- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02005146
Retrospectieve observationele studie om HBsAg-verlies met of zonder seroconversie naar anti-HBs te definiëren bij patiënten met chronische hepatitis door B-virus behandeld met nucleoside/nucleotide-analogen
30 april 2015 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Definieer de patiënten die HBsAg hebben verloren, bestudeer de voorspellende factoren voor verlies en bestudeer de evolutie daarna als de behandeling is opgeschort
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almería, Spanje
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Spanje
- Hospital de Navarra
-
San Sebastián, Spanje
- Hospital Donosti
-
Santander, Spanje
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Spanje
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanje
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische hepatitis B met HBsAg-verlies behandeld met nucleoside/nucleotide-analogen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Chronische hepatitis B (HBeAg+ of HBeAg-)
- HBsAg verlies
- Behandeld met nucleoside/nucleotide-analogen
- Met of zonder eerder interferon (IFN/PEG-IFN)
- Patiënten met HBsAg-verlies na 2006
- Immunocompetente patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Spontaan HBsAg-verlies
- HBsAg-verlies tijdens behandeling in monotherapie of in combinatie met IFN of PEG-IFN.
- Patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis delta-virus (HDV).
- Patiënten met co-infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
- Patiënten met hiv-co-infectie.
- Patiënten met een levertransplantatie.
- Patiënten met gereactiveerd hepatitis B-virus (HBV) door immunosuppressieve behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met chronische hepatitis B behandeld met nRTI
Patiënten met chronische hepatitis B met HBsAg-verlies behandeld met nucleoside/nucleotide-analogen (Lamivudine, Adefovir, Tenofovir, Telbivudine, Entecavir, Emtricitabine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epidemiologische kenmerken van hepatitis B-patiënten die HBsAg verloren in verband met behandeling met nucleoside/nucleotide-analogen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Bestudeer het aantal verschillende virologische, serologische, klinische, histologische, biochemische kenmerken van hepatitis B-patiënten die HBsAg verloren in verband met behandeling met nucleoside/nucleotide-analogen.
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Epidemiologische kenmerken in geval van stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tel de verschillende kenmerken virologisch, histologisch, serologisch en het klinisch beloop van deze patiënten bij wie de behandeling moet worden stopgezet
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Hoofdonderzoeker: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- ESG-HEP-2013-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .