Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności fizycznej i codziennych doświadczeń

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Penn State University

Opracowanie ekologicznej interwencji w czasie rzeczywistym w zakresie aktywności fizycznej za pomocą smartfonów i krokomierzy z obsługą Bluetooth: wykonalność i początkowa skuteczność

Brak aktywności fizycznej wiąże się z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym otyłością, cukrzycą i chorobami układu krążenia. NIH i organizacje medyczne wzywają do zintegrowania urządzeń mobilnych, takich jak smartfony, w celu zapewnienia pacjentom interwencji „e-zdrowia” w ich codziennym życiu. Te innowacyjne mobilne metody, określane jako Ecological Momentary Interventions [EMI], dają naukowcom i klinicystom możliwość oferowania dostosowanych materiałów interwencyjnych ludziom w określonym czasie i w określonych warunkach, kiedy mogą najbardziej potrzebować takiego wsparcia. Według naszej wiedzy żadne badanie nie wykorzystywało obiektywnych danych z oceny ambulatoryjnej do dostarczania EMI. Ta wstępna praca ma na celu wykazanie wykonalności i przetestowanie wstępnej skuteczności wykorzystania akcelerometru Bluetooth do dostarczania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na smartfonie w celu zwiększenia obiektywnie mierzonych kroków (tj. zwiększenia aktywności). Zastosowany zostanie projekt wewnętrzny, obejmujący etapy oceny, interwencji i działań następczych. Podczas fazy oceny obiektywna aktywność fizyczna (za pomocą akcelerometrów) będzie zbierana. W fazie interwencji uczestnicy będą również otrzymywać w ciągu dnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące ich całkowitej liczby kroków i spersonalizowanych celów kroków. Obiektywnie mierzone kroki i miary stanu choroby zostaną wykorzystane do oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Brak aktywności fizycznej wiąże się z negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym otyłością, cukrzycą i chorobami układu krążenia. Istnieje niezliczona ilość interwencji mających na celu zwiększenie codziennej aktywności fizycznej (PA). Wykazano, że zwiększenie poziomu PA poprawia stan zdrowia pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi. Akcelerometry i krokomierze mogą być przydatnymi narzędziami w takich interwencjach, zwłaszcza gdy są wykorzystywane do dostarczania uczestnikom zindywidualizowanych informacji zwrotnych na temat postępów w realizacji celów PA. Programy te zazwyczaj wymagają od uczestników wyznaczenia celów PA (np. liczby kroków dziennie), noszenia krokomierzy i rejestrowania dziennych poziomów aktywności z krokomierzy. Proces ten w dużej mierze opiera się na dokładnych, samodzielnie zgłaszanych informacjach i jest czasochłonny i pracochłonny dla uczestników, co ogranicza akceptowalność i długoterminową opłacalność tej opcji interwencji.

W badaniach nad zachowaniami zdrowotnymi obserwuje się rosnącą tendencję do wykorzystywania urządzeń mobilnych, takich jak smartfony, do przeprowadzania interwencji. Metody te – znane jako chwilowe interwencje ekologiczne [EMI] – są innowacyjne, ponieważ umożliwiają naukowcom i klinicystom oferowanie informacji ludziom w określonych momentach i miejscach, w których mogą najbardziej potrzebować takiego wsparcia. Jednym ze sposobów dostosowania EMI jest dokonywanie przez uczestników powtarzających się samoopisów na urządzeniach mobilnych, takich jak smartfony (znane jako chwilowa ocena ekologiczna [EMA]), a następnie wykorzystanie tego materiału do określenia, kiedy ludzie potrzebują interwencji. Chociaż niektóre badania (w tym ostatnie badania przeprowadzone przez członków naszego zespołu badawczego) opracowały interwencje wykorzystujące EMA do tworzenia interwencji w czasie rzeczywistym, które są stosowane w życiu codziennym, według naszej wiedzy żadne badanie nie wykorzystało do tego obiektywnych danych z oceny ambulatoryjnej. Korzystanie z obiektywnych danych jest potencjalnie korzystne, ponieważ wykorzystuje pasywne gromadzenie danych (wymagające niewielkiego lub żadnego wkładu ze strony uczestników), a tym samym zmniejsza obciążenie uczestników i potencjalne obawy dotyczące dokładności danych zgłaszanych przez samych uczestników.

Pierwszym celem tego badania jest ustalenie wykonalności i akceptowalności integracji monitora aktywności z obsługą Bluetooth ze smartfonami w celu dostarczania informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat aktywności fizycznej w życiu codziennym. Ocenimy wykonalność i akceptowalność tej metody interwencji, śledząc realizację interwencji i zgodność uczestników z EMA. Informacje te będą automatycznie rejestrowane przez smartfon i monitor aktywności.

Drugim celem tej pracy jest wstępna ocena skuteczności dostarczania informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na podstawie obiektywnie zmierzonego PA. Naszym głównym rezultatem jest liczba obiektywnie zmierzonych kroków. Oczekuje się, że podczas otrzymywania spersonalizowanych informacji zwrotnych i przypomnień na smartfonach uczestnicy zwiększą liczbę kroków w porównaniu z bazową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • biegły w języku angielskim
  • BMI w zakresie 25-40 (nadwaga lub otyłość), w oparciu o samoocenę wzrostu i wagi
  • Nie spełnia aktualnych krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
  • Oświadczenie, że jest w stanie chodzić samodzielnie, bez pomocy wózka inwalidzkiego, balkonika, laski, kul lub innych pomocy do chodzenia
  • Medycznie dopuszczony do udziału poprzez wypełnienie formularza przesiewowego
  • Dla kobiet: obecnie niebędących w ciąży lub aktywnie próbujących zajść w ciążę w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Nie anglojęzyczny
  • Samodzielnie zgłaszają, że nie są w stanie chodzić samodzielnie, bez pomocy wózka inwalidzkiego, chodzika, laski, kul lub innych pomocy do chodzenia
  • BMI poza zakresem włączenia (<25 lub >40), na podstawie samooceny wzrostu i masy ciała
  • Spełnianie aktualnych krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
  • Brak zgody medycznej na udział
  • Dla kobiet: obecnie w ciąży lub aktywnie starających się zajść w ciążę w czasie trwania studiów. Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę zostaną wykluczone, ponieważ ciąża może zakłócać zdolność kobiet do wykonywania wcześniej normalnych czynności i wpłynie na nasze wskaźniki wyników (np. BMI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Tylko akcelerometr
Noś akcelerometr tylko do mierzenia poziomów aktywności (kroków)
NIE_INTERWENCJA: Akcelerometr plus EMA
Noś akcelerometr i wypełniaj ankiety Ecological Momentary Assessment (EMA) na smartfonie 5 razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Opinia na temat smartfona
Noś akcelerometr, wypełniaj ankiety EMA na smartfonie 5 razy dziennie, otrzymuj interwencję
Otrzymuj spersonalizowane informacje zwrotne (EMI) na smartfonie dotyczące aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: podczas interwencji (~28 dni)
podczas interwencji (~28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Linia bazowa, po interwencji
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Skala odczuwanego stresu
Linia bazowa, po interwencji
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Linia bazowa, po interwencji
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Badanie indeksu sieci społecznościowych
Linia bazowa, po interwencji
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Skala satysfakcji z życia
Linia bazowa, po interwencji
Bariery aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Kwestionariusz Barier Aktywności Fizycznej
Linia bazowa, po interwencji
Wsparcie społeczne i ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego i ćwiczeń
Linia bazowa, po interwencji
Wyniki ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Wyniki Kwestionariusza Ćwiczeń
Linia bazowa, po interwencji
Miara chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Kwestionariusz spacerowy
Linia bazowa, po interwencji
Indeks nawyków dla aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Indeks nawyków dla aktywności fizycznej
Linia bazowa, po interwencji
Przeżuwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji
Kwestionariusz przeżuwania
Linia bazowa, po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTSI-BENI-Heron

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opinia na temat smartfona

3
Subskrybuj