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Étude observationnelle rétrospective pour définir la perte d'HBsAg avec ou sans séroconversion en antiHBs chez les patients atteints d'hépatite chronique par le virus B traités avec des nucléosides/analogues nucléotidiques

30 avril 2015 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Définir les patients ayant perdu l'HBsAg, étudier les facteurs prédictifs de perte et s'il y a eu arrêt du traitement, étudier l'évolution ensuite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite B chronique traitée avec des analogues nucléosidiques/nucléotidiques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Almería, Espagne
    - Hospital Torrecardenas
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Clinic
  - Barcelona, Espagne
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Córdoba, Espagne
    - Hospital Universitario Reina Sofía
  - Madrid, Espagne
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Oviedo, Espagne
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona, Espagne
    - Hospital de Navarra
  - San Sebastián, Espagne
    - Hospital Donosti
  - Santander, Espagne
    - Hospital Marqués de Valdecilla
  - Sevilla, Espagne
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Sevilla, Espagne
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Sevilla, Espagne
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Toledo, Espagne
    - Hospital Virgen De La Salud
  - Valencia, Espagne
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Espagne
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Zaragoza, Espagne
    - Hospital Miguel Servet
  - Zaragoza, Espagne
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
    - Hospital Universitario Bellvitge
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne
    - Complejo Hospitalario Universitario Santiago
- Madrid
  - Leganés, Madrid, Espagne
    - Hospital Severo Ochoa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite B chronique avec perte d'HBsAg traités avec des analogues nucléosidiques/nucléotidiques

La description

Critère d'intégration:

>18 ans
Hépatite B chronique (HBeAg+ ou HBeAg-)
Perte d'HBsAg
Traité avec des analogues de nucléosides/nucléotides
Avec ou sans interféron préalable (IFN/PEG-IFN)
Patients avec perte de HBsAg après 2006
Patients immunocompétents

Critère d'exclusion:

Perte spontanée d'HBsAg
Perte d'HBsAg pendant le traitement en monothérapie ou en association avec l'IFN ou le PEG-IFN.
Patients co-infectés par le virus de l'hépatite delta (HDV).
Patients co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC).
Patients co-infectés par le VIH.
Patients transplantés hépatiques.
Patients porteurs du virus de l'hépatite B (VHB) réactivé par traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'hépatite B chronique traités par nRTI Patients atteints d'hépatite B chronique avec perte d'AgHBs traités avec des analogues nucléosidiques/nucléotidiques (Lamivudine, Adéfovir, Ténofovir, Telbivudine, Entécavir, Emtricitabine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques épidémiologiques des patients atteints d'hépatite B qui ont perdu l'AgHBs liés au traitement par des analogues nucléosidiques/nucléotidiques Délai: 15 mois	Étudier le nombre de caractéristiques virologiques, sérologiques, cliniques, histologiques, biochimiques différentes des patients atteints d'hépatite B qui ont perdu l'HBsAg lié au traitement avec des analogues nucléosidiques/nucléotidiques.	15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Caractéristiques épidémiologiques en cas d'arrêt du traitement. Délai: 15 mois	Compter les différentes caractéristiques virologiques, histologiques, sérologiques, et l'évolution clinique de ces patients dont il faut suspendre le traitement	15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Les enquêteurs

Chercheur principal: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
Chercheur principal: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ESG-HEP-2013-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .