Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitus multippeliskleroosissa: Vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ja aivojen yhteyksiin (AERCONN)

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan standardoidun aerobisen harjoituksen vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja aivojen yhteyksiin uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa

Kognitiivinen toimintahäiriö on yleistä multippeliskleroosipotilailla (MS), eikä tähän mennessä ole saatavilla hoitoja kognition parantamiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Jotkut eläinkokeista ja pienistä kliinisistä kokeista saadut todisteet viittaavat siihen, että aerobinen harjoittelu saattaa vaikuttaa suotuisasti kognitiiviseen toimintaan MS-taudissa. Tämän satunnaistetusti kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aerobinen harjoitusohjelma parantaa kognitiokykyä MS-taudissa. Lisäksi käytämme neuroimaging-markkereita määrittääksemme, muuttaako harjoitus aivojen rakennetta ja toimintaa.

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko 3 kuukauden harjoitusohjelmaan (pyöräergometria, 2-3 harjoitusta viikossa) tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verbaalisen oppimisen ja muistin testi. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat aivojen toiminnallisen ja rakenteellisen yhteyden hermokuvausmarkkerit. Oletamme, että harjoittelu parantaa verbaalista oppimista ja muistia ja vaikuttaa suotuisasti aivojen yhteysmittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kognitiivinen toimintahäiriö on yleinen multippeliskleroosipotilailla (MS), eikä tähän mennessä ole saatavilla hoitoja kognition parantamiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Jotkut eläinkokeista ja pienistä kliinisistä kokeista saadut todisteet viittaavat siihen, että aerobinen harjoittelu saattaa vaikuttaa suotuisasti kognitiiviseen toimintaan MS-taudissa.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aerobisen harjoitusohjelman mahdollisuuksia aivojen rakenteeseen ja toimintaan MS-taudissa yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen IIa tutkimuksessa. Oletamme, että harjoittelu parantaa verbaalista oppimista ja muistia (ensisijainen päätepiste) sekä indusoi muutoksia rakenteellisen ja toiminnallisen keskushermoston (CNS) liitettävyyden neurokuvausmarkkereissa (toissijaiset päätepisteet). Kolmannen asteen tuloksia ovat kävelykyky, motoriset toiminnot ja koordinaatio sekä potilaskohtaiset tulokset (masennus, väsymys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu).

Suunnittelu: Tämä on yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen IIa koe, jossa rinnakkaisryhmäsuunnittelussa verrataan 3 kuukauden standardoitua aerobista harjoittelua (pyöräergometria) odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään (ylioikeus). Harjoituksen jakosuhde jonotuslistakontrolliin on 1:1 otoskoon ollessa n=60.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20241
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi McDonaldin kriteerien mukaan
  • Tällä hetkellä remissiossa
  • Sairauden kesto < 10 vuotta
  • Matala tai kohtalainen fyysinen vamma (EDSS 0-3,5)
  • Vakaassa immuunihoidossa (> 3 kuukautta) tai ilman suunniteltua hoitoa seuraavalle vuodelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuskonseptia vakavien kognitiivisten puutteiden tai psykiatristen komorbiditeettien vuoksi
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä psykoaktiivisia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa aerobista harjoittelua lääketieteellisistä syistä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus tai epävarma stabiilius nykyisen immunomodulatorisen hoidon aikana (hoitavan neurologin arvioiden mukaan)
  • Potilaat, joilla on implantteja tai kehon muutoksia (esim. hammasimplantit, lävistykset, tatuoinnit, sydämentahdistimet jne.), jotka voivat häiritä MEG- ja MRI-arviointeja
  • Potilaat, jotka eivät voi matkustaa tutkimuskeskukseen 2-3 kertaa viikossa tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus (12 viikkoa)
Aerobinen harjoitus polkupyöräergometrillä, yksilön kuntotason mukaan. Kesto: 12 viikkoa, 2-3 kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
3 kuukauden harjoitusohjelma, joka on räätälöity yksilöllisen aerobisen kuntotason mukaan. Potilaat harjoittelevat polkupyöräergometrillä (2-3 harjoituskertaa viikossa) ennalta määritellyn harjoitussuunnitelman mukaisesti, jonka kestoa ja intensiteettiä kasvaa.
Ei väliintuloa: Jonotuslistan ohjausryhmä
Ei interventiota (tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille tarjotaan pääsyä koulutusohjelmaan tutkimuksen päätyttyä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sanallisessa oppimisessa ja muistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)
Verbaalista oppimista ja muistia arvioidaan sanallisen oppimisen ja muistin testillä (VLMT)
Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)
Keskushermoston verkkojen toiminnallinen liitettävyys arvioidaan lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (rs fMRI) ja lepotilan magnetoenkefalografialla (rs MEG)
Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)
Muutos rakenteellisissa yhteyksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)
Keskushermostoverkkojen rakenteellista liitettävyyttä ja eheyttä arvioidaan diffuusiotensorikuvauksella (DTI) sekä harmaan aineen tiheyden mittauksilla magneettiresonanssikuvauksella (MRI)
Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)
Neuropsykologisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)
Neuropsykologista toimintaa arvioidaan standardoidulla paristolla, joka kattaa seuraavat alueet: visuospatiaalinen oppiminen ja muisti, huomio, käsittelynopeus, työmuisti ja sosiaalinen kognitio
Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan masennusoireiden (IDS-30SR), väsymyksen (FSMC), elämänlaadun (HAQUAMS) ja kävelyn (MSWS-12) suhteen.
Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)
Muutos kävelykyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)
Kävelykykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) sekä Actibelt-kiihtyvyysmittauksella
Lähtötilanne ja kuukauden 3 kohdalla (toimenpiteen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Päätutkija: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Päätutkija: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Päätutkija: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Päätutkija: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AERCONN
  • 031A130 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BMBF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa