Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning vid multipel skleros: effekter på kognitiv funktion och hjärnanslutning (AERCONN)

23 juni 2017 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av en standardiserad aerob träningsintervention på kognitiv funktion och hjärnanslutning vid återfallande-remitterande multipel skleros

Kognitiv dysfunktion är frekvent hos patienter med multipel skleros (MS) och hittills finns det inga tillgängliga behandlingar för att förbättra kognitionen hos denna patientpopulation. Vissa bevis från djurstudier och små kliniska prövningar tyder på att aerob träning kan gynnsamt påverka kognitiv funktion vid MS. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om ett aerobt träningsprogram kan förbättra kognitionen vid MS. Dessutom kommer vi att använda neuroavbildningsmarkörer för att avgöra om träning förändrar mått på hjärnans struktur och funktion.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett 3-månaders träningsprogram (cykelergometri, 2-3 sessioner per vecka) eller en väntelista kontrollgrupp. Studiens primära slutpunkt är ett test av verbal inlärning och minne. Sekundära slutpunkter inkluderar neuroavbildningsmarkörer för funktionell och strukturell anslutning i hjärnan. Vi antar att träning kommer att förbättra verbalt lärande och minne och gynnsamt påverka mätningar av hjärnanslutning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kognitiv dysfunktion är frekvent hos patienter med multipel skleros (MS) och hittills finns det inga tillgängliga behandlingar för att förbättra kognitionen hos denna patientpopulation. Vissa bevis från djurstudier och små kliniska prövningar tyder på att aerob träning kan gynnsamt påverka kognitiv funktion vid MS.

Syfte: Denna studie syftar till att utforska potentialen hos ett aerobt träningsprogram på hjärnans struktur och funktion vid MS i en enkelblind, randomiserad kontrollerad fas IIa-studie. Vi antar att träning kommer att förbättra verbal inlärning och minne (primär endpoint) samt inducera förändringar i neuroimaging markörer för strukturella och funktionella centrala nervsystemets (CNS) anslutningar (sekundära endpoints). Tertiära resultat kommer att inkludera gångförmåga, motorisk funktion och koordination, såväl som patientbaserade resultat (depression, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet).

Design: Detta är en enkelblind, randomiserad, kontrollerad fas IIa-studie med en parallell gruppdesign som jämför 3 månaders standardiserad aerob träning (cykelergometri) med en väntelista kontrollgrupp (överlägsenhetsramverk). Fördelningsförhållandet mellan träning och väntelista är 1:1 med en urvalsstorlek på n=60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20241
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande-remitterande multipel skleros enligt McDonalds kriterier
  • För närvarande i remission
  • Sjukdomens varaktighet < 10 år
  • Lågt till måttligt fysiskt handikapp (EDSS 0-3,5)
  • På stabil immunterapi (>3 månader) eller utan någon planerad behandling för nästa år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå studiekonceptet på grund av allvarliga kognitiva brister eller psykiatrisk komorbiditet
  • Patienter som för närvarande tar psykoaktiva droger
  • Patienter som inte kan genomgå aerob träning av medicinska skäl
  • Patienter med aktiv sjukdom eller osäker stabilitet under aktuell immunmodulerande terapi (enligt bedömd av den behandlande neurologen)
  • Patienter med implantat eller kroppsmodifieringar (t.ex. tandimplantat, piercingar, tatueringar, pacemakers etc.) som kan störa MEG- och MRI-bedömningar
  • Patienter som inte kan resa till studiecentret 2-3 gånger i veckan under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning (12 veckor)
Aerob träning på cykelergometer, anpassad efter individens konditionsnivå. Varaktighet: 12 veckor med 2-3 pass per vecka.
Beteende: Aerob träning
3-månaders träningsprogram skräddarsytt för den individuella nivån av aerob kondition. Patienterna kommer att träna på en cykelergometer (2-3 pass per vecka) enligt en fördefinierad träningsplan med ökande varaktighet och intensitet
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Ingen intervention (patienter som randomiserats till denna grupp kommer att erbjudas tillgång till träningsprogrammet efter avslutad prövning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i verbalt lärande och minne
Tidsram: Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)
Verbal inlärning och minne kommer att bedömas med Verbal Learning and Memory Test (VLMT)
Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionella anslutningar
Tidsram: Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)
Funktionell anslutning av CNS-nätverk kommer att bedömas genom vilotillstånd funktionell magnetisk resonanstomografi (rs fMRI) och vilotillstånd magnetoencefalografi (rs MEG)
Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)
Förändring i strukturell anslutning
Tidsram: Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)
Strukturell anslutning och integritet för CNS-nätverk kommer att bedömas genom diffusionstensoravbildning (DTI) samt mätningar av grå substansdensitet med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI)
Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)
Förändring i neuropsykologisk funktion
Tidsram: Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)
Neuropsykologisk funktion kommer att bedömas med ett standardiserat batteri som täcker följande domäner: visuospatial inlärning och minne, uppmärksamhet, bearbetningshastighet, arbetsminne och social kognition
Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat
Tidsram: Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)
Patientrapporterade resultat kommer att bedömas för depressiva symtom (IDS-30SR), trötthet (FSMC), livskvalitet (HAQUAMS) och promenader (MSWS-12)
Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)
Förändring i gångförmåga
Tidsram: Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)
Gångförmågan kommer att bedömas med sex minuters promenadtest (6MWT) samt Actibelt accelerometri
Baslinje och vid månad 3 (slut på intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Huvudutredare: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Huvudutredare: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Huvudutredare: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Huvudutredare: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AERCONN
  • 031A130 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BMBF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera