Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening bij multiple sclerose: effecten op de cognitieve functie en hersenconnectiviteit (AERCONN)

23 juni 2017 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van een gestandaardiseerde aerobe inspanningsinterventie op de cognitieve functie en hersenconnectiviteit bij relapsing-remitting multiple sclerose

Cognitieve stoornissen komen vaak voor bij patiënten met multiple sclerose (MS) en tot op heden zijn er geen beschikbare behandelingen om de cognitie bij deze patiëntenpopulatie te verbeteren. Enig bewijs uit dierstudies en kleine klinische onderzoeken suggereert dat aërobe oefening een gunstige invloed kan hebben op de cognitieve functie bij MS. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of een trainingsprogramma voor aerobics de cognitie bij MS kan verbeteren. Daarnaast zullen we neuroimaging-markers gebruiken om te bepalen of lichaamsbeweging maatregelen van hersenstructuur en -functie verandert.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een oefenprogramma van 3 maanden (fietsergometrie, 2-3 sessies per week) of een controlegroep op de wachtlijst. Het primaire eindpunt van de studie is een test van verbaal leren en geheugen. Secundaire eindpunten omvatten neuroimaging-markers van functionele en structurele connectiviteit in de hersenen. We veronderstellen dat lichaamsbeweging verbaal leren en geheugen zal verbeteren en een gunstige invloed zal hebben op metingen van hersenconnectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Cognitieve stoornissen komen vaak voor bij patiënten met multiple sclerose (MS) en tot op heden zijn er geen beschikbare behandelingen om de cognitie bij deze patiëntenpopulatie te verbeteren. Enig bewijs uit dierstudies en kleine klinische onderzoeken suggereert dat aërobe oefening een gunstige invloed kan hebben op de cognitieve functie bij MS.

Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel het potentieel van een aëroob oefenprogramma op de hersenstructuur en -functie bij MS te onderzoeken in een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde fase IIa-studie. Onze hypothese is dat lichaamsbeweging verbaal leren en geheugen zal verbeteren (primair eindpunt) en ook veranderingen zal veroorzaken in neuroimaging-markers van structurele en functionele connectiviteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) (secundaire eindpunten). Tertiaire uitkomsten omvatten loopvaardigheid, motorische functie en coördinatie, evenals patiëntgebaseerde uitkomsten (depressie, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).

Opzet: Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIa-studie met een parallelle groepsopzet waarbij 3 maanden gestandaardiseerde aerobe training (fietsergometrie) wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep (superioriteitskader). De allocatieverhouding van oefening tot wachtlijstcontrole is 1:1 met een steekproefomvang van n=60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20241
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relapsing-remitting multiple sclerose volgens McDonald-criteria
  • Momenteel in remissie
  • Ziekteduur < 10 jaar
  • Lage tot matige lichamelijke beperking (EDSS 0-3,5)
  • Bij stabiele immunotherapie (>3 maanden) of zonder enige geplande behandeling voor het volgende jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het onderzoeksconcept niet kunnen begrijpen vanwege ernstige cognitieve stoornissen of psychiatrische comorbiditeit
  • Patiënten die momenteel psychoactieve drugs gebruiken
  • Patiënten die om medische redenen geen aerobe training kunnen volgen
  • Patiënten met actieve ziekte of onzekere stabiliteit onder huidige immunomodulerende therapie (zoals beoordeeld door de behandelend neuroloog)
  • Patiënten met implantaten of lichaamsaanpassingen (bijv. tandheelkundige implantaten, piercings, tatoeages, pacemakers enz.) die MEG- en MRI-beoordelingen kunnen verstoren
  • Patiënten die gedurende de studie niet 2-3 keer per week naar het onderzoekscentrum kunnen reizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe training (12 weken)
Aërobe training op een fietsergometer, afgestemd op de individuele conditie. Duur: 12 weken met 2-3 sessies per week.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
3 maanden durend oefenprogramma afgestemd op het individuele niveau van aërobe conditie. Patiënten oefenen op een fietsergometer (2-3 sessies per week) volgens een vooraf gedefinieerd trainingsplan met toenemende duur en intensiteit
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Geen interventie (patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen toegang tot het trainingsprogramma na voltooiing van de studie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)
Verbaal leren en geheugen worden beoordeeld met de Verbale leer- en geheugentest (VLMT)
Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)
Functionele connectiviteit van CZS-netwerken zal worden beoordeeld door middel van functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (rs fMRI) en magneto-encefalografie in rusttoestand (rs MEG).
Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)
Verandering in structurele connectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)
Structurele connectiviteit en integriteit van CZS-netwerken zullen worden beoordeeld door middel van diffusie tensor beeldvorming (DTI) en metingen van de dichtheid van grijze materie met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)
Verandering in neuropsychologische functie
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)
De neuropsychologische functie zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde batterij die de volgende domeinen omvat: visueel-ruimtelijk leren en geheugen, aandacht, verwerkingssnelheid, werkgeheugen en sociale cognitie
Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld op depressieve symptomen (IDS-30SR), vermoeidheid (FSMC), kwaliteit van leven (HAQUAMS) en lopen (MSWS-12)
Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)
Verandering in loopvermogen
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)
Het loopvermogen wordt beoordeeld met behulp van de zes-minuten-looptest (6MWT) en Actibelt-versnellingsmeting
Basislijn en in maand 3 (einde van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan M Gold, PhD, Center for Molecular Neurobiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Hoofdonderzoeker: Andreas K Engel, MD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Hoofdonderzoeker: Christoph Heesen, MD, Dept Neurology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Hoofdonderzoeker: Guido Nolte, PhD, Dept Neurophysiology, University Hospital Hamburg Eppendorf
  • Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Schulz, MD, PhD, Dept Sports Medicine, University Hospital Hamburg Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AERCONN
  • 031A130 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BMBF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren