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Studie zu körperlicher Aktivität und täglichen Erfahrungen

21. November 2017 aktualisiert von: Penn State University

Entwicklung einer ökologisch sensiblen körperlichen Aktivitätsintervention in Echtzeit mit Smartphones und Bluetooth-fähigen Schrittzählern: Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit

Mangelnde körperliche Aktivität ist mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es gibt Forderungen von NIH und medizinischen Organisationen, die Nutzung mobiler Geräte wie Smartphones zu integrieren, um Patienten „E-Health“-Interventionen in ihr tägliches Leben zu ermöglichen. Diese als „Ecological Momentary Interventions“ (EMI) bezeichneten innovativen mobilen Methoden bieten Forschern und Klinikern die Möglichkeit, Menschen zu bestimmten Zeiten und in bestimmten Umgebungen, in denen sie diese Unterstützung am meisten benötigen, maßgeschneidertes Interventionsmaterial anzubieten. Unseres Wissens hat keine Studie objektive ambulante Beurteilungsdaten zur Ermittlung von EMI verwendet. Diese vorläufige Arbeit soll die Machbarkeit demonstrieren und die vorläufige Wirksamkeit der Verwendung eines Bluetooth-Beschleunigungsmessers zur Bereitstellung von Echtzeit-Feedback auf einem Smartphone demonstrieren, um objektiv gemessene Schritte zu erhöhen (d. h. die Aktivität zu steigern). Es wird ein personeninternes Design verwendet, das Bewertungs-, Interventions- und Nachsorgephasen umfasst. Während der Bewertungsphase wird die objektive körperliche Aktivität (mithilfe von Beschleunigungsmessern) erfasst. In der Interventionsphase erhalten die Teilnehmer außerdem den ganzen Tag über Echtzeit-Feedback zu ihren Gesamtschritten und personalisierten Schrittzielen. Zur Bewertung der Wirksamkeit werden objektiv gemessene Schritte und Krankheitsstatusmessungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mangelnde körperliche Aktivität ist mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es gibt eine Vielzahl von Interventionen, die darauf abzielen, die tägliche körperliche Aktivität (PA) zu steigern. Es hat sich gezeigt, dass eine Erhöhung des PA-Spiegels die Gesundheit von Patienten mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen verbessert. Beschleunigungsmesser und Schrittzähler können bei solchen Interventionen nützliche Hilfsmittel sein, insbesondere wenn sie verwendet werden, um den Teilnehmern individuelles Feedback zum Fortschritt bei der Erreichung der PA-Ziele zu geben. Bei diesen Programmen müssen die Teilnehmer in der Regel PA-Ziele festlegen (z. B. Anzahl der Schritte pro Tag), Schrittzähler tragen und das tägliche Aktivitätsniveau mit den Schrittzählern aufzeichnen. Dieser Prozess stützt sich in hohem Maße auf genaue, selbst gemeldete Informationen und ist sowohl zeit- als auch arbeitsintensiv für die Teilnehmer, wodurch die Akzeptanz und längerfristige Durchführbarkeit dieser Interventionsoption eingeschränkt wird.

In der Gesundheitsverhaltensforschung gibt es einen zunehmenden Trend, mobile Geräte wie Smartphones für die Durchführung von Interventionen zu nutzen. Diese als „Ecological Momentary Interventions“ (EMI) bekannten Methoden sind innovativ, da sie es Forschern und Ärzten ermöglichen, Menschen zu bestimmten Zeiten und in Situationen, in denen sie diese Unterstützung am meisten benötigen, Informationen anzubieten. Eine Möglichkeit, EMI anzupassen, besteht darin, die Teilnehmer wiederholte Selbstberichtsbewertungen auf mobilen Geräten wie Smartphones durchführen zu lassen (bekannt als Ecological Momentary Assessment [EMA]) und dieses Material dann zu verwenden, um Zeiten zu identifizieren, in denen Menschen Interventionen benötigen. Obwohl einige Studien (einschließlich neuerer Studien, die von Mitgliedern unseres Forschungsteams durchgeführt wurden) Interventionen entwickelt haben, die EMA verwenden, um Echtzeitinterventionen zu erstellen, die im täglichen Leben durchgeführt werden, hat unseres Wissens nach keine Studie objektive ambulante Beurteilungsdaten verwendet, um dies zu erreichen. Die Verwendung objektiver Daten ist möglicherweise von Vorteil, da sie eine passive Datenerfassung nutzt (die nur geringe oder keine Eingaben der Teilnehmer erfordert) und somit die Belastung der Teilnehmer und potenzielle Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit der selbst gemeldeten Daten verringert.

Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration eines Bluetooth-fähigen Aktivitätsmonitors in Smartphones zu ermitteln, um Echtzeit-Feedback zu körperlicher Aktivität im Alltag zu geben. Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Interventionsmethode bewerten, indem wir die Durchführung der Intervention und die Einhaltung der EMA durch die Teilnehmer verfolgen. Diese Informationen werden automatisch vom Smartphone und Aktivitätsmonitor aufgezeichnet.

Das zweite Ziel dieser Arbeit besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Bereitstellung von Echtzeit-Feedback auf der Grundlage objektiv gemessener PA bereitzustellen. Unser primäres Ergebnis ist die Anzahl der objektiv gemessenen Schritte. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer ihre Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert steigern, wenn sie personalisiertes Feedback und Erinnerungen auf den Smartphones erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Pennsylvania State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Englischkenntnisse
  • Ein BMI zwischen 25 und 40 (übergewichtig oder fettleibig), basierend auf der selbst angegebenen Größe und dem Gewicht
  • Nichterfüllung der aktuellen nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität
  • Sie berichten selbst, dass sie in der Lage sind, selbstständig zu gehen, ohne die Hilfe eines Rollstuhls, einer Gehhilfe, eines Stocks, von Krücken oder anderen Gehhilfen
  • Medizinische Freigabe zur Teilnahme durch Ausfüllen des Screening-Formulars
  • Für Frauen: derzeit nicht schwanger oder versuchen für die Dauer des Studiums aktiv schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Keine Englischkenntnisse
  • Sie geben an, dass sie nicht in der Lage sind, ohne Hilfe eines Rollstuhls, einer Gehhilfe, eines Stocks, von Krücken oder anderen Gehhilfen zu gehen
  • Ein BMI außerhalb des Einschlussbereichs (<25 oder >40), basierend auf der Selbsteinschätzung von Größe und Gewicht
  • Einhaltung der aktuellen nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität
  • Keine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
  • Für Frauen: derzeit schwanger oder versuchen für die Dauer des Studiums aktiv schwanger zu werden. Schwangere Frauen oder solche, die versuchen, schwanger zu werden, werden ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft die Fähigkeit der Frauen beeinträchtigen kann, zuvor normalen Aktivitäten nachzugehen, und unsere Ergebnismaße (z. B. BMI) beeinflussen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nur Beschleunigungsmesser
Tragen Sie einen Beschleunigungsmesser nur, um das Aktivitätsniveau (Schritte) zu messen.
KEIN_EINGRIFF: Beschleunigungsmesser plus EMA
Tragen Sie einen Beschleunigungsmesser und führen Sie fünfmal täglich EMA-Umfragen (Ecological Momentary Assessment) auf Ihrem Smartphone durch
EXPERIMENTAL: Feedback auf dem Smartphone
Tragen Sie einen Beschleunigungsmesser, füllen Sie 5-mal täglich EMA-Umfragen auf dem Smartphone aus und erhalten Sie Intervention
Erhalten Sie auf dem Smartphone personalisiertes Feedback (EMI) zur körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: während der Intervention (~28 Tage)
während der Intervention (~28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Ausgangswert, nach der Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Skala für wahrgenommenen Stress
Ausgangswert, nach der Intervention
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Ausgangswert, nach der Intervention
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Umfrage zum Index sozialer Netzwerke
Ausgangswert, nach der Intervention
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Zufriedenheit mit Life Scale
Ausgangswert, nach der Intervention
Hindernisse für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Fragebogen zu Hindernissen für körperliche Aktivität
Ausgangswert, nach der Intervention
Soziale Unterstützung und Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung
Ausgangswert, nach der Intervention
Ergebnisse der Übung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Ergebnisse des Übungsfragebogens
Ausgangswert, nach der Intervention
Gehmaß
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Fragebogen zum Gehen
Ausgangswert, nach der Intervention
Gewohnheitsindex für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Gewohnheitsindex für körperliche Aktivität
Ausgangswert, nach der Intervention
Wiederkäuen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
Fragebogen zum Grübeln
Ausgangswert, nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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