行対策
時間枠：ベースライン、介入後
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ウォーキングアンケート
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ベースライン、介入後
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身体活動の習慣指数
時間枠：ベースライン、介入後
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身体活動の習慣指数
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ベースライン、介入後
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反芻
時間枠：ベースライン、介入後
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反芻アンケート
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ベースライン、介入後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Heron, Ph.D.、The Pennsylvania State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTSI-BENI-Heron
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スマホでのフィードバックの臨床試験
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest募集
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Parasym Ltd.まだ募集していません