Gyakorlat szklerózis multiplexben: Hatás a kognitív funkciókra és az agyi kapcsolatokra (AERCONN)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely egy szabványos aerob gyakorlatok beavatkozásának a kognitív funkciókra és az agyi kapcsolatokra gyakorolt hatását vizsgálja visszaeső-remittáló szklerózis multiplexben
A kognitív diszfunkció gyakori a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, és a mai napig nem állnak rendelkezésre olyan kezelések, amelyek javítanák a kognitív képességet ebben a betegpopulációban. Állatkísérletekből és kis klinikai vizsgálatokból származó egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy az aerob testmozgás előnyösen befolyásolhatja a kognitív funkciókat SM-ben. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja annak feltárása, hogy egy aerob edzésprogram javíthatja-e a megismerést SM-ben. Ezenkívül neuroimaging markereket fogunk alkalmazni annak meghatározására, hogy a gyakorlat megváltoztatja-e az agy szerkezetét és működését.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy 3 hónapos edzésprogramba (kerékpár ergometria, heti 2-3 alkalom), vagy egy várólistás kontrollcsoportba. A vizsgálat elsődleges végpontja a verbális tanulás és a memória tesztje. A másodlagos végpontok közé tartoznak az agy funkcionális és strukturális kapcsolatának neuroimaging markerei. Feltételezzük, hogy a gyakorlat javítja a verbális tanulást és a memóriát, és jótékony hatással lesz az agyi kapcsolódás mértékére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A kognitív diszfunkció gyakori a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, és a mai napig nem állnak rendelkezésre kezelések a kognitív képesség javítására ebben a betegpopulációban. Állatkísérletekből és kis klinikai vizsgálatokból származó egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy az aerob testmozgás előnyösen befolyásolhatja a kognitív funkciókat SM-ben.
Célok: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az aerob edzésprogramban rejlő lehetőségeket az agy szerkezetére és működésére SM-ben egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált IIa fázisú vizsgálatban. Feltételezzük, hogy a gyakorlat javítja a verbális tanulást és a memóriát (elsődleges végpont), valamint változásokat indukál a strukturális és funkcionális központi idegrendszeri (CNS) kapcsolat neuroimaging markereiben (másodlagos végpontok). A harmadlagos eredmények magukban foglalják a járásképességet, a motoros funkciókat és a koordinációt, valamint a beteg alapú eredményeket (depresszió, fáradtság és egészséggel összefüggő életminőség).
Tervezés: Ez egy egyszeres vak, randomizált, ellenőrzött IIa fázisú vizsgálat párhuzamos csoportos tervezéssel, amely 3 hónapos standardizált aerob edzést (kerékpár ergometria) hasonlít össze egy várólistás kontrollcsoporttal (felsőbbrendűségi keret). A gyakorlatok és a várólistás kontrollok elosztási aránya 1:1, n=60 mintaméret mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20241
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus-remittáló sclerosis multiplex a McDonald kritériumok szerint
- Jelenleg remisszióban van
- A betegség időtartama < 10 év
- Alacsony vagy közepes testi fogyatékosság (EDSS 0-3,5)
- Stabil immunterápia mellett (>3 hónap) vagy tervezett kezelés nélkül a következő évre
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik súlyos kognitív hiányosságuk vagy pszichiátriai komorbiditásuk miatt nem képesek megérteni a vizsgálati koncepciót
- Jelenleg pszichoaktív szereket szedő betegek
- Azok a betegek, akik egészségügyi okokból nem vehetnek részt aerob edzéseken
- Aktív betegségben szenvedő vagy bizonytalan stabilitású betegek a jelenlegi immunmoduláló terápia alatt (a kezelő neurológus megítélése szerint)
- Implantátummal vagy testmódosítással rendelkező betegek (pl. fogászati implantátumok, piercingek, tetoválások, pacemakerek stb.), amelyek megzavarhatják a MEG- és MRI-vizsgálatokat
- Azok a betegek, akik nem tudnak a vizsgálati központba utazni heti 2-3 alkalommal a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob edzés (12 hét)
Aerob edzés kerékpár-ergométeren, az egyén edzettségi szintjéhez szabva.
Időtartam: 12 hét, heti 2-3 alkalom.
|
3 hónapos edzésprogram az aerob edzettség egyéni szintjére szabva.
A betegek kerékpár-ergométeren edzenek (heti 2-3 alkalom) előre meghatározott edzésterv szerint, növekvő időtartammal és intenzitással.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Nincs beavatkozás (az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a vizsgálat befejezése után hozzáférést kapnak a képzési programhoz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a verbális tanulásban és a memóriában
Időkeret: Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
A verbális tanulást és a memóriát a verbális tanulás és memória teszttel (VLMT) értékelik.
|
Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális összeköttetésben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
A központi idegrendszeri hálózatok funkcionális összekapcsolhatóságát nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (rs fMRI) és nyugalmi állapotú magnetoencephalográfiával (rs MEG) fogják értékelni.
|
Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
|
Változás a strukturális összeköttetésben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
A központi idegrendszeri hálózatok szerkezeti összekapcsolhatóságát és integritását diffúziós tenzoros képalkotással (DTI), valamint a szürkeállomány-sűrűség mérésével, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) fogják értékelni.
|
Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
|
Változás a neuropszichológiai funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
A neuropszichológiai funkciókat egy szabványos elem segítségével értékelik, amely a következő területeket fedi le: vizuális térbeli tanulás és memória, figyelem, feldolgozási sebesség, munkamemória és szociális kogníció
|
Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
A betegek által jelentett eredményeket a depressziós tünetek (IDS-30SR), a fáradtság (FSMC), az életminőség (HAQUAMS) és a gyaloglás (MSWS-12) szempontjából értékelik.
|
Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
|
Változás a járási képességben
Időkeret: Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
A járásképességet a hatperces séta teszt (6MWT), valamint az Actibelt gyorsulásmérő segítségével értékelik.
|
Kiindulási állapot és a 3. hónapban (a beavatkozás végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Kutatásvezető: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Kutatásvezető: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Kutatásvezető: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Kutatásvezető: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AERCONN
- 031A130 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BMBF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .