Ретроспективное обсервационное исследование для определения потери HBsAg с сероконверсией или без сероконверсии к анти-HBs у пациентов с хроническим гепатитом, вызванным вирусом В, при лечении нуклеозидами/аналогами нуклеотидов
30 апреля 2015 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Определите пациентов, которые потеряли HBsAg, изучая прогностические факторы потери, и, если была приостановка лечения, изучите эволюцию после этого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания
- Hospital Torrecardenas
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Pamplona, Испания
- Hospital de Navarra
-
San Sebastián, Испания
- Hospital Donosti
-
Santander, Испания
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хроническим гепатитом В с исчезновением HBsAg, получавшие лечение аналогами нуклеозидов/нуклеотидов
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Хронический гепатит В (HBeAg+ или HBeAg-)
- потеря HBsAg
- Лечение аналогами нуклеозидов/нуклеотидов
- С или без предшествующего интерферона (ИФН/ПЕГ-ИФН)
- Пациенты с потерей HBsAg после 2006 г.
- Иммунокомпетентные пациенты
Критерий исключения:
- Спонтанная потеря HBsAg
- Исчезновение HBsAg при монотерапии или в комбинации с ИФН или ПЕГ-ИФН.
- Пациенты с коинфекцией вирусом гепатита дельта (HDV).
- Пациенты с коинфекцией вирусом гепатита С (ВГС).
- Пациенты с коинфекцией ВИЧ.
- Пациенты с трансплантацией печени.
- Пациенты с реактивированным вирусом гепатита В (ВГВ) после иммуносупрессивного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хроническим гепатитом В, получавшие нИОТ
Пациенты с хроническим гепатитом В с потерей HBsAg, получающие лечение аналогами нуклеозидов/нуклеотидов (ламивудин, адефовир, тенофовир, телбивудин, энтекавир, эмтрицитабин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологические характеристики пациентов с гепатитом В, потерявших HBsAg в связи с лечением аналогами нуклеозидов/нуклеотидов
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Изучить количество различных вирусологических, серологических, клинических, гистологических, биохимических характеристик у больных гепатитом В, потерявших HBsAg в связи с лечением аналогами нуклеозидов/нуклеотидов.
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологическая характеристика в случае приостановки лечения.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Подсчитайте различные вирусологические, гистологические, серологические характеристики и клиническое течение этих пациентов, которым необходимо приостановить лечение.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emilio Suárez García, Hospital Universitario Virgen de Valme
- Главный следователь: Miguel Ángel Simón Marco, Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- ESG-HEP-2013-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .