- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02005042
신체 활동 및 일상 경험 연구
스마트폰과 블루투스 지원 만보계를 이용한 실시간 생태학적 신체 활동 개입 개발: 타당성 및 초기 효능
연구 개요
상세 설명
신체 활동의 부족은 비만, 당뇨병 및 심혈관 질환을 포함한 부정적인 건강 결과와 관련이 있습니다. 일일 신체 활동(PA) 증가를 목표로 하는 수많은 중재가 존재합니다. PA 수준의 증가는 심혈관 및 대사 질환 환자의 건강을 개선하는 것으로 나타났습니다. 가속도계와 만보계는 특히 참가자에게 PA 목표를 향한 진행 상황에 대한 개별화된 피드백을 제공하는 데 사용될 때 이러한 개입에 유용한 도구가 될 수 있습니다. 이러한 프로그램은 일반적으로 참가자가 PA 목표(예: 하루에 걸음 수)를 설정하고, 만보계를 착용하고, 만보계에서 일일 활동 수준을 기록하도록 요구합니다. 이 프로세스는 정확한 자기 보고 정보에 크게 의존하며 참가자에게 시간과 노력이 많이 소요되므로 이 개입 옵션의 수용 가능성과 장기적인 실행 가능성을 제한합니다.
개입을 제공하기 위해 스마트폰과 같은 모바일 장치를 사용하는 건강 행동 연구에서 증가 추세가 있습니다. EMI(Ecological Momentary Interventions)로 알려진 이러한 방법은 연구자와 임상의가 사람들에게 이러한 지원이 가장 필요할 수 있는 특정 시간과 환경에서 정보를 제공할 수 있도록 해주기 때문에 혁신적입니다. EMI를 맞춤화할 수 있는 한 가지 방법은 참가자가 스마트폰과 같은 모바일 장치에서 반복적인 자체 보고 평가(EMA(Ecological Momentary Assessment)라고 함)를 완료한 다음 이 자료를 사용하여 사람들이 개입이 필요한 시간을 식별하는 것입니다. 일부 연구(저희 연구팀 구성원이 수행한 최근 연구 포함)에서 EMA를 사용하여 일상 생활에서 전달되는 실시간 개입을 생성하는 개입을 개발했지만, 우리가 아는 한 객관적인 외래 평가 데이터를 사용한 연구는 없습니다. 객관적인 데이터를 사용하는 것은 수동적 데이터 수집(참가자의 입력이 거의 또는 전혀 필요하지 않음)을 활용하므로 참가자의 부담과 자기 보고 데이터의 정확성에 대한 잠재적 우려를 줄이기 때문에 잠재적으로 유리합니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 일상 생활에서 신체 활동에 대한 실시간 피드백을 제공하기 위해 Bluetooth 지원 활동 모니터를 스마트폰과 통합하는 것의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다. 우리는 개입 전달 및 참가자의 EMA 준수를 추적하여 이 개입 방법의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 이 정보는 스마트폰과 활동 모니터에 자동으로 기록됩니다.
이 작업의 두 번째 목표는 객관적으로 측정된 PA를 기반으로 실시간 피드백 전달의 효율성에 대한 예비 평가를 제공하는 것입니다. 주요 결과는 객관적으로 측정된 단계의 수입니다. 참가자는 스마트폰에서 개인화된 피드백과 미리 알림을 받을 때 기본 걸음 수보다 증가할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, 미국, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 사용 가능자
- 25-40 범위의 BMI(과체중 또는 비만), 자가 보고 키 및 체중 기준
- 현재 국가 신체 활동 지침을 충족하지 않음
- 휠체어, 보행기, 지팡이, 목발 또는 기타 보행 보조기 없이 도움 없이 걸을 수 있다고 자가 보고
- 심사 양식을 작성하여 참가할 수 있도록 의학적으로 허가됨
- 여성의 경우: 현재 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어가 능숙하지 않음
- 휠체어, 보행기, 지팡이, 목발 또는 기타 보행 보조기 없이는 도움 없이 걸을 수 없다고 자가 보고
- 포함 범위를 벗어난 BMI(<25 또는 >40), 자가 보고 키 및 체중 기준
- 현재 국가 신체 활동 지침 충족
- 참여가 의학적으로 승인되지 않음
- 여성의 경우: 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 적극적으로 임신을 시도합니다. 임신한 여성 또는 임신을 시도하는 여성은 임신이 이전에 정상적인 활동을 할 수 있는 여성의 능력을 방해할 수 있고 결과 측정(예: BMI)에 영향을 미치기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 가속도계 전용
가속도계를 착용하여 활동 수준(걸음 수) 측정
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NO_INTERVENTION: 가속도계와 EMA
가속도계를 착용하고 하루에 5번 스마트폰으로 EMA(Ecological Momentary Assessment) 조사를 완료합니다.
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실험적: 스마트폰 피드백
가속도계 착용, 하루 5회 스마트폰으로 EMA 설문 조사 완료, 개입 받기
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스마트폰에서 신체 활동에 대한 맞춤형 피드백(EMI) 수신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단계 수
기간: 중재 중(~28일)
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중재 중(~28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI
기간: 기준선, 개입 후
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기준선, 개입 후
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혈압
기간: 기준선
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기준선
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선
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기준선
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허리 엉덩이 비율
기간: 기준선
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스
기간: 기준선, 개입 후
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인지된 스트레스 척도
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기준선, 개입 후
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우울증
기간: 기준선, 개입 후
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
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기준선, 개입 후
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사회적 지원
기간: 기준선, 개입 후
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소셜 네트워크 지수 조사
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기준선, 개입 후
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삶의 만족
기간: 기준선, 개입 후
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생활 규모에 대한 만족도
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기준선, 개입 후
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신체 활동의 장벽
기간: 기준선, 개입 후
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신체 활동 설문지의 장벽
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기준선, 개입 후
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사회적 지원 및 운동
기간: 기준선, 개입 후
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사회적 지원 및 운동 설문조사
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기준선, 개입 후
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운동 결과
기간: 기준선, 개입 후
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운동 설문지의 결과
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기준선, 개입 후
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걷기 측정
기간: 기준선, 개입 후
|
걷기 설문지
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기준선, 개입 후
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신체 활동에 대한 습관 지수
기간: 기준선, 개입 후
|
신체 활동에 대한 습관 지수
|
기준선, 개입 후
|
반추
기간: 기준선, 개입 후
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반추 설문지
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기준선, 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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