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用核苷/核苷酸类似物治疗 B 型病毒引起的慢性肝炎患者，确定 HBsAg 丢失伴或不伴 antiHBs 血清转化的回顾性观察研究

2015年4月30日更新者：Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

定义丢失 HBsAg 的患者，研究丢失预测因素，如果暂停治疗，研究之后的演变

研究概览

地位

完全的

条件

核苷/核苷酸类似物治疗慢性乙型肝炎

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Almería、西班牙
    - Hospital Torrecardenas
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Córdoba、西班牙
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Oviedo、西班牙
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona、西班牙
    - Hospital de Navarra
  - San Sebastián、西班牙
    - Hospital Donosti
  - Santander、西班牙
    - Hospital Marqués de Valdecilla
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Sevilla、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Toledo、西班牙
    - Hospital Virgen de la Salud
  - Valencia、西班牙
    - Hospital La Fe
  - Valencia、西班牙
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Zaragoza、西班牙
    - Hospital Miguel Servet
  - Zaragoza、西班牙
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
    - Hospital Universitario Bellvitge
- La Coruña
  - Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙
    - Complejo Hospitalario Universitario Santiago
- Madrid
  - Leganés、Madrid、西班牙
    - Hospital Severo Ochoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

使用核苷/核苷酸类似物治疗 HBsAg 消失的慢性乙型肝炎患者

描述

纳入标准：

>18 岁
慢性乙型肝炎（HBeAg+ 或 HBeAg-）
HBsAg 丢失
用核苷/核苷酸类似物处理
有或没有先前的干扰素 (IFN/PEG-IFN)
2006 年后 HBsAg 消失的患者
免疫功能正常的患者

排除标准：

自发性 HBsAg 消失
单药治疗或与 IFN 或 PEG-IFN 联合治疗时 HBsAg 消失。
丁型肝炎病毒 (HDV) 合并感染患者。
合并感染丙型肝炎病毒 (HCV) 的患者。
合并感染 HIV 的患者。
肝移植患者。
通过免疫抑制治疗重新激活乙型肝炎病毒（HBV）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受 nRTI 治疗的慢性乙型肝炎患者使用核苷/核苷酸类似物（拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦、替比夫定、恩替卡韦、恩曲他滨）治疗 HBsAg 消失的慢性乙型肝炎患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与核苷/核苷酸类似物治疗相关的 HBsAg 消失的乙型肝炎患者的流行病学特征大体时间：15个月	研究与核苷/核苷酸类似物治疗相关的 HBsAg 消失的乙型肝炎患者的不同病毒学、血清学、临床、组织学、生化特征的数量。	15个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
暂停治疗时的流行病学特征。大体时间：15个月	统计该患者的病毒学、组织学、血清学、临床病程等不同特征，必须中止治疗	15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

调查人员

首席研究员：Emilio Suárez García、Hospital Universitario Virgen de Valme
首席研究员：Miguel Ángel Simón Marco、Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月30日

最后验证

2015年4月1日