Retrospektív megfigyelési vizsgálat a HBsAg veszteségének meghatározására antiHBs-vé történő szerokonverzióval vagy anélkül olyan betegeknél, akik krónikus B vírus által okozott hepatitisben szenvednek, és nukleozid/nukleotid analógokkal kezelték
2015. április 30. frissítette: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Határozza meg azokat a betegeket, akik elvesztették a HBsAg-t, tanulmányozva a veszteséget prediktív tényezőket, és ha a kezelés felfüggesztésre került sor, tanulmányozza az ezt követő evolúciót
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanyolország
- Hospital de Navarra
-
San Sebastián, Spanyolország
- Hospital Donosti
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanyolország
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő, HBsAg-veszteséggel szenvedő, nukleozid/nukleotid analógokkal kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Krónikus hepatitis B (HBeAg+ vagy HBeAg-)
- HBsAg veszteség
- Nukleozid/nukleotid analógokkal kezelve
- Korábbi interferonnal (IFN/PEG-IFN) vagy anélkül
- HBsAg-vesztésben szenvedő betegek 2006 után
- Immunkompetens betegek
Kizárási kritériumok:
- Spontán HBsAg veszteség
- HBsAg veszteség monoterápiában vagy IFN-nel vagy PEG-IFN-nel kombinálva.
- Hepatitis delta vírus (HDV) egyidejű fertőzésben szenvedő betegek.
- Hepatitis C vírus (HCV) egyidejű fertőzésben szenvedő betegek.
- HIV-fertőzött betegek.
- Májátültetett betegek.
- Immunszuppresszív kezeléssel reaktivált hepatitis B vírusban (HBV) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő, nRTI-vel kezelt betegek
Nukleozid/nukleotid analógokkal (lamivudin, adefovir, tenofovir, telbivudin, entekavir, emtricitabin) kezelt, HBsAg-veszteséggel járó krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBsAg-t elvesztő hepatitis B betegek epidemiológiai jellemzői a nukleozid/nukleotid analógokkal végzett kezeléssel kapcsolatban
Időkeret: 15 hónap
|
Vizsgálja meg a nukleozid/nukleotid analógokkal végzett kezeléssel összefüggésben HBsAg-t vesztett hepatitis B betegek különböző virológiai, szerológiai, klinikai, szövettani, biokémiai jellemzőit.
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidemiológiai jellemzők a kezelés felfüggesztése esetén.
Időkeret: 15 hónap
|
Számolja össze a kezelést felfüggesztendő betegek virológiai, szövettani, szerológiai jellemzőit és klinikai lefolyását
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Kutatásvezető: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESG-HEP-2013-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .