- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02005042
Studie zu körperlicher Aktivität und täglichen Erfahrungen
Entwicklung einer ökologisch sensiblen körperlichen Aktivitätsintervention in Echtzeit mit Smartphones und Bluetooth-fähigen Schrittzählern: Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mangelnde körperliche Aktivität ist mit negativen gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es gibt eine Vielzahl von Interventionen, die darauf abzielen, die tägliche körperliche Aktivität (PA) zu steigern. Es hat sich gezeigt, dass eine Erhöhung des PA-Spiegels die Gesundheit von Patienten mit Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen verbessert. Beschleunigungsmesser und Schrittzähler können bei solchen Interventionen nützliche Hilfsmittel sein, insbesondere wenn sie verwendet werden, um den Teilnehmern individuelles Feedback zum Fortschritt bei der Erreichung der PA-Ziele zu geben. Bei diesen Programmen müssen die Teilnehmer in der Regel PA-Ziele festlegen (z. B. Anzahl der Schritte pro Tag), Schrittzähler tragen und das tägliche Aktivitätsniveau mit den Schrittzählern aufzeichnen. Dieser Prozess stützt sich in hohem Maße auf genaue, selbst gemeldete Informationen und ist sowohl zeit- als auch arbeitsintensiv für die Teilnehmer, wodurch die Akzeptanz und längerfristige Durchführbarkeit dieser Interventionsoption eingeschränkt wird.
In der Gesundheitsverhaltensforschung gibt es einen zunehmenden Trend, mobile Geräte wie Smartphones für die Durchführung von Interventionen zu nutzen. Diese als „Ecological Momentary Interventions“ (EMI) bekannten Methoden sind innovativ, da sie es Forschern und Ärzten ermöglichen, Menschen zu bestimmten Zeiten und in Situationen, in denen sie diese Unterstützung am meisten benötigen, Informationen anzubieten. Eine Möglichkeit, EMI anzupassen, besteht darin, die Teilnehmer wiederholte Selbstberichtsbewertungen auf mobilen Geräten wie Smartphones durchführen zu lassen (bekannt als Ecological Momentary Assessment [EMA]) und dieses Material dann zu verwenden, um Zeiten zu identifizieren, in denen Menschen Interventionen benötigen. Obwohl einige Studien (einschließlich neuerer Studien, die von Mitgliedern unseres Forschungsteams durchgeführt wurden) Interventionen entwickelt haben, die EMA verwenden, um Echtzeitinterventionen zu erstellen, die im täglichen Leben durchgeführt werden, hat unseres Wissens nach keine Studie objektive ambulante Beurteilungsdaten verwendet, um dies zu erreichen. Die Verwendung objektiver Daten ist möglicherweise von Vorteil, da sie eine passive Datenerfassung nutzt (die nur geringe oder keine Eingaben der Teilnehmer erfordert) und somit die Belastung der Teilnehmer und potenzielle Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit der selbst gemeldeten Daten verringert.
Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration eines Bluetooth-fähigen Aktivitätsmonitors in Smartphones zu ermitteln, um Echtzeit-Feedback zu körperlicher Aktivität im Alltag zu geben. Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz dieser Interventionsmethode bewerten, indem wir die Durchführung der Intervention und die Einhaltung der EMA durch die Teilnehmer verfolgen. Diese Informationen werden automatisch vom Smartphone und Aktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Das zweite Ziel dieser Arbeit besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Bereitstellung von Echtzeit-Feedback auf der Grundlage objektiv gemessener PA bereitzustellen. Unser primäres Ergebnis ist die Anzahl der objektiv gemessenen Schritte. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer ihre Schrittzahl gegenüber dem Ausgangswert steigern, wenn sie personalisiertes Feedback und Erinnerungen auf den Smartphones erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Englischkenntnisse
- Ein BMI zwischen 25 und 40 (übergewichtig oder fettleibig), basierend auf der selbst angegebenen Größe und dem Gewicht
- Nichterfüllung der aktuellen nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität
- Sie berichten selbst, dass sie in der Lage sind, selbstständig zu gehen, ohne die Hilfe eines Rollstuhls, einer Gehhilfe, eines Stocks, von Krücken oder anderen Gehhilfen
- Medizinische Freigabe zur Teilnahme durch Ausfüllen des Screening-Formulars
- Für Frauen: derzeit nicht schwanger oder versuchen für die Dauer des Studiums aktiv schwanger zu werden
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18
- Keine Englischkenntnisse
- Sie geben an, dass sie nicht in der Lage sind, ohne Hilfe eines Rollstuhls, einer Gehhilfe, eines Stocks, von Krücken oder anderen Gehhilfen zu gehen
- Ein BMI außerhalb des Einschlussbereichs (<25 oder >40), basierend auf der Selbsteinschätzung von Größe und Gewicht
- Einhaltung der aktuellen nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität
- Keine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme
- Für Frauen: derzeit schwanger oder versuchen für die Dauer des Studiums aktiv schwanger zu werden. Schwangere Frauen oder solche, die versuchen, schwanger zu werden, werden ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft die Fähigkeit der Frauen beeinträchtigen kann, zuvor normalen Aktivitäten nachzugehen, und unsere Ergebnismaße (z. B. BMI) beeinflussen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Nur Beschleunigungsmesser
Tragen Sie einen Beschleunigungsmesser nur, um das Aktivitätsniveau (Schritte) zu messen.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Beschleunigungsmesser plus EMA
Tragen Sie einen Beschleunigungsmesser und führen Sie fünfmal täglich EMA-Umfragen (Ecological Momentary Assessment) auf Ihrem Smartphone durch
|
|
EXPERIMENTAL: Feedback auf dem Smartphone
Tragen Sie einen Beschleunigungsmesser, füllen Sie 5-mal täglich EMA-Umfragen auf dem Smartphone aus und erhalten Sie Intervention
|
Erhalten Sie auf dem Smartphone personalisiertes Feedback (EMI) zur körperlichen Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Schritte
Zeitfenster: während der Intervention (~28 Tage)
|
während der Intervention (~28 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
|
Ausgangswert, nach der Intervention
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Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
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Skala für wahrgenommenen Stress
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Ausgangswert, nach der Intervention
|
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
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Ausgangswert, nach der Intervention
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
|
Umfrage zum Index sozialer Netzwerke
|
Ausgangswert, nach der Intervention
|
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
|
Zufriedenheit mit Life Scale
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Ausgangswert, nach der Intervention
|
Hindernisse für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
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Fragebogen zu Hindernissen für körperliche Aktivität
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Ausgangswert, nach der Intervention
|
Soziale Unterstützung und Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
|
Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung
|
Ausgangswert, nach der Intervention
|
Ergebnisse der Übung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
|
Ergebnisse des Übungsfragebogens
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Ausgangswert, nach der Intervention
|
Gehmaß
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
|
Fragebogen zum Gehen
|
Ausgangswert, nach der Intervention
|
Gewohnheitsindex für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
|
Gewohnheitsindex für körperliche Aktivität
|
Ausgangswert, nach der Intervention
|
Wiederkäuen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention
|
Fragebogen zum Grübeln
|
Ausgangswert, nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTSI-BENI-Heron
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