Retrospektivní observační studie k definování ztráty HBsAg s nebo bez sérokonverze na antiHBs u pacientů s chronickou hepatitidou způsobenou virem B léčeným nukleosidovými/nukleotidovými analogy
30. dubna 2015 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Definujte pacienty, kteří ztratili HBsAg, prostudujte si prediktivní faktory ztráty a pokud došlo k přerušení léčby, prostudujte si vývoj poté
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Španělsko
- Hospital de Navarra
-
San Sebastián, Španělsko
- Hospital Donosti
-
Santander, Španělsko
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Španělsko
- Hospital la Fé
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Španělsko
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou hepatitidou B se ztrátou HBsAg léčení nukleosidovými/nukleotidovými analogy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Chronická hepatitida B (HBeAg+ nebo HBeAg-)
- Ztráta HBsAg
- Ošetřeno nukleosidovými/nukleotidovými analogy
- S předchozím interferonem nebo bez něj (IFN/PEG-IFN)
- Pacienti se ztrátou HBsAg po roce 2006
- Imunokompetentní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Spontánní ztráta HBsAg
- Ztráta HBsAg během léčby v monoterapii nebo v kombinaci s IFN nebo PEG-IFN.
- Pacienti s koinfekcí virem hepatitidy delta (HDV).
- Pacienti s koinfekcí virem hepatitidy C (HCV).
- Pacienti s koinfekcí HIV.
- Pacienti s transplantací jater.
- Pacienti s reaktivovaným virem hepatitidy B (HBV) imunosupresivní léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou hepatitidou B léčení nRTI
Pacienti s chronickou hepatitidou B se ztrátou HBsAg léčení nukleosidovými/nukleotidovými analogy (lamivudin, adefovir, tenofovir, telbivudin, entecavir, emtricitabin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologické charakteristiky pacientů s hepatitidou B, kteří ztratili HBsAg v souvislosti s léčbou nukleosidovými/nukleotidovými analogy
Časové okno: 15 měsíců
|
Studujte počet různých virologických, sérologických, klinických, histologických a biochemických charakteristik pacientů s hepatitidou B, kteří ztratili HBsAg, související s léčbou nukleosidovými/nukleotidovými analogy.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologická charakteristika v případě přerušení léčby.
Časové okno: 15 měsíců
|
Spočítejte různé charakteristiky virologické, histologické, sérologické a klinický průběh těchto pacientů, u kterých musí být léčba přerušena
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- ESG-HEP-2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .