- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02005042
Fizikai aktivitás és napi tapasztalatok tanulmány
Valós idejű, ökológiailag érzékeny fizikai aktivitás-beavatkozás fejlesztése okostelefonok és Bluetooth-képes lépésszámlálók segítségével: megvalósíthatóság és kezdeti hatékonyság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai aktivitás hiánya negatív egészségügyi következményekkel jár, beleértve az elhízást, a cukorbetegséget és a szív- és érrendszeri betegségeket. Számtalan beavatkozás létezik a napi fizikai aktivitás (PA) növelésére. A PA-szintek növelése javítja a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségben szenvedő betegek egészségét. A gyorsulásmérők és lépésszámlálók hasznos eszközök lehetnek az ilyen beavatkozásokban, különösen akkor, ha a résztvevők személyre szabott visszajelzést kapnak a PA-célok felé tett előrehaladásról. Ezek a programok jellemzően megkövetelik a résztvevőktől, hogy állítsanak be PA-célokat (pl. lépések száma naponta), lépésszámlálót viseljenek, és rögzítsék a napi aktivitási szinteket a lépésszámlálókból. Ez a folyamat nagymértékben támaszkodik a pontos önbevallásos információkra, és idő- és erőfeszítésigényes a résztvevők számára, így korlátozza ennek a beavatkozási lehetőségnek az elfogadhatóságát és hosszabb távú életképességét.
Az egészségmagatartás-kutatásban egyre nagyobb tendencia figyelhető meg a mobileszközök – például okostelefonok – használata a beavatkozások elvégzésére. Ezek az Ecological Momentary Interventions [EMI] néven ismert módszerek innovatívak, mert lehetővé teszik a kutatók és klinikusok számára, hogy információkat nyújtsanak az embereknek meghatározott időpontokban és olyan körülmények között, amikor a leginkább rászorulnak ilyen támogatásra. Az EMI testreszabásának egyik módja az, ha a résztvevők ismételt önbevallási értékelést végeznek mobileszközökön, például okostelefonokon (Ökológiai Pillanatnyi Értékelés [EMA]), majd ezt az anyagot felhasználva azonosítják azokat az időpontokat, amikor az embereknek beavatkozásra van szükségük. Bár egyes tanulmányok (beleértve a kutatócsoportunk tagjai által a közelmúltban végzett tanulmányokat is) olyan beavatkozásokat fejlesztettek ki, amelyek az EMA segítségével valós idejű beavatkozásokat hoznak létre a mindennapi életben, tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem használt objektív ambuláns értékelési adatokat ehhez. Az objektív adatok felhasználása potenciálisan előnyös, mert passzív adatgyűjtést használ (a résztvevők részéről csak kis mértékben, vagy egyáltalán nem szükséges), és így csökkenti a résztvevők terheit és az önbevallott adatok pontosságával kapcsolatos esetleges aggályokat.
A tanulmány első célja annak megállapítása, hogy megvalósítható-e és elfogadható-e a Bluetooth-kompatibilis aktivitásfigyelő okostelefonokkal való integrálása annak érdekében, hogy valós idejű visszajelzést adjon a mindennapi fizikai aktivitásról. Értékelni fogjuk ennek a beavatkozási módszernek a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a beavatkozás végrehajtásának és a résztvevők EMA-nak való megfelelésének nyomon követésével. Ezeket az információkat az okostelefon és az aktivitásfigyelő automatikusan rögzíti.
A munka második célja, hogy előzetes értékelést adjon a valós idejű visszacsatolás hatékonyságáról objektíven mért PA alapján. Elsődleges eredményünk az objektíven mért lépések száma. A résztvevők várhatóan az alapvonalhoz képest megnövelik a lépések számát, amikor személyre szabott visszajelzéseket és emlékeztetőket kapnak az okostelefonokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Pennsylvania State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- angol írástudó
- 25-40 közötti BMI (túlsúlyos vagy elhízott), az önbevalláson alapuló magasság és súly alapján
- Nem felel meg a jelenlegi nemzeti fizikai aktivitási irányelveknek
- Önbevallás: képesek segítség nélkül járni, kerekes szék, járólap, bot, mankók vagy más járást segítő eszközök nélkül.
- Orvosi engedélyt kapott a részvételre a szűrőlap kitöltésével
- Nőknek: jelenleg nem terhes, vagy nem próbál aktívan teherbe esni a vizsgálat idejére
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tud angolul
- Önbevallás, hogy nem tudnak segítség nélkül járni, kerekes szék, járólap, bot, mankók vagy más járást segítő eszközök nélkül.
- A beszámítási tartományon kívül eső BMI (<25 vagy >40), az önbevallás szerinti magasság és súly alapján
- A jelenlegi nemzeti fizikai aktivitási irányelvek teljesítése
- Nincs orvosi engedélye a részvételre
- Nőknek: jelenleg terhes vagy aktívan próbál teherbe esni a vizsgálat idejére. A terhes nők vagy a teherbe esni szándékozók kizárásra kerülnek, mivel a terhesség megzavarhatja a nők azon képességét, hogy korábban normális tevékenységeket végezzenek, és befolyásolja az eredménymutatóinkat (például a BMI-t).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Csak gyorsulásmérő
Csak az aktivitási szintek (lépések) méréséhez viseljen gyorsulásmérőt
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gyorsulásmérő plusz EMA
Viseljen gyorsulásmérőt, és töltse ki az Ecological Momentary Assessment (EMA) felméréseket okostelefonon naponta ötször
|
|
KÍSÉRLETI: Visszajelzés az okostelefonról
Viseljen gyorsulásmérőt, töltse ki az EMA-felméréseket okostelefonon naponta ötször, és vegye igénybe a beavatkozást
|
Személyre szabott visszajelzést (EMI) kaphat okostelefonján a fizikai aktivitással kapcsolatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Lépések száma
Időkeret: beavatkozás alatt (~28 nap)
|
beavatkozás alatt (~28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
BMI
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
derék-csípő arány
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt stressz
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Érzékelt stressz skála
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Depresszió
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Social Network Index felmérés
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Elégedettség az élettel
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Elégedettség a Life Scale-val
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
A fizikai aktivitás akadályai
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
A fizikai aktivitás akadályai kérdőív
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Szociális támogatás és gyakorlat
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Szociális támogatási és gyakorlati felmérés
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
A gyakorlatok eredményei
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
A gyakorlat kérdőívének eredményei
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Séta mértéke
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Gyalogos kérdőív
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Fizikai aktivitás szokásindexe
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Fizikai aktivitás szokásindexe
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Kérődzés
Időkeret: Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Kérődzési kérdőív
|
Alapállapot, utólagos beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristin Heron, Ph.D., The Pennsylvania State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTSI-BENI-Heron
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Visszajelzés az okostelefonról
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterMég nincs toborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... és más munkatársakBefejezve
-
First Hospital of China Medical UniversityBefejezveCervicalis intraepiteliális neoplázia | Humán papillómavírusKína
-
AccareToborzásObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | Obszesszív-kompulzív zavar gyermekeknél | Obszesszív-kompulzív zavar serdülőkorbanHollandia
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzás
-
American University of Beirut Medical CenterBefejezve