Studio osservazionale retrospettivo per definire la perdita di HBsAg con o senza sieroconversione ad antiHBs in pazienti con epatite cronica da virus B trattati con analoghi nucleosidici/nucleotidici
30 aprile 2015 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Definire i pazienti che hanno perso HBsAg, studiando i fattori predittivi di perdita e se c'è stata sospensione del trattamento, studiarne l'evoluzione successiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almería, Spagna
- Hospital Torrecardenas
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Barcelona, Spagna
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna
- Hospital Puerta de Hierro
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Spagna
- Hospital de Navarra
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San Sebastián, Spagna
- Hospital Donosti
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Santander, Spagna
- Hospital Marques de Valdecilla
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, Spagna
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Spagna
- Hospital la Fé
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Valencia, Spagna
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna
- Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Bellvitge
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
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Madrid
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Leganés, Madrid, Spagna
- Hospital Severo Ochoa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con epatite cronica B con perdita di HBsAg trattati con analoghi nucleosidici/nucleotidici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Epatite cronica B (HBeAg+ o HBeAg-)
- Perdita di HBsAg
- Trattata con analoghi nucleosidici/nucleotidici
- Con o senza precedente interferone (IFN/PEG-IFN)
- Pazienti con perdita di HBsAg dopo il 2006
- Pazienti immunocompetenti
Criteri di esclusione:
- Perdita spontanea di HBsAg
- Perdita di HBsAg durante il trattamento in monoterapia o in combinazione con IFN o PEG-IFN.
- Pazienti con coinfezione da virus dell'epatite delta (HDV).
- Pazienti con coinfezione da virus dell'epatite C (HCV).
- Pazienti con coinfezione da HIV.
- Pazienti con trapianto di fegato.
- Pazienti con virus dell'epatite B riattivato (HBV) mediante trattamento immunosoppressivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con epatite cronica B trattati con nRTI
Pazienti con epatite cronica B con perdita di HBsAg trattati con analoghi nucleosidici/nucleotidici (Lamivudina, Adefovir, Tenofovir, Telbivudina, Entecavir, Emtricitabina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche epidemiologiche dei pazienti con epatite B che hanno perso HBsAg in relazione al trattamento con analoghi nucleosidici/nucleotidici
Lasso di tempo: 15 mesi
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Studiare il numero di diverse caratteristiche virologiche, sierologiche, cliniche, istologiche e biochimiche dei pazienti con epatite B che hanno perso HBsAg in relazione al trattamento con analoghi nucleosidici/nucleotidici.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche epidemiologiche in caso di sospensione del trattamento.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Contare le diverse caratteristiche virologiche, istologiche, sierologiche e il decorso clinico di questi pazienti per i quali è necessario sospendere il trattamento
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Investigatore principale: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESG-HEP-2013-01
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