Ejercicio en Esclerosis Múltiple: Efectos sobre la Función Cognitiva y la Conectividad Cerebral (AERCONN)
Ensayo controlado aleatorizado que investiga los efectos de una intervención de ejercicio aeróbico estandarizado sobre la función cognitiva y la conectividad cerebral en la esclerosis múltiple remitente-recurrente
La disfunción cognitiva es frecuente en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y, hasta la fecha, no existen tratamientos disponibles para mejorar la cognición en esta población de pacientes. Cierta evidencia de estudios en animales y pequeños ensayos clínicos sugiere que el ejercicio aeróbico podría afectar de manera beneficiosa la función cognitiva en la EM. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es explorar si un programa de entrenamiento con ejercicios aeróbicos puede mejorar la cognición en la EM. Además, emplearemos marcadores de neuroimagen para determinar si el ejercicio altera las medidas de la estructura y función del cerebro.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicio de 3 meses (ergometría en bicicleta, 2-3 sesiones por semana) o a un grupo de control en lista de espera. El criterio de valoración principal del estudio es una prueba de aprendizaje verbal y memoria. Los criterios de valoración secundarios incluyen marcadores de neuroimagen de conectividad funcional y estructural en el cerebro. Presumimos que el ejercicio mejorará el aprendizaje verbal y la memoria y afectará beneficiosamente las medidas de conectividad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la disfunción cognitiva es frecuente en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y, hasta la fecha, no existen tratamientos disponibles para mejorar la cognición en esta población de pacientes. Cierta evidencia de estudios en animales y pequeños ensayos clínicos sugiere que el ejercicio aeróbico podría afectar de manera beneficiosa la función cognitiva en la EM.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo explorar el potencial de un programa de ejercicio aeróbico en la estructura y función del cerebro en la EM en un ensayo de fase IIa simple ciego, aleatorizado y controlado. Presumimos que el ejercicio mejorará el aprendizaje verbal y la memoria (punto final primario), así como inducirá cambios en los marcadores de neuroimagen de la conectividad del sistema nervioso central (SNC) estructural y funcional (puntos finales secundarios). Los resultados terciarios incluirán la capacidad para caminar, la función motora y la coordinación, así como los resultados basados en el paciente (depresión, fatiga y calidad de vida relacionada con la salud).
Diseño: este es un ensayo de fase IIa controlado, aleatorizado, simple ciego con un diseño de grupos paralelos que compara 3 meses de entrenamiento aeróbico estandarizado (ergometría en bicicleta) con un grupo de control en lista de espera (marco de superioridad). La proporción de asignación de ejercicio a control de lista de espera es 1:1 con un tamaño de muestra de n=60.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20241
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple remitente-recurrente según los criterios de McDonald
- Actualmente en remisión
- Duración de la enfermedad < 10 años
- Discapacidad física de baja a moderada (EDSS 0-3.5)
- En inmunoterapia estable (>3 meses) o sin ningún tratamiento planificado para el próximo año
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son capaces de comprender el concepto de estudio debido a déficits cognitivos severos o comorbilidad psiquiátrica
- Pacientes que actualmente toman drogas psicoactivas
- Pacientes que no pueden someterse a un entrenamiento con ejercicios aeróbicos por razones médicas
- Pacientes con enfermedad activa o estabilidad incierta bajo la terapia inmunomoduladora actual (a juicio del neurólogo tratante)
- Pacientes con implantes o modificaciones corporales (p. implantes dentales, perforaciones, tatuajes, marcapasos, etc.) que pueden interferir con las evaluaciones MEG y MRI
- Pacientes que no pueden viajar al centro de estudio 2-3 veces por semana durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio Aeróbico (12 Semanas)
Ejercicio aeróbico en bicicleta ergométrica, adaptado al nivel de condición física del individuo.
Duración: 12 semanas con 2-3 sesiones por semana.
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Programa de ejercicios de 3 meses adaptado al nivel individual de aptitud aeróbica.
Los pacientes se ejercitarán en una bicicleta ergométrica (2-3 sesiones por semana) según un plan de entrenamiento predefinido con duración e intensidad crecientes
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Ninguna intervención (a los pacientes asignados al azar a este grupo se les ofrecerá acceso al programa de capacitación después de completar el ensayo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el aprendizaje verbal y la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
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El aprendizaje verbal y la memoria se evaluarán con la prueba de aprendizaje verbal y memoria (VLMT)
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Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
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La conectividad funcional de las redes del SNC se evaluará mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs fMRI) y magnetoencefalografía en estado de reposo (rs MEG)
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Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
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|
Cambio en la conectividad estructural
Periodo de tiempo: Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
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La conectividad estructural y la integridad de las redes del SNC se evaluarán mediante imágenes de tensor de difusión (DTI), así como medidas de densidad de materia gris utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM)
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Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
|
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Cambio en la función neuropsicológica
Periodo de tiempo: Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
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La función neuropsicológica se evaluará utilizando una batería estandarizada que cubre los siguientes dominios: aprendizaje y memoria visuoespacial, atención, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y cognición social.
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Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán para síntomas depresivos (IDS-30SR), fatiga (FSMC), calidad de vida (HAQUAMS) y caminar (MSWS-12)
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Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
|
|
Cambio en la capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
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La capacidad para caminar se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y la acelerometría Actibelt.
|
Línea de base y al Mes 3 (final de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigador principal: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigador principal: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigador principal: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
- Investigador principal: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AERCONN
- 031A130 (Otro número de subvención/financiamiento: BMBF)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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