Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening ved multippel sklerose: Effekter på kognitiv funksjon og hjerneforbindelse (AERCONN)

23. juni 2017 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en standardisert aerob treningsintervensjon på kognitiv funksjon og hjerneforbindelse ved multippel sklerose med tilbakefallende remittering

Kognitiv dysfunksjon er hyppig hos pasienter med multippel sklerose (MS), og til dags dato er det ingen tilgjengelige behandlinger for å forbedre kognisjon i denne pasientpopulasjonen. Noen bevis fra dyrestudier og små kliniske studier tyder på at aerob trening kan gunstig påvirke kognitiv funksjon ved MS. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å utforske om et aerobisk treningsprogram kan forbedre kognisjon ved MS. I tillegg vil vi bruke nevroavbildningsmarkører for å finne ut om trening endrer mål på hjernestruktur og funksjon.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten et 3-måneders treningsprogram (sykkelergometri, 2-3 økter per uke) eller en kontrollgruppe på venteliste. Det primære endepunktet for studien er en test av verbal læring og hukommelse. Sekundære endepunkter inkluderer nevroavbildningsmarkører for funksjonell og strukturell tilkobling i hjernen. Vi antar at trening vil forbedre verbal læring og hukommelse og gunstig påvirke mål på hjernens tilkobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kognitiv dysfunksjon er hyppig hos pasienter med multippel sklerose (MS), og til dags dato er det ingen tilgjengelige behandlinger for å forbedre kognisjon hos denne pasientpopulasjonen. Noen bevis fra dyrestudier og små kliniske studier tyder på at aerob trening kan gunstig påvirke kognitiv funksjon ved MS.

Mål: Denne studien tar sikte på å utforske potensialet til et aerobt treningsprogram på hjernestruktur og funksjon ved MS i en enkeltblind, randomisert kontrollert fase IIa-studie. Vi antar at trening vil forbedre verbal læring og hukommelse (primært endepunkt) samt indusere endringer i nevroavbildningsmarkører for strukturelle og funksjonelle sentralnervesystem (CNS) tilkobling (sekundære endepunkter). Tertiære utfall vil inkludere gangevne, motorisk funksjon og koordinasjon, samt pasientbaserte utfall (depresjon, tretthet og helserelatert livskvalitet).

Design: Dette er en enkeltblind, randomisert, kontrollert fase IIa-studie med en parallell gruppedesign som sammenligner 3 måneders standardisert aerobic treningstrening (sykkelergometri) med en ventelistekontrollgruppe (overlegenhetsrammeverk). Tildelingsforholdet mellom trening og ventelistekontroll er 1:1 med en utvalgsstørrelse på n=60.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20241
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende-remitterende multippel sklerose i henhold til McDonald-kriterier
  • For tiden i remisjon
  • Sykdomsvarighet < 10 år
  • Lav til moderat fysisk funksjonshemming (EDSS 0-3,5)
  • På stabil immunterapi (>3 måneder) eller uten planlagt behandling det neste året

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå studiekonseptet på grunn av alvorlige kognitive mangler eller psykiatrisk komorbiditet
  • Pasienter som for tiden tar psykoaktive stoffer
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå aerob treningstrening av medisinske årsaker
  • Pasienter med aktiv sykdom eller usikker stabilitet under gjeldende immunmodulerende terapi (som bedømt av behandlende nevrolog)
  • Pasienter med implantater eller kroppsmodifikasjoner (f.eks. tannimplantater, piercinger, tatoveringer, pacemakere osv.) som kan forstyrre MEG- og MR-vurderinger
  • Pasienter som ikke kan reise til studiesenteret 2-3 ganger i uken under studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening (12 uker)
Aerobic trening på sykkelergometer, tilpasset den enkeltes kondisjonsnivå. Varighet: 12 uker med 2-3 økter per uke.
Atferdsmessig: Aerobic trening
3-måneders treningsprogram skreddersydd for det individuelle nivået av aerob kondisjon. Pasienter vil trene på sykkelergometer (2-3 økter per uke) i henhold til en forhåndsdefinert treningsplan med økende varighet og intensitet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Ingen intervensjon (pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli tilbudt tilgang til treningsprogrammet etter fullført utprøving)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)
Verbal læring og hukommelse vil bli vurdert med Verbal læring og hukommelsestesten (VLMT)
Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)
Funksjonell tilkobling av CNS-nettverk vil bli vurdert ved hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs fMRI) og hviletilstand magnetoencefalografi (rs MEG)
Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)
Endring i strukturell tilkobling
Tidsramme: Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)
Strukturell tilkobling og integritet til CNS-nettverk vil bli vurdert ved diffusjonstensoravbildning (DTI) samt mål på gråstofftetthet ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)
Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)
Endring i nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)
Nevropsykologisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert batteri som dekker følgende domener: visuospatial læring og hukommelse, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, arbeidsminne og sosial kognisjon
Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)
Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert for depressive symptomer (IDS-30SR), fatigue (FSMC), livskvalitet (HAQUAMS) og gange (MSWS-12)
Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)
Endring i gangevne
Tidsramme: Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)
Gangevnen vil bli vurdert ved hjelp av seks-minutters gangtesten (6MWT) samt Actibelt akselerometri
Baseline og ved måned 3 (slutt av intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Hovedetterforsker: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AERCONN
  • 031A130 (Annet stipend/finansieringsnummer: BMBF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere