Retrospektiivinen havainnointitutkimus HBsAg-häviön määrittämiseksi serokonversiolla tai ilman serokonversiota antiHB:ksi potilailla, joilla on B-viruksen aiheuttama krooninen hepatiitti, jota on hoidettu nukleosidi-/nukleotidianalogeilla
torstai 30. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Määrittele potilaat, jotka menettivät HBsAg:n, tutkimalla menetyksen ennustavia tekijöitä ja jos hoito keskeytettiin, tutki sen jälkeistä kehitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Espanja
- Hospital De Navarra
-
San Sebastián, Espanja
- Hospital Donosti
-
Santander, Espanja
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nukleosidi-/nukleotidianalogeilla hoidetut potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B ja HBsAg:n menetys
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Krooninen hepatiitti B (HBeAg+ tai HBeAg-)
- HBsAg-häviö
- Käsitelty nukleosidi/nukleotidianalogeilla
- Aikaisemman interferonin kanssa tai ilman (IFN/PEG-IFN)
- Potilaat, joilla on HBsAg-menetys vuoden 2006 jälkeen
- Immunokompetentit potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani HBsAg-häviö
- HBsAg-häviö hoidon aikana monoterapiassa tai yhdessä IFN:n tai PEG-IFN:n kanssa.
- Potilaat, joilla on hepatiitti deltavirus (HDV) -yhteisinfektio.
- Potilaat, joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) yhteisinfektio.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio.
- Potilaat, joilla on maksansiirto.
- Potilaat, joilla on immunosuppressiivisella hoidolla reaktivoitunut hepatiitti B -virus (HBV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, joita hoidetaan nRTI:llä
Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B ja HBsAg:n menetys ja joita hoidetaan nukleosidi-/nukleotidianalogeilla (lamivudiini, adefoviiri, tenofoviiri, telbivudiini, entekaviiri, emtrisitabiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologiset ominaisuudet hepatiitti B -potilailla, jotka menettivät HBsAg:n, liittyvät nukleosidi-/nukleotidianalogeilla annettuun hoitoon
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tutki eri virologisten, serologisten, kliinisten, histologisten ja biokemiallisten ominaisuuksien lukumäärää hepatiitti B -potilailla, jotka menettivät HBsAg:n nukleosidi-/nukleotidianalogien hoitoon liittyen.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologiset ominaisuudet, jos hoito keskeytetään.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Laske näiden potilaiden virologiset, histologiset, serologiset ominaisuudet ja kliininen kulku, joille hoito on keskeytettävä
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Päätutkija: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESG-HEP-2013-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .