Retrospektiv observasjonsstudie for å definere HBsAg-tap med eller uten serokonversjon til antiHBs hos pasienter med kronisk hepatitt av B-virus behandlet med nukleosid/nukleotidanaloger
30. april 2015 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Definer pasientene som mistet HBsAg, studer de tapsprediktive faktorene og hvis det var stans i behandlingen, studer utviklingen etter det
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spania
- Hospital de Navarra
-
San Sebastián, Spania
- Hospital Donosti
-
Santander, Spania
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Spania
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk hepatitt B med HBsAg-tap behandlet med nukleosid/nukleotidanaloger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Kronisk hepatitt B (HBeAg+ eller HBeAg-)
- HBsAg tap
- Behandlet med nukleosid/nukleotidanaloger
- Med eller uten tidligere interferon (IFN/PEG-IFN)
- Pasienter med HBsAg-tap etter 2006
- Immunkompetente pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Spontant HBsAg-tap
- HBsAg-tap under behandling i monoterapi eller kombinert med IFN eller PEG-IFN.
- Pasienter med hepatitt delta-virus (HDV) samtidig infeksjon.
- Pasienter med hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon.
- Pasienter med samtidig HIV-infeksjon.
- Pasienter med levertransplantasjon.
- Pasienter med reaktivert hepatitt B-virus (HBV) ved immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med nRTI
Pasienter med kronisk hepatitt B med HBsAg-tap behandlet med nukleosid/nukleotidanaloger (Lamivudin, Adefovir, Tenofovir, Telbivudine, Entecavir, Emtricitabin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske karakteristika fra hepatitt B-pasienter som mistet HBsAg relatert til behandling med nukleosid/nukleotidanaloger
Tidsramme: 15 måneder
|
Studer antall forskjellige virologiske, serologiske, kliniske, histologiske, biokjemiske egenskaper fra hepatitt B-pasienter som mistet HBsAg relatert til behandling med nukleosid/nukleotidanaloger.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske egenskaper ved stans av behandling.
Tidsramme: 15 måneder
|
Tell de forskjellige egenskapene virologisk, histologisk, serologisk og det kliniske forløpet til denne pasienten som må avbrytes behandlingen
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Hovedetterforsker: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- ESG-HEP-2013-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .