- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02005042
Badanie aktywności fizycznej i codziennych doświadczeń
Opracowanie ekologicznej interwencji w czasie rzeczywistym w zakresie aktywności fizycznej za pomocą smartfonów i krokomierzy z obsługą Bluetooth: wykonalność i początkowa skuteczność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak aktywności fizycznej wiąże się z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym otyłością, cukrzycą i chorobami układu krążenia. Istnieje niezliczona ilość interwencji mających na celu zwiększenie codziennej aktywności fizycznej (PA). Wykazano, że zwiększenie poziomu PA poprawia stan zdrowia pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi. Akcelerometry i krokomierze mogą być przydatnymi narzędziami w takich interwencjach, zwłaszcza gdy są wykorzystywane do dostarczania uczestnikom zindywidualizowanych informacji zwrotnych na temat postępów w realizacji celów PA. Programy te zazwyczaj wymagają od uczestników wyznaczenia celów PA (np. liczby kroków dziennie), noszenia krokomierzy i rejestrowania dziennych poziomów aktywności z krokomierzy. Proces ten w dużej mierze opiera się na dokładnych, samodzielnie zgłaszanych informacjach i jest czasochłonny i pracochłonny dla uczestników, co ogranicza akceptowalność i długoterminową opłacalność tej opcji interwencji.
W badaniach nad zachowaniami zdrowotnymi obserwuje się rosnącą tendencję do wykorzystywania urządzeń mobilnych, takich jak smartfony, do przeprowadzania interwencji. Metody te – znane jako chwilowe interwencje ekologiczne [EMI] – są innowacyjne, ponieważ umożliwiają naukowcom i klinicystom oferowanie informacji ludziom w określonych momentach i miejscach, w których mogą najbardziej potrzebować takiego wsparcia. Jednym ze sposobów dostosowania EMI jest dokonywanie przez uczestników powtarzających się samoopisów na urządzeniach mobilnych, takich jak smartfony (znane jako chwilowa ocena ekologiczna [EMA]), a następnie wykorzystanie tego materiału do określenia, kiedy ludzie potrzebują interwencji. Chociaż niektóre badania (w tym ostatnie badania przeprowadzone przez członków naszego zespołu badawczego) opracowały interwencje wykorzystujące EMA do tworzenia interwencji w czasie rzeczywistym, które są stosowane w życiu codziennym, według naszej wiedzy żadne badanie nie wykorzystało do tego obiektywnych danych z oceny ambulatoryjnej. Korzystanie z obiektywnych danych jest potencjalnie korzystne, ponieważ wykorzystuje pasywne gromadzenie danych (wymagające niewielkiego lub żadnego wkładu ze strony uczestników), a tym samym zmniejsza obciążenie uczestników i potencjalne obawy dotyczące dokładności danych zgłaszanych przez samych uczestników.
Pierwszym celem tego badania jest ustalenie wykonalności i akceptowalności integracji monitora aktywności z obsługą Bluetooth ze smartfonami w celu dostarczania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat aktywności fizycznej w życiu codziennym. Ocenimy wykonalność i akceptowalność tej metody interwencji, śledząc realizację interwencji i zgodność uczestników z EMA. Informacje te będą automatycznie rejestrowane przez smartfon i monitor aktywności.
Drugim celem tej pracy jest wstępna ocena skuteczności dostarczania informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na podstawie obiektywnie zmierzonego PA. Naszym głównym rezultatem jest liczba obiektywnie zmierzonych kroków. Oczekuje się, że podczas otrzymywania spersonalizowanych informacji zwrotnych i przypomnień na smartfonach uczestnicy zwiększą liczbę kroków w porównaniu z bazową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- biegły w języku angielskim
- BMI w zakresie 25-40 (nadwaga lub otyłość), w oparciu o samoocenę wzrostu i wagi
- Nie spełnia aktualnych krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
- Oświadczenie, że jest w stanie chodzić samodzielnie, bez pomocy wózka inwalidzkiego, balkonika, laski, kul lub innych pomocy do chodzenia
- Medycznie dopuszczony do udziału poprzez wypełnienie formularza przesiewowego
- Dla kobiet: obecnie niebędących w ciąży lub aktywnie próbujących zajść w ciążę w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Nie anglojęzyczny
- Samodzielnie zgłaszają, że nie są w stanie chodzić samodzielnie, bez pomocy wózka inwalidzkiego, chodzika, laski, kul lub innych pomocy do chodzenia
- BMI poza zakresem włączenia (<25 lub >40), na podstawie samooceny wzrostu i masy ciała
- Spełnianie aktualnych krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
- Brak zgody medycznej na udział
- Dla kobiet: obecnie w ciąży lub aktywnie starających się zajść w ciążę w czasie trwania studiów. Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę zostaną wykluczone, ponieważ ciąża może zakłócać zdolność kobiet do wykonywania wcześniej normalnych czynności i wpłynie na nasze wskaźniki wyników (np. BMI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Tylko akcelerometr
Noś akcelerometr tylko do mierzenia poziomów aktywności (kroków)
|
|
NIE_INTERWENCJA: Akcelerometr plus EMA
Noś akcelerometr i wypełniaj ankiety Ecological Momentary Assessment (EMA) na smartfonie 5 razy dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Opinia na temat smartfona
Noś akcelerometr, wypełniaj ankiety EMA na smartfonie 5 razy dziennie, otrzymuj interwencję
|
Otrzymuj spersonalizowane informacje zwrotne (EMI) na smartfonie dotyczące aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba kroków
Ramy czasowe: podczas interwencji (~28 dni)
|
podczas interwencji (~28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Linia bazowa, po interwencji
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Skala odczuwanego stresu
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Badanie indeksu sieci społecznościowych
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Skala satysfakcji z życia
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Bariery aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Kwestionariusz Barier Aktywności Fizycznej
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Wsparcie społeczne i ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego i ćwiczeń
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Wyniki ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Wyniki Kwestionariusza Ćwiczeń
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Miara chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Kwestionariusz spacerowy
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Indeks nawyków dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Indeks nawyków dla aktywności fizycznej
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
|
Kwestionariusz przeżuwania
|
Linia bazowa, po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTSI-BENI-Heron
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opinia na temat smartfona
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
Nantes University HospitalInstitut de Recherche en Santé Publique, FranceZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...Aktywny, nie rekrutującyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPsychopatologia | Funkcja mózgu | Rozwój społeczno-emocjonalny | Zdolności poznawcze | Behawioralne i neuronowe wzorce uwagiBrazylia
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePancreatic Cancer Action NetworkRekrutacyjnyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny
-
M.D. Anderson Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaDusznośćStany Zjednoczone