Retrospektiv observationsundersøgelse til at definere HBsAg-tab med eller uden serokonvertering til antiHB'er hos patienter med kronisk hepatitis af B-virus behandlet med nukleosid/nukleotidanaloger
30. april 2015 opdateret af: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Definer de patienter, der mistede HBsAg, undersøg de tabsforudsigende faktorer, og hvis der var suspension af behandlingen, undersøg udviklingen efter det
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spanien
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanien
- Hospital de Navarra
-
San Sebastián, Spanien
- Hospital Donosti
-
Santander, Spanien
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien
- Hospital la Fé
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk hepatitis B med HBsAg-tab behandlet med nukleosid/nukleotidanaloger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Kronisk hepatitis B (HBeAg+ eller HBeAg-)
- HBsAg tab
- Behandlet med nukleosid/nukleotidanaloger
- Med eller uden tidligere interferon (IFN/PEG-IFN)
- Patienter med HBsAg-tab efter 2006
- Immunkompetente patienter
Ekskluderingskriterier:
- Spontant HBsAg-tab
- HBsAg-tab under behandling i monoterapi eller kombineret med IFN eller PEG-IFN.
- Patienter med hepatitis delta virus (HDV) co-infektion.
- Patienter med hepatitis C-virus (HCV) samtidig infektion.
- Patienter med HIV co-infektion.
- Patienter med levertransplantation.
- Patienter med reaktiveret hepatitis B-virus (HBV) ved immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med kronisk hepatitis B behandlet med nRTI
Patienter med kronisk hepatitis B med HBsAg-tab behandlet med nukleosid/nukleotidanaloger (Lamivudin, Adefovir, Tenofovir, Telbivudin, Entecavir, Emtricitabin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske karakteristika fra hepatitis B-patienter, der mistede HBsAg relateret til behandling med nukleosid/nukleotidanaloger
Tidsramme: 15 måneder
|
Undersøg antallet af forskellige virologiske, serologiske, kliniske, histologiske, biokemiske karakteristika fra hepatitis B-patienter, der mistede HBsAg relateret til behandling med nukleosid/nukleotidanaloger.
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologiske karakteristika i tilfælde af suspension af behandling.
Tidsramme: 15 måneder
|
Tæl de forskellige karakteristika virologiske, histologiske, serologiske og det kliniske forløb hos denne patient, som skal suspenderes behandlingen
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Ledende efterforsker: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2013
Først opslået (Skøn)
9. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- ESG-HEP-2013-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .