Retrospektive Beobachtungsstudie zur Definition des HBsAg-Verlusts mit oder ohne Serokonversion zu Anti-HBs bei Patienten mit chronischer Hepatitis durch B-Virus, die mit Nukleosid-/Nukleotidanaloga behandelt wurden
30. April 2015 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Definieren Sie die Patienten, die HBsAg verloren haben, und untersuchen Sie die Verlustvorhersagefaktoren. Wenn es zu einer Unterbrechung der Behandlung kam, untersuchen Sie die anschließende Entwicklung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almería, Spanien
- Hospital Torrecárdenas
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Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
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Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, Spanien
- Hospital de Navarra
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San Sebastián, Spanien
- Hospital Donosti
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Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Spanien
- Hospital la Fe
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Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Bellvitge
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
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Madrid
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Leganés, Madrid, Spanien
- Hospital Severo Ochoa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Hepatitis B mit HBsAg-Verlust, behandelt mit Nukleosid-/Nukleotidanaloga
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Chronische Hepatitis B (HBeAg+ oder HBeAg-)
- HBsAg-Verlust
- Behandelt mit Nukleosid-/Nukleotidanaloga
- Mit oder ohne vorheriges Interferon (IFN/PEG-IFN)
- Patienten mit HBsAg-Verlust nach 2006
- Immunkompetente Patienten
Ausschlusskriterien:
- Spontaner HBsAg-Verlust
- HBsAg-Verlust während der Behandlung in Monotherapie oder Kombination mit IFN oder PEG-IFN.
- Patienten mit Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Koinfektion.
- Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Patienten mit HIV-Koinfektion.
- Patienten mit Lebertransplantation.
- Patienten mit reaktiviertem Hepatitis-B-Virus (HBV) durch immunsuppressive Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit nRTI behandelt werden
Patienten mit chronischer Hepatitis B mit HBsAg-Verlust, behandelt mit Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Lamivudin, Adefovir, Tenofovir, Telbivudin, Entecavir, Emtricitabin)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidemiologische Merkmale von Hepatitis-B-Patienten, die HBsAg im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nukleosiden/Nukleotidanaloga verloren haben
Zeitfenster: 15 Monate
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Untersuchen Sie die Anzahl der verschiedenen virologischen, serologischen, klinischen, histologischen und biochemischen Merkmale von Hepatitis-B-Patienten, die HBsAg im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nukleosid-/Nukleotidanaloga verloren haben.
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidemiologische Merkmale im Falle einer Aussetzung der Behandlung.
Zeitfenster: 15 Monate
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Zählen Sie die verschiedenen virologischen, histologischen, serologischen Merkmale und den klinischen Verlauf dieser Patienten, bei denen die Behandlung unterbrochen werden muss
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Hauptermittler: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ESG-HEP-2013-01
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