Retrospektywne badanie obserwacyjne w celu określenia utraty HBsAg z lub bez serokonwersji do antyHBs u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym wirusem B leczonych analogami nukleozydów/nukleotydów
30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Zdefiniuj pacjentów, którzy utracili HBsAg, badając czynniki predykcyjne utraty, a jeśli doszło do zawieszenia leczenia, zbadaj późniejszą ewolucję
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital De Navarra
-
San Sebastián, Hiszpania
- Hospital Donosti
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital la Fé
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z utratą HBsAg leczeni analogami nukleozydów/nukleotydów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBeAg+ lub HBeAg-)
- Utrata HBsAg
- Traktowane analogami nukleozydów/nukleotydów
- Z lub bez wcześniejszego interferonu (IFN/PEG-IFN)
- Pacjenci z utratą HBsAg po 2006 roku
- Pacjenci immunokompetentni
Kryteria wyłączenia:
- Spontaniczna utrata HBsAg
- Utrata HBsAg podczas leczenia w monoterapii lub w skojarzeniu z IFN lub PEG-IFN.
- Pacjenci z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV).
- Pacjenci z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Pacjenci z koinfekcją HIV.
- Pacjenci po przeszczepie wątroby.
- Pacjenci z reaktywowanym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w wyniku leczenia immunosupresyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni nRTI
Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z utratą HBsAg leczeni analogami nukleozydów/nukleotydów (lamiwudyna, adefowir, tenofowir, telbiwudyna, entekawir, emtrycytabina)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka epidemiologiczna pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy utracili HBsAg, związana z leczeniem analogami nukleozydów/nukleotydów
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zbadanie liczby różnych cech wirusologicznych, serologicznych, klinicznych, histologicznych i biochemicznych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy utracili HBsAg w związku z leczeniem analogami nukleozydów/nukleotydów.
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka epidemiologiczna w przypadku zawieszenia leczenia.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Policz różne cechy wirusologiczne, histologiczne, serologiczne i przebieg kliniczny tych pacjentów, u których należy zawiesić leczenie
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Główny śledczy: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESG-HEP-2013-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .