Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenie w stwardnieniu rozsianym: wpływ na funkcję poznawczą i łączność mózgu (AERCONN)

23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizowana Kontrolowana Próba Badająca Wpływ Wystandaryzowanej Interwencji Ćwiczenia Aerobowe na Funkcję Poznawczą i Łączność Mózgu w rzutowo-remisyjnej stwardnieniu rozsianym

Dysfunkcja funkcji poznawczych jest częsta u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i do tej pory nie ma dostępnych metod leczenia poprawiających funkcje poznawcze w tej populacji pacjentów. Niektóre dowody z badań na zwierzętach i małych prób klinicznych sugerują, że ćwiczenia aerobowe mogą korzystnie wpływać na funkcje poznawcze w SM. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy program ćwiczeń aerobowych może poprawić funkcje poznawcze w SM. Ponadto wykorzystamy markery neuroobrazowania, aby określić, czy ćwiczenia zmieniają pomiary struktury i funkcji mózgu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznego programu ćwiczeń (ergometria rowerowa, 2-3 sesje tygodniowo) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest test werbalnego uczenia się i pamięci. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują neuroobrazowe markery połączeń funkcjonalnych i strukturalnych w mózgu. Stawiamy hipotezę, że ćwiczenia poprawią uczenie się werbalne i pamięć oraz korzystnie wpłyną na pomiary łączności mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Zaburzenia funkcji poznawczych są częste u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) i do tej pory nie ma dostępnych metod leczenia poprawiających funkcje poznawcze w tej populacji pacjentów. Niektóre dowody z badań na zwierzętach i małych prób klinicznych sugerują, że ćwiczenia aerobowe mogą korzystnie wpływać na funkcje poznawcze w SM.

Cele: To badanie ma na celu zbadanie potencjału programu ćwiczeń aerobowych na strukturę i funkcję mózgu w SM w randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy IIa z pojedynczą ślepą próbą. Stawiamy hipotezę, że ćwiczenia poprawią uczenie się werbalne i pamięć (pierwszorzędowy punkt końcowy), a także wywołają zmiany w neuroobrazowych markerach strukturalnej i funkcjonalnej łączności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (drugorzędowe punkty końcowe). Wyniki trzeciorzędne obejmują zdolność chodzenia, funkcje motoryczne i koordynację, a także wyniki dotyczące pacjentów (depresja, zmęczenie i jakość życia związana ze zdrowiem).

Schemat: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy IIa z pojedynczą ślepą próbą, w układzie grup równoległych, porównujące 3-miesięczny standardowy trening aerobowy (ergometria rowerowa) z grupą kontrolną z listy oczekujących (rama wyższości). Stosunek alokacji ćwiczenia do kontroli listy oczekujących wynosi 1:1 przy wielkości próby n=60.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20241
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająco-remisyjna postać stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • Obecnie w remisji
  • Czas trwania choroby < 10 lat
  • Niepełnosprawność fizyczna od niskiej do umiarkowanej (EDSS 0-3,5)
  • W trakcie stabilnej immunoterapii (>3 miesiące) lub bez planowanego leczenia przez kolejny rok

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć koncepcji badania z powodu poważnych deficytów poznawczych lub współistniejących chorób psychicznych
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki psychoaktywne
  • Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie mogą odbyć treningu aerobowego
  • Pacjenci z czynną chorobą lub niepewną stabilnością w trakcie aktualnej terapii immunomodulacyjnej (w ocenie prowadzącego neurologa)
  • Pacjenci z implantami lub modyfikacjami ciała (np. implanty dentystyczne, kolczyki, tatuaże, rozruszniki serca itp.), które mogą zakłócać ocenę MEG i MRI
  • Pacjenci, którzy nie mogą podróżować do ośrodka badawczego 2-3 razy w tygodniu w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe (12 tygodni)
Ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym, dostosowane do indywidualnego poziomu sprawności. Czas trwania: 12 tygodni z 2-3 sesjami w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
3-miesięczny program ćwiczeń dostosowany do indywidualnego poziomu wydolności aerobowej. Pacjenci będą ćwiczyć na ergometrze rowerowym (2-3 sesje w tygodniu) według wcześniej ustalonego planu treningowego z rosnącym czasem trwania i intensywnością
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Brak interwencji (pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dostęp do programu szkoleniowego po zakończeniu badania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana werbalnego uczenia się i pamięci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)
Uczenie się i pamięć werbalna zostaną ocenione za pomocą Testu uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT)
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)
Funkcjonalna łączność sieci OUN zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs fMRI) i magnetoencefalografii w stanie spoczynku (rs MEG)
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)
Zmiana połączeń strukturalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)
Łączność strukturalna i integralność sieci OUN zostaną ocenione za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI), a także pomiarów gęstości istoty szarej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)
Zmiana funkcji neuropsychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)
Funkcje neuropsychologiczne zostaną ocenione przy użyciu znormalizowanej baterii obejmującej następujące domeny: uczenie się i pamięć wzrokowo-przestrzenna, uwaga, szybkość przetwarzania, pamięć robocza i poznanie społeczne
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione pod kątem objawów depresyjnych (IDS-30SR), zmęczenia (FSMC), jakości życia (HAQUAMS) i chodzenia (MSWS-12)
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)
Zmiana zdolności chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)
Zdolność chodzenia zostanie oceniona za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT) oraz akcelerometrii Actibelt
Wartość wyjściowa i miesiąc 3 (koniec interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Główny śledczy: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Główny śledczy: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Główny śledczy: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Główny śledczy: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AERCONN
  • 031A130 (Inny numer grantu/finansowania: BMBF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj