多发性硬化症患者的锻炼：对认知功能和大脑连接的影响 (AERCONN)
随机对照试验研究标准化有氧运动干预对复发缓解型多发性硬化症认知功能和脑连接的影响
认知功能障碍在多发性硬化症 (MS) 患者中很常见，迄今为止，没有可用的治疗方法来改善该患者群体的认知。 来自动物研究和小型临床试验的一些证据表明，有氧运动可能有益地影响 MS 患者的认知功能。 这项随机对照试验的目的是探索有氧运动训练计划是否可以增强 MS 患者的认知能力。 此外，我们将使用神经影像学标记来确定运动是否会改变大脑结构和功能的测量值。
患者将被随机分配到 3 个月的锻炼计划（自行车测力计，每周 2-3 次）或候补对照组。 该研究的主要终点是对语言学习和记忆的测试。 次要终点包括大脑功能和结构连通性的神经影像学标记。 我们假设锻炼将改善语言学习和记忆，并对大脑连通性的测量产生有益影响。
研究概览
详细说明
背景：认知功能障碍在多发性硬化症 (MS) 患者中很常见，迄今为止，没有可用的治疗方法来改善该患者群体的认知。 来自动物研究和小型临床试验的一些证据表明，有氧运动可能有益地影响 MS 患者的认知功能。
目的：本研究旨在通过单盲、随机对照 IIa 期试验探索有氧运动计划对 MS 大脑结构和功能的潜力。 我们假设锻炼将改善语言学习和记忆（主要终点），并引起结构和功能性中枢神经系统 (CNS) 连通性的神经影像学标志物发生变化（次要终点）。 三级结果将包括步行能力、运动功能和协调性，以及基于患者的结果（抑郁、疲劳和与健康相关的生活质量）。
设计：这是一项单盲、随机、对照的 IIa 期试验，采用平行组设计，将 3 个月的标准化有氧运动训练（自行车测力计）与等候名单对照组（优势框架）进行比较。 练习与候补名单控制的分配比例为 1:1，样本量为 n=60。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20241
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准的复发缓解型多发性硬化症
- 目前处于缓解期
- 病程<10年
- 低度至中度身体残疾 (EDSS 0-3.5)
- 接受稳定的免疫治疗（> 3 个月）或下一年没有任何计划治疗
排除标准：
- 由于严重的认知缺陷或精神合并症而无法理解研究概念的患者
- 目前服用精神药物的患者
- 因医疗原因无法进行有氧运动训练的患者
- 在当前免疫调节治疗下患有活动性疾病或不确定稳定性的患者（由治疗神经科医生判断）
- 有植入物或身体改造的患者（例如 牙科植入物、穿孔、纹身、心脏起搏器等）可能会干扰 MEG 和 MRI 评估
- 在研究期间每周无法前往研究中心 2-3 次的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有氧运动（12 周）
在自行车测力计上进行有氧运动，根据个人的健康水平量身定制。
持续时间：12 周，每周 2-3 节课。
|
针对个人有氧健身水平量身定制的为期 3 个月的锻炼计划。
患者将根据预定义的训练计划进行持续时间和强度增加的自行车测力计锻炼（每周 2-3 次）
|
|
无干预：候补名单控制组
无干预（随机分配到该组的患者将在完成试验后获得培训计划）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语言学习和记忆的变化
大体时间：基线和第 3 个月（干预结束）
|
语言学习和记忆将通过语言学习和记忆测试 (VLMT) 进行评估
|
基线和第 3 个月（干预结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能连接的变化
大体时间：基线和第 3 个月（干预结束）
|
CNS 网络的功能连通性将通过静息态功能磁共振成像 (rs fMRI) 和静息态脑磁图 (rs MEG) 进行评估
|
基线和第 3 个月（干预结束）
|
|
结构连通性的变化
大体时间：基线和第 3 个月（干预结束）
|
CNS 网络的结构连通性和完整性将通过扩散张量成像 (DTI) 以及使用磁共振成像 (MRI) 测量灰质密度来评估
|
基线和第 3 个月（干预结束）
|
|
神经心理功能的变化
大体时间：基线和第 3 个月（干预结束）
|
将使用涵盖以下领域的标准化电池评估神经心理功能：视觉空间学习和记忆、注意力、处理速度、工作记忆和社会认知
|
基线和第 3 个月（干预结束）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告结果的变化
大体时间：基线和第 3 个月（干预结束）
|
将评估患者报告的结果，包括抑郁症状 (IDS-30SR)、疲劳 (FSMC)、生活质量 (HAQUAMS) 和步行 (MSWS-12)
|
基线和第 3 个月（干预结束）
|
|
步行能力的变化
大体时间：基线和第 3 个月（干预结束）
|
将使用六分钟步行测试 (6MWT) 和 Actibelt 加速度计评估步行能力
|
基线和第 3 个月（干预结束）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stefan M Gold, PhD、Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 首席研究员：Andreas K Engel, MD、Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 首席研究员：Christoph Heesen, MD、Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 首席研究员：Guido Nolte, PhD、Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- 首席研究员：Karl-Heinz Schulz, MD, PhD、Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.