Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning i multipel sklerose: Effekter på kognitiv funktion og hjerneforbindelse (AERCONN)

23. juni 2017 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af en standardiseret aerob træningsintervention på kognitiv funktion og hjerneforbindelse ved multipel sklerose med recidiverende remittering

Kognitiv dysfunktion er hyppig hos patienter med multipel sklerose (MS), og til dato er der ingen tilgængelige behandlinger til at forbedre kognitionen i denne patientpopulation. Nogle beviser fra dyreforsøg og små kliniske forsøg tyder på, at aerob træning kan have gavnlig indflydelse på den kognitive funktion i MS. Målet med dette randomiserede-kontrollerede forsøg er at undersøge, om et aerobt træningsprogram kan forbedre kognition i MS. Derudover vil vi anvende neuroimaging markører til at bestemme, om træning ændrer mål for hjernestruktur og funktion.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten et 3-måneders træningsprogram (cykelergometri, 2-3 sessioner om ugen) eller en ventelistekontrolgruppe. Undersøgelsens primære endepunkt er en test af verbal indlæring og hukommelse. Sekundære endepunkter omfatter neuroimaging markører for funktionel og strukturel forbindelse i hjernen. Vi antager, at træning vil forbedre verbal indlæring og hukommelse og gavnligt påvirke målinger af hjerneforbindelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kognitiv dysfunktion er hyppig hos patienter med multipel sklerose (MS), og til dato er der ingen tilgængelige behandlinger til at forbedre kognition i denne patientpopulation. Nogle beviser fra dyreforsøg og små kliniske forsøg tyder på, at aerob træning kan have gavnlig indflydelse på den kognitive funktion i MS.

Mål: Denne undersøgelse har til formål at udforske potentialet af et aerobt træningsprogram på hjernens struktur og funktion i MS i et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret fase IIa forsøg. Vi antager, at træning vil forbedre verbal indlæring og hukommelse (primært endepunkt) samt inducere ændringer i neuroimaging markører for strukturelle og funktionelle centralnervesystem (CNS) forbindelse (sekundære endepunkter). Tertiære udfald vil omfatte gangevne, motorisk funktion og koordination samt patientbaserede udfald (depression, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet).

Design: Dette er et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret fase IIa-forsøg med et parallelgruppedesign, der sammenligner 3 måneders standardiseret aerob træning (cykelergometri) med en ventelistekontrolgruppe (overlegenhedsramme). Tildelingsforholdet mellem træning og ventelistekontrol er 1:1 med en stikprøvestørrelse på n=60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20241
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterier
  • I øjeblikket i remission
  • Sygdomsvarighed < 10 år
  • Lavt til moderat fysisk handicap (EDSS 0-3,5)
  • På stabil immunterapi (>3 måneder) eller uden planlagt behandling det næste år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelseskonceptet på grund af alvorlige kognitive mangler eller psykiatrisk komorbiditet
  • Patienter, der i øjeblikket tager psykoaktive stoffer
  • Patienter ude af stand til at gennemgå aerob træning af medicinske årsager
  • Patienter med aktiv sygdom eller usikker stabilitet under aktuel immunmodulerende behandling (som vurderet af den behandlende neurolog)
  • Patienter med implantater eller kropsmodifikationer (f. tandimplantater, piercinger, tatoveringer, pacemakere osv.), som kan forstyrre MEG- og MRI-vurderinger
  • Patienter, der ikke er i stand til at rejse til studiecentret 2-3 gange om ugen i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning (12 uger)
Aerob træning på cykelergometer, skræddersyet til den enkeltes konditionsniveau. Varighed: 12 uger med 2-3 sessioner om ugen.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
3-måneders træningsprogram skræddersyet til det individuelle niveau af aerob kondition. Patienterne vil træne på et cykelergometer (2-3 sessioner om ugen) i henhold til en foruddefineret træningsplan med stigende varighed og intensitet
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ingen intervention (patienter randomiseret til denne gruppe vil blive tilbudt adgang til træningsprogrammet efter afslutning af forsøget)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i verbal læring og hukommelse
Tidsramme: Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)
Verbal læring og hukommelse vil blive vurderet med Verbal læring og hukommelsestest (VLMT)
Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)
Funktionel tilslutning af CNS-netværk vil blive vurderet ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs fMRI) og hviletilstand magnetoencefalografi (rs MEG)
Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)
Ændring i strukturel forbindelse
Tidsramme: Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)
Strukturel tilslutning og integritet af CNS-netværk vil blive vurderet ved diffusion tensor imaging (DTI) samt målinger af grå stof tæthed ved hjælp af magnetisk resonans imaging (MRI)
Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)
Ændring i neuropsykologisk funktion
Tidsramme: Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)
Neuropsykologisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret batteri, der dækker følgende domæner: visuospatial læring og hukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og social kognition
Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet for depressive symptomer (IDS-30SR), træthed (FSMC), livskvalitet (HAQUAMS) og gang (MSWS-12)
Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)
Ændring i gåevnen
Tidsramme: Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)
Gåevnen vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT) samt Actibelt accelerometri
Baseline og ved 3. måned (slut af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERCONN
  • 031A130 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BMBF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner