Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve observationele studie om HBsAg-verlies met of zonder seroconversie naar anti-HBs te definiëren bij patiënten met chronische hepatitis door B-virus behandeld met nucleoside/nucleotide-analogen

30 april 2015 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Definieer de patiënten die HBsAg hebben verloren, bestudeer de voorspellende factoren voor verlies en bestudeer de evolutie daarna als de behandeling is opgeschort

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische hepatitis B behandeld met nucleoside/nucleotide-analogen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Almería, Spanje
    - Hospital Torrecardenas
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Clínic
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Córdoba, Spanje
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Oviedo, Spanje
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Pamplona, Spanje
    - Hospital de Navarra
  - San Sebastián, Spanje
    - Hospital Donosti
  - Santander, Spanje
    - Hospital Marques de Valdecilla
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Toledo, Spanje
    - Hospital Virgen De La Salud
  - Valencia, Spanje
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Spanje
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Zaragoza, Spanje
    - Hospital Miguel Servet
  - Zaragoza, Spanje
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
    - Hospital Universitario Bellvitge
- La Coruña
  - Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
    - Complejo Hospitalario Universitario Santiago
- Madrid
  - Leganés, Madrid, Spanje
    - Hospital Severo Ochoa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis B met HBsAg-verlies behandeld met nucleoside/nucleotide-analogen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

>18 jaar oud
Chronische hepatitis B (HBeAg+ of HBeAg-)
HBsAg verlies
Behandeld met nucleoside/nucleotide-analogen
Met of zonder eerder interferon (IFN/PEG-IFN)
Patiënten met HBsAg-verlies na 2006
Immunocompetente patiënten

Uitsluitingscriteria:

Spontaan HBsAg-verlies
HBsAg-verlies tijdens behandeling in monotherapie of in combinatie met IFN of PEG-IFN.
Patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis delta-virus (HDV).
Patiënten met co-infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
Patiënten met hiv-co-infectie.
Patiënten met een levertransplantatie.
Patiënten met gereactiveerd hepatitis B-virus (HBV) door immunosuppressieve behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met chronische hepatitis B behandeld met nRTI Patiënten met chronische hepatitis B met HBsAg-verlies behandeld met nucleoside/nucleotide-analogen (Lamivudine, Adefovir, Tenofovir, Telbivudine, Entecavir, Emtricitabine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Epidemiologische kenmerken van hepatitis B-patiënten die HBsAg verloren in verband met behandeling met nucleoside/nucleotide-analogen Tijdsspanne: 15 maanden	Bestudeer het aantal verschillende virologische, serologische, klinische, histologische, biochemische kenmerken van hepatitis B-patiënten die HBsAg verloren in verband met behandeling met nucleoside/nucleotide-analogen.	15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Epidemiologische kenmerken in geval van stopzetting van de behandeling. Tijdsspanne: 15 maanden	Tel de verschillende kenmerken virologisch, histologisch, serologisch en het klinisch beloop van deze patiënten bij wie de behandeling moet worden stopgezet	15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
Hoofdonderzoeker: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ESG-HEP-2013-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .